Стандарт для фармацевтичних скляних пляшок є важливою галуззю системи стандартів для фармацевтичних пакувальних матеріалів.У зв’язку з тим, що медичні скляні флакони вимагають безпосереднього контакту з ліками, а деякі вимагають тривалого зберігання препаратів, якість медичних скляних флаконів безпосередньо впливає на якість ліків і передбачає особисте здоров’я та безпеку.Таким чином, стандарт для медичних скляних пляшок має особливі та суворі вимоги, які можна підсумувати таким чином:
Відносно систематичний і комплексний, що підвищує вибірковість стандартів на продукцію та подолає відставання стандартів на продукцію
Принцип встановлення різних стандартів для одного і того ж продукту на основі різних матеріалів, визначених новими стандартами, значно розширив сферу охоплення стандартів, підвищив застосовність і селективність різних нових препаратів і спеціальних препаратів для різних скляних матеріалів і продуктивних продуктів, а також змінив відносне відставання загальних товарних стандартів у розробці продукту.
Наприклад, серед 8 фармацевтичних скляних пляшок, на які поширюється новий стандарт, кожен продукт класифікується на 3 категорії на основі матеріалу та характеристик.Перша категорія — боросилікатне скло, друга категорія — низькоборилікатне скло, третя — натрієво-кальцієве скло.Незважаючи на те, що певний тип продукції з певного матеріалу ще не вироблявся, стандарти для цього типу продукції були введені, вирішуючи проблему відставання у встановленні стандартів після звичайного виробництва продукції.Різноманітні типи ліків з різними сортами, ефективністю, використанням і лікарськими формами мають більш гнучкість і більший простір вибору для продуктів і стандартів, виготовлених з різних матеріалів.
Застосування стандартів фармацевтичних скляних пляшок
Стандартизована система вертикального і горизонтального переплетення різних продуктів і матеріалів забезпечує достатню основу і умови для вибору науково обґрунтованих і відповідних скляних контейнерів для різних ліків.При виборі та застосуванні аптечних скляних флаконів для різних видів лікарських засобів з різними лікарськими формами, властивостями та сортами слід дотримуватися таких принципів:
хімічна стійкість
Принципи доброї та відповідної хімічної стабільності
Скляна тара, що використовується для зберігання різних видів ліків, повинна мати хорошу сумісність з ліками, тобто забезпечувати, щоб хімічні властивості скляної тари не були нестабільними під час виробництва, зберігання та використання ліків, а також щоб певні речовини між ними піддавалися хімічному впливу. реакції, які можуть спричинити мутацію або збій препарату.Наприклад, високоякісні ліки, такі як препарати крові та вакцини, повинні вибирати скляні контейнери з боросилікатного скла.Різні типи складів для ін’єкцій сильної кислоти та лугу, особливо склади для ін’єкцій сильної лугу, також повинні обирати скляні контейнери з боросилікатного скла.Широко використовувані в Китаї ампули з низьким вмістом боросилікатного скла, які містять препарати для ін’єкцій води, не підходять, і цей тип скляного матеріалу потребує поступового переходу до 50 скляного матеріалу, щоб швидко відповідати міжнародним стандартам, гарантуючи, що препарати, які він містить, не відшаровуються. вимикаються, стають каламутними або псуються під час використання.
Використання боросилікатного скла з низьким вмістом або нейтралізованого натрій-кальцієвого скла все ще може відповідати вимогам хімічної стабільності для звичайних порошкових ін’єкцій, перорального введення та великих інфузійних препаратів.Ступінь корозії ліків на склі зазвичай вищий у рідинах, ніж у твердих речовинах, і в лужності, ніж у кислотності, особливо в сильних лужних ін’єкційних розчинах води, які вимагають вищих хімічних властивостей фармацевтичних скляних пляшок.
Стійкість до термічного удару
Хороша і відповідна стійкість до різких перепадів температури
Різні лікарські форми ліків вимагають високотемпературного сушіння, дезінфекції та стерилізації або низькотемпературних процесів сублімаційного сушіння на виробництві, що вимагає, щоб скляні контейнери мали хорошу та відповідну стійкість до температурних коливань без розриву.Стійкість скла до зміни температури в основному пов'язана з його коефіцієнтом теплового розширення.Чим менше коефіцієнт теплового розширення, тим сильніше його здатність протистояти перепадам температури.Наприклад, для багатьох складів високоякісних вакцин, біопрепаратів і ліофілізованих складів зазвичай слід вибирати боросилікатне скло 3 3 або 5 боросилікатне скло.Низькоборосилікатне скло, вироблене у великих кількостях у Китаї, схильне до розтріскування та розбивання дна пляшки під впливом значних температурних коливань.У Китаї відбувся значний розвиток 3,3% боросилікатного скла, яке особливо підходить для сушіння сублімацією, оскільки його стійкість до різких змін температури є кращою, ніж 5 боросилікатне скло.
механічна міцність
Час публікації: 16 жовтня 2023 р