Farmasötik cam şişelere yönelik standart, farmasötik ambalaj malzemelerine yönelik standart sistemin önemli bir dalıdır.Tıbbi cam şişelerin ilaçlarla doğrudan temas gerektirmesi ve bazılarının ilaçların uzun süre saklanmasını gerektirmesi nedeniyle tıbbi cam şişelerin kalitesi, ilaçların kalitesini doğrudan etkilemekte ve kişisel sağlık ve güvenliği de içermektedir.Dolayısıyla tıbbi cam şişelere yönelik standart, aşağıdaki gibi özetlenebilecek özel ve katı gerekliliklere sahiptir:
Nispeten sistematik ve kapsamlı, ürün standartlarının seçiciliğini artırıyor ve ürünlerdeki standartların gecikmesini aşıyor
Yeni standartların belirlediği farklı malzemelere göre aynı ürün için farklı standartlar belirlenmesi ilkesi, standart kapsamını büyük ölçüde genişletmiş, çeşitli yeni ilaçların ve özel ilaçların farklı cam malzemeleri ve performans ürünleri için uygulanabilirliği ve seçiciliği artmış, standartların kapsamı değiştirilmiştir. ürün geliştirmede genel ürün standartlarının göreceli gecikmesi.
Örneğin yeni standardın kapsadığı 8 farmasötik cam şişe ürünü arasında her bir ürün, malzeme ve performansa göre 3 kategoride sınıflandırılıyor.Birinci kategori borosilikat cam, ikinci kategori düşük borosilikat cam ve üçüncü kategori ise sodyum kalsiyum camdır.Belirli bir malzemeye sahip belirli bir ürün türü henüz üretilmemiş olsa da, bu tür ürünlere yönelik standartlar getirilerek, genellikle ürün üretildikten sonra standartların belirlenmesinde geride kalma sorunu çözülmüştür.Farklı derece, performans, kullanım ve dozaj formlarına sahip çeşitli ilaç türleri, farklı malzemelerden yapılmış ürün ve standartlar için daha esnek ve daha geniş seçim alanına sahiptir.
Farmasötik cam şişe standartlarının uygulanması
Çeşitli ürün ve malzemelerin dikey ve yatay olarak iç içe geçmesinden oluşan standart bir sistem, çeşitli ilaçlar için bilimsel, makul ve uygun cam kapların seçimi için yeterli temel ve koşulları sağlar.Farklı dozaj formları, özellikleri ve dereceleri olan çeşitli ilaç türleri için farmasötik cam şişelerin seçimi ve uygulanması aşağıdaki ilkelere uygun olmalıdır:
kimyasal stabilite
İyi ve uygun kimyasal kararlılığın ilkeleri
Çeşitli ilaç türlerini saklamak için kullanılan cam kapların ilaçlarla iyi bir uyumluluğa sahip olması, yani cam kapların kimyasal özelliklerinin ilaçların üretimi, depolanması ve kullanımı sırasında kararsız olmaması ve aralarındaki bazı maddelerin kimyasal maddelere maruz kalmasının sağlanması gerekir. İlaç mutasyonuna veya başarısızlığına neden olabilecek reaksiyonlar.Örneğin kan preparatları ve aşılar gibi ileri teknoloji ilaçlar için borosilikat camdan yapılmış cam kaplar tercih edilmelidir.Çeşitli güçlü asit ve alkali su enjeksiyon formülasyonları, özellikle güçlü alkali su enjeksiyon formülasyonları da borosilikat camdan yapılmış cam kaplar seçmelidir.Çin'de su enjeksiyon preparatlarını içermek için yaygın olarak kullanılan düşük borosilikatlı cam ampuller uygun değildir ve bu tür cam malzemenin, içerdiği ilaçların soyulmamasını sağlamak için uluslararası standartlarla hızlı bir şekilde uyum sağlamak üzere kademeli olarak 5 0 cam malzeme geçişine geçmesi gerekir. Kullanım sırasında kapanabilir, bulanıklaşabilir veya bozulabilir.
Düşük borosilikat cam veya nötralize sodyum kalsiyum cam kullanımı, genel toz enjeksiyonu, oral uygulama ve büyük infüzyon ilaçları için kimyasal stabilite gereksinimlerini hala karşılayabilir.İlaçların cam üzerindeki korozyon derecesi genellikle sıvılarda katılara göre ve alkalilikte asitliğe göre daha yüksektir, özellikle farmasötik cam şişelerin daha yüksek kimyasal özelliklerini gerektiren güçlü alkali su enjeksiyon formülasyonlarında.
Termal şoka karşı direnç
Ani sıcaklık değişimlerine karşı iyi ve uygun direnç
İlaçların farklı dozaj formları, üretimde yüksek sıcaklıkta kurutma, dezenfeksiyon ve sterilizasyon veya düşük sıcaklıkta dondurarak kurutma işlemlerini gerektirir; bu, cam kapların patlamadan sıcaklık dalgalanmalarına karşı iyi ve uygun bir dirence sahip olmasını gerektirir.Camın sıcaklık değişimine karşı direnci esas olarak termal genleşme katsayısıyla ilgilidir.Termal genleşme katsayısı ne kadar düşük olursa, sıcaklık değişimlerine direnme yeteneği o kadar güçlü olur.Örneğin, birçok üst düzey aşı formülasyonu, biyolojik madde ve liyofilize formülasyon genellikle 3 3 borosilikat cam veya 5 borosilikat cam seçmelidir.Çin'de büyük miktarlarda üretilen düşük borosilikat cam, önemli sıcaklık dalgalanmalarına maruz kaldığında çatlamaya ve şişenin dibe çökmesine eğilimlidir.Ani sıcaklık değişimlerine karşı direnci 5 Borosilikat camdan daha iyi olduğu için dondurarak kurutma formülasyonları için özellikle uygun olan Çin'in %3,3 borosilikat camında önemli bir gelişme yaşandı.
mekanik dayanım
Gönderim zamanı: 16 Ekim 2023