Tiêu chuẩn cho chai thủy tinh dược phẩm là một nhánh quan trọng của hệ thống tiêu chuẩn cho vật liệu đóng gói dược phẩm.Do chai thủy tinh đựng thuốc cần tiếp xúc trực tiếp với thuốc và một số cần bảo quản thuốc lâu dài nên chất lượng của chai thủy tinh đựng thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc và liên quan đến sức khỏe, an toàn cá nhân.Vì vậy tiêu chuẩn chai thủy tinh đựng thuốc có những yêu cầu đặc biệt và nghiêm ngặt, có thể tóm tắt như sau:
Tương đối hệ thống và toàn diện, nâng cao tính chọn lọc của tiêu chuẩn sản phẩm, khắc phục tình trạng tụt hậu của tiêu chuẩn trên sản phẩm
Nguyên tắc đặt ra các tiêu chuẩn khác nhau cho cùng một sản phẩm dựa trên các vật liệu khác nhau được xác định theo tiêu chuẩn mới đã mở rộng đáng kể phạm vi áp dụng tiêu chuẩn, nâng cao khả năng ứng dụng và tính chọn lọc của nhiều loại thuốc mới và thuốc đặc biệt cho các vật liệu thủy tinh và sản phẩm hiệu suất khác nhau, đồng thời đã thay đổi độ trễ tương đối của các tiêu chuẩn sản phẩm chung trong quá trình phát triển sản phẩm.
Ví dụ, trong số 8 sản phẩm chai thủy tinh dược phẩm được áp dụng tiêu chuẩn mới, mỗi sản phẩm được phân thành 3 loại dựa trên chất liệu và công dụng.Loại thứ nhất là thủy tinh borosilicate, loại thứ hai là thủy tinh borosilicate thấp và loại thứ ba là thủy tinh natri canxi.Mặc dù một loại sản phẩm nào đó với một chất liệu nhất định chưa được sản xuất nhưng các tiêu chuẩn cho loại sản phẩm này đã được đưa ra, giải quyết vấn đề tụt hậu trong việc xây dựng tiêu chuẩn sau khi sản phẩm thường được sản xuất.Nhiều loại thuốc với cấp độ, công dụng, công dụng và dạng bào chế khác nhau có không gian lựa chọn linh hoạt hơn và rộng hơn cho các sản phẩm và tiêu chuẩn làm từ các nguyên liệu khác nhau.
Áp dụng tiêu chuẩn chai thủy tinh dược phẩm
Một hệ thống tiêu chuẩn đan xen theo chiều dọc và chiều ngang của các sản phẩm và vật liệu khác nhau cung cấp đủ cơ sở và điều kiện cho việc lựa chọn hộp đựng thủy tinh khoa học, hợp lý và phù hợp cho các loại thuốc khác nhau.Việc lựa chọn và ứng dụng chai thủy tinh dược phẩm cho các loại thuốc có dạng bào chế, đặc tính, cấp bậc khác nhau cần tuân thủ các nguyên tắc sau:
ổn định hóa học
Nguyên tắc ổn định hóa học tốt và phù hợp
Hộp thủy tinh dùng để đựng các loại thuốc phải có khả năng tương thích tốt với thuốc, nghĩa là đảm bảo tính chất hóa học của hộp thủy tinh không bị ổn định trong quá trình sản xuất, bảo quản, sử dụng thuốc và một số chất giữa chúng chịu tác dụng hóa học. phản ứng có thể gây đột biến hoặc thất bại của thuốc.Ví dụ, các loại thuốc cao cấp như chế phẩm máu, vắc xin phải chọn hộp đựng bằng thủy tinh borosilicate.Các loại công thức phun nước axit và kiềm mạnh, đặc biệt là công thức phun nước kiềm mạnh, cũng nên chọn bình thủy tinh làm bằng thủy tinh borosilicate.Các ống thủy tinh borosilicate thấp được sử dụng rộng rãi ở Trung Quốc để chứa chế phẩm tiêm nước là không phù hợp và loại vật liệu thủy tinh này cần chuyển dần sang chuyển đổi vật liệu thủy tinh 5 0 để nhanh chóng phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế, đảm bảo thuốc chứa trong đó không bị bong tróc. tắt, trở nên đục hoặc hư hỏng trong quá trình sử dụng.
Việc sử dụng thủy tinh borosilicate thấp hoặc thủy tinh canxi natri trung hòa vẫn có thể đáp ứng các yêu cầu về độ ổn định hóa học đối với thuốc tiêm bột thông thường, thuốc uống và thuốc tiêm truyền lớn.Mức độ ăn mòn của thuốc trên thủy tinh thường ở chất lỏng lớn hơn ở chất rắn và ở độ kiềm cao hơn độ axit, đặc biệt là trong các công thức phun nước kiềm mạnh, đòi hỏi tính chất hóa học cao hơn của chai thủy tinh dược phẩm.
Khả năng chống sốc nhiệt
Khả năng chống chịu tốt và phù hợp với sự thay đổi nhiệt độ đột ngột
Các dạng bào chế khác nhau của thuốc đòi hỏi phải sấy khô, khử trùng và khử trùng ở nhiệt độ cao hoặc quy trình đông khô ở nhiệt độ thấp trong sản xuất đòi hỏi hộp đựng bằng thủy tinh phải có khả năng chống chịu biến động nhiệt độ tốt và phù hợp, không bị vỡ.Khả năng chống chịu sự thay đổi nhiệt độ của thủy tinh chủ yếu liên quan đến hệ số giãn nở nhiệt của nó.Hệ số giãn nở nhiệt càng thấp thì khả năng chống lại sự thay đổi nhiệt độ càng mạnh.Ví dụ, nhiều công thức vắc xin, chế phẩm sinh học và công thức đông khô cao cấp thường nên chọn 3 3 thủy tinh borosilicate hoặc 5 thủy tinh borosilicate.Thủy tinh borosilicate thấp được sản xuất với số lượng lớn ở Trung Quốc dễ bị nứt và đáy chai khi chịu sự dao động nhiệt độ đáng kể.Đã có sự phát triển đáng kể về thủy tinh borosilicate 3,3% của Trung Quốc, loại thủy tinh này đặc biệt thích hợp cho các công thức đông khô vì khả năng chống thay đổi nhiệt độ đột ngột của nó tốt hơn thủy tinh 5 Borosilicate.
sức mạnh cơ học
Thời gian đăng: Oct-16-2023