Standardi për shishet e qelqit farmaceutik është një degë e rëndësishme e sistemit standard për materialet e paketimit farmaceutik.Për shkak të faktit se shishet e qelqit mjekësor kërkojnë kontakt të drejtpërdrejtë me barnat dhe disa kërkojnë ruajtje afatgjatë të barnave, cilësia e shisheve të qelqit mjekësor ndikon drejtpërdrejt në cilësinë e barnave dhe përfshin shëndetin dhe sigurinë personale.Pra, standardi për shishet e qelqit mjekësor ka kërkesa të veçanta dhe strikte, të cilat mund të përmblidhen si më poshtë:
Relativisht sistematik dhe gjithëpërfshirës, duke rritur selektivitetin e standardeve të produktit dhe duke kapërcyer vonesën e standardeve në produkte
Parimi i vendosjes së standardeve të ndryshme për të njëjtin produkt bazuar në materiale të ndryshme të përcaktuara nga standardet e reja ka zgjeruar në masë të madhe fushën e mbulimit standard, ka rritur zbatueshmërinë dhe selektivitetin e barnave të ndryshme të reja dhe ilaçeve speciale për materiale të ndryshme qelqi dhe produkte të performancës, dhe ka ndryshuar. vonesa relative e standardeve të përgjithshme të produktit në zhvillimin e produktit.
Për shembull, midis 8 produkteve farmaceutike të shisheve të qelqit të mbuluara nga standardi i ri, çdo produkt klasifikohet në 3 kategori bazuar në materialin dhe performancën.Kategoria e parë është qelqi borosilikat, kategoria e dytë është qelqi me borosilikat të ulët dhe kategoria e tretë është qelqi me kalcium natriumi.Edhe pse ende nuk është prodhuar një lloj produkti me një material të caktuar, janë futur standardet për këtë lloj produkti, duke zgjidhur problemin e ngecjes në vendosjen e standardeve pasi produkti zakonisht prodhohet.Lloje të ndryshme barnash me nota, performancë, përdorime dhe forma dozimi të ndryshme kanë hapësirë më fleksibël dhe më të madhe përzgjedhjeje për produktet dhe standardet e bëra nga materiale të ndryshme.
Aplikimi i standardeve farmaceutike shishe qelqi
Një sistem i standardizuar i gërshetimit vertikal dhe horizontal të produkteve dhe materialeve të ndryshme ofron bazë dhe kushte të mjaftueshme për zgjedhjen e kontejnerëve të qelqit shkencor, të arsyeshëm dhe të përshtatshëm për barna të ndryshme.Përzgjedhja dhe aplikimi i shisheve të qelqit farmaceutik për lloje të ndryshme barnash me forma dozimi, veti dhe shkallë të ndryshme duhet të ndjekë parimet e mëposhtme:
stabiliteti kimik
Parimet e stabilitetit kimik të mirë dhe të përshtatshëm
Kontejnerët e qelqit që përdoren për të mbajtur lloje të ndryshme drogash duhet të kenë përputhshmëri të mirë me barnat, domethënë, të sigurohet që vetitë kimike të kontejnerëve të qelqit të mos jenë të paqëndrueshme gjatë prodhimit, ruajtjes dhe përdorimit të barnave, dhe që disa substanca ndërmjet tyre t'i nënshtrohen kimikateve. reaksione që mund të shkaktojnë mutacion ose dështim të barit.Për shembull, barnat e nivelit të lartë si preparatet e gjakut dhe vaksinat duhet të zgjedhin enë qelqi të bëra nga qelqi borosilikat.Llojet e ndryshme të formulimeve për injektimin e ujit me acid të fortë dhe alkali, veçanërisht formulimet e forta të injektimit të ujit alkali, duhet të zgjedhin gjithashtu enë qelqi të bëra nga qelqi borosilikat.Ampulat e qelqit të ulët borosilikat të përdorura gjerësisht në Kinë për përgatitjet e injektimit të ujit nuk janë të përshtatshme dhe ky lloj materiali qelqi duhet të kalojë gradualisht në kalimin e materialit qelqi 50 për t'u përshtatur shpejt me standardet ndërkombëtare, duke siguruar që barnat që përmban të mos zhvishen. fiket, bëhet i turbullt ose përkeqësohet gjatë përdorimit.
Përdorimi i qelqit me borosilikat të ulët ose qelqit me kalcium të neutralizuar me natrium mund të plotësojë ende kërkesat e stabilitetit kimik për injeksione të përgjithshme pluhuri, administrim oral dhe ilaçe me infuzion të madh.Shkalla e korrozionit të barnave në xhami është përgjithësisht më e madhe në lëngje sesa në lëndë të ngurta dhe në alkalinitet sesa aciditet, veçanërisht në formulimet e forta alkaline të injektimit të ujit, të cilat kërkojnë veti kimike më të larta të shisheve të qelqit farmaceutik.
Rezistenca ndaj goditjes termike
Rezistencë e mirë dhe e përshtatshme ndaj ndryshimeve të papritura të temperaturës
Forma të ndryshme dozimi të barnave kërkojnë tharje në temperaturë të lartë, dezinfektim dhe sterilizim, ose procese të tharjes në ngrirje në temperaturë të ulët në prodhim, gjë që kërkon që kontejnerët e qelqit të kenë rezistencë të mirë dhe të përshtatshme ndaj luhatjeve të temperaturës pa shpërthyer.Rezistenca e qelqit ndaj ndryshimit të temperaturës lidhet kryesisht me koeficientin e tij të zgjerimit termik.Sa më i ulët të jetë koeficienti i zgjerimit termik, aq më e fortë është aftësia e tij për t'i rezistuar ndryshimeve të temperaturës.Për shembull, shumë formulime vaksinash të nivelit të lartë, biologjikë dhe formulime të liofilizuara duhet të zgjedhin përgjithësisht 3 3 xhami borosilikat ose 5 gotë borosilikat.Xhami i ulët borosilikat i prodhuar në sasi të mëdha në Kinë është i prirur ndaj plasaritjes dhe fundosjes së shisheve kur i nënshtrohet luhatjeve të konsiderueshme të temperaturës.Ka pasur zhvillim të rëndësishëm në xhamin borosilikat 3.3% të Kinës, i cili është veçanërisht i përshtatshëm për formulimet e tharjes në ngrirje sepse rezistenca e tij ndaj ndryshimeve të papritura të temperaturës është më e mirë se xhami borosilikat 5.
forca mekanike
Koha e postimit: Tetor-16-2023