Стандардот за фармацевтски стаклени шишиња е важна гранка на стандардниот систем за фармацевтски материјали за пакување.Поради фактот што медицинските стаклени шишиња бараат директен контакт со лекови, а некои бараат долгорочно складирање на лекови, квалитетот на медицинските стаклени шишиња директно влијае на квалитетот на лековите и вклучува лично здравје и безбедност.Значи, стандардот за медицински стаклени шишиња има посебни и строги барања, кои може да се сумираат на следниов начин:
Релативно систематски и сеопфатен, подобрување на селективноста на стандардите за производи и надминување на задоцнувањето на стандардите на производите
Принципот на поставување различни стандарди за ист производ врз основа на различни материјали утврдени со новите стандарди во голема мера го прошири опсегот на стандардното покривање, ја подобри применливоста и селективноста на разни нови лекови и специјални лекови за различни стаклени материјали и производи за изведба, и го промени релативното заостанување на општите стандарди за производи во развојот на производот.
На пример, меѓу 8-те фармацевтски производи од стаклени шишиња опфатени со новиот стандард, секој производ е класифициран во 3 категории врз основа на материјалот и перформансите.Првата категорија е боросиликатно стакло, втората категорија е нискобороликатно стакло, а третата категорија е натриум-калциумско стакло.Иако сè уште не е произведен одреден вид производ со одреден материјал, воведени се стандардите за овој вид производи, со што се решава проблемот со заостанување во поставувањето стандарди откако производот вообичаено се произведува.Различни видови лекови со различни степени, перформанси, употреби и дозирани форми имаат пофлексибилен и поголем простор за избор на производи и стандарди направени од различни материјали.
Примена на стандарди за фармацевтски стаклени шишиња
Стандардизираниот систем на вертикално и хоризонтално преплетување на различни производи и материјали обезбедува доволна основа и услови за избор на научни, разумни и соодветни стаклени садови за различни лекови.Изборот и примената на фармацевтски стаклени шишиња за различни видови лекови со различни дозирани форми, својства и степени треба да ги следи следните принципи:
хемиска стабилност
Принципи на добра и соодветна хемиска стабилност
Стаклените контејнери што се користат за чување на различни видови лекови треба да имаат добра компатибилност со лековите, односно да се осигура дека хемиските својства на стаклените садови не се нестабилни за време на производството, складирањето и употребата на лекови, како и дека одредени супстанции меѓу нив подлежат на хемиски реакции кои можат да предизвикаат мутација или неуспех на лекот.На пример, лековите од високата класа, како што се препаратите за крв и вакцините, мора да избираат стаклени садови направени од боросиликатно стакло.Различни видови формулации за инјектирање со силна киселина и алкална вода, особено формулациите за инјектирање со силна алкална вода, исто така треба да изберат стаклени контејнери направени од боросиликатно стакло.Широко користените стаклени ампули со низок боросиликат во Кина за кои содржат препарати за инјектирање вода не се соодветни, а овој тип стаклен материјал треба постепено да се префрла на 5 0 стаклен материјал за брзо усогласување со меѓународните стандарди, осигурувајќи дека лековите што ги содржи не се лупат исклучени, стануваат заматени или се влошуваат при употреба.
Употребата на ниско боросиликатно стакло или неутрализирано стакло со натриум калциум сè уште може да ги исполни барањата за хемиска стабилност за општа инјекција во прав, орална администрација и лекови за голема инфузија.Степенот на корозија на лековите на стаклото е генерално поголем во течности отколку во цврсти материи и во алкалност од киселост, особено во формулациите за силна алкална вода за инјектирање, кои бараат повисоки хемиски својства на фармацевтските стаклени шишиња.
Отпорност на термички шок
Добра и соодветна отпорност на температурни ненадејни промени
Различни дозирани форми на лекови бараат сушење на висока температура, дезинфекција и стерилизација или процеси на сушење со замрзнување на ниски температури во производството, што бара стаклените контејнери да имаат добра и соодветна отпорност на температурни флуктуации без да пукаат.Отпорот на стаклото на промена на температурата е главно поврзан со неговиот коефициент на термичка експанзија.Колку е помал коефициентот на термичка експанзија, толку е посилна неговата способност да се спротивстави на температурните промени.На пример, многу висококвалитетни формулации за вакцини, биолошки и лиофилизирани формулации генерално треба да изберат 3 3 боросиликатно стакло или 5 боросиликатно стакло.Ниско боросиликатно стакло произведено во големи количини во Кина е склоно кон пукање и дно на шишиња кога е подложено на значителни температурни флуктуации.Има значителен развој во кинеското боросиликатно стакло од 3,3%, кое е особено погодно за формулации за сушење со замрзнување бидејќи неговата отпорност на ненадејни температурни промени е подобра од 5 боросиликатно стакло.
механичка сила
Време на објавување: Октомври-16-2023 година