Ang pamantayan para sa mga bote ng pharmaceutical na salamin ay isang mahalagang sangay ng karaniwang sistema para sa mga materyales sa packaging ng parmasyutiko.Dahil sa katotohanan na ang mga bote ng salamin na panggamot ay nangangailangan ng direktang pakikipag-ugnayan sa mga gamot at ang ilan ay nangangailangan ng pangmatagalang pag-iimbak ng mga gamot, ang kalidad ng mga bote ng salamin na panggamot ay direktang nakakaapekto sa kalidad ng mga gamot at nagsasangkot ng personal na kalusugan at kaligtasan.Kaya't ang pamantayan para sa mga bote ng panggamot na salamin ay may espesyal at mahigpit na mga kinakailangan, na maaaring maibuod bilang mga sumusunod:
Relatibong sistematiko at komprehensibo, pinahuhusay ang pagpili ng mga pamantayan ng produkto at pagtagumpayan ang lag ng mga pamantayan sa mga produkto
Ang prinsipyo ng pagtatakda ng iba't ibang mga pamantayan para sa parehong produkto batay sa iba't ibang mga materyales na tinutukoy ng mga bagong pamantayan ay lubos na pinalawak ang saklaw ng karaniwang saklaw, pinahusay ang applicability at selectivity ng iba't ibang mga bagong gamot at mga espesyal na gamot para sa iba't ibang mga materyales sa salamin at mga produkto ng pagganap, at nagbago. ang relatibong lag ng mga pangkalahatang pamantayan ng produkto sa pagbuo ng produkto.
Halimbawa, kabilang sa 8 pharmaceutical glass bottle na produkto na sakop ng bagong pamantayan, ang bawat produkto ay inuri sa 3 kategorya batay sa materyal at pagganap.Ang unang kategorya ay borosilicate glass, ang pangalawang kategorya ay mababang borosilicate glass, at ang ikatlong kategorya ay sodium calcium glass.Kahit na ang isang tiyak na uri ng produkto na may isang tiyak na materyal ay hindi pa nagagawa, ang mga pamantayan para sa ganitong uri ng produkto ay ipinakilala, na nilulutas ang problema ng pagkahuli sa pagtatakda ng mga pamantayan pagkatapos na ang produkto ay karaniwang ginawa.Ang iba't ibang uri ng mga gamot na may iba't ibang grado, pagganap, paggamit, at mga form ng dosis ay may mas nababaluktot at mas malaking puwang sa pagpili para sa mga produkto at pamantayang gawa sa iba't ibang materyales.
Paglalapat ng mga pamantayan sa bote ng baso ng parmasyutiko
Ang isang standardized na sistema ng vertical at horizontal interweaving ng iba't ibang produkto at materyales ay nagbibigay ng sapat na batayan at kondisyon para sa pagpili ng siyentipiko, makatwiran, at angkop na mga lalagyan ng salamin para sa iba't ibang mga gamot.Ang pagpili at paglalagay ng mga bote ng pharmaceutical glass para sa iba't ibang uri ng mga gamot na may iba't ibang anyo ng dosis, katangian, at grado ay dapat sumunod sa mga sumusunod na prinsipyo:
katatagan ng kemikal
Mga prinsipyo ng mabuti at angkop na katatagan ng kemikal
Ang mga lalagyan ng salamin na ginamit upang lalagyan ng iba't ibang uri ng mga gamot ay dapat na may mahusay na pagkakatugma sa mga gamot, iyon ay, upang matiyak na ang mga kemikal na katangian ng mga lalagyan ng salamin ay hindi hindi matatag sa panahon ng paggawa, pag-iimbak, at paggamit ng mga gamot, at ang ilang mga sangkap sa pagitan ng mga ito ay sumasailalim sa kemikal. mga reaksyon na maaaring magdulot ng mutation o pagkabigo ng gamot.Halimbawa, ang mga high-end na gamot tulad ng paghahanda ng dugo at mga bakuna ay dapat pumili ng mga lalagyan ng salamin na gawa sa borosilicate glass.Ang iba't ibang uri ng malakas na acid at alkali water injection formulations, lalo na ang malakas na alkali water injection formulations, ay dapat ding pumili ng mga glass container na gawa sa borosilicate glass.Ang malawakang ginagamit na mababang borosilicate glass ampoules sa China para sa naglalaman ng mga paghahanda sa iniksyon ng tubig ay hindi angkop, at ang ganitong uri ng materyal na salamin ay kailangang unti-unting lumipat sa 5 0 glass material transition upang mabilis na maiayon sa mga internasyonal na pamantayan, na tinitiyak na ang mga gamot na nilalaman nito ay hindi nababalat. off, nagiging maputik, o lumalala habang ginagamit.
Ang paggamit ng mababang borosilicate glass o neutralized sodium calcium glass ay maaari pa ring matugunan ang mga kinakailangan sa katatagan ng kemikal para sa pangkalahatang powder injection, oral administration, at malalaking infusion na gamot.Ang antas ng kaagnasan ng mga gamot sa salamin ay karaniwang mas malaki sa mga likido kaysa sa mga solido, at sa alkalinity kaysa sa kaasiman, lalo na sa malakas na alkaline water injection formulations, na nangangailangan ng mas mataas na mga katangian ng kemikal ng mga pharmaceutical glass bottle.
Paglaban sa thermal shock
Mabuti at angkop na paglaban sa mga biglaang pagbabago sa temperatura
Ang iba't ibang anyo ng dosis ng mga gamot ay nangangailangan ng mataas na temperatura na pagpapatuyo, pagdidisimpekta at isterilisasyon, o mababang temperatura na mga proseso ng freeze-drying sa produksyon, na nangangailangan ng mga lalagyan ng salamin na magkaroon ng mahusay at angkop na panlaban sa mga pagbabago sa temperatura nang hindi pumuputok.Ang paglaban ng salamin sa pagbabago ng temperatura ay pangunahing nauugnay sa koepisyent ng thermal expansion nito.Ang mas mababa ang koepisyent ng thermal expansion, mas malakas ang kakayahang labanan ang mga pagbabago sa temperatura.Halimbawa, maraming mga high-end na pormulasyon ng bakuna, biologics, at lyophilized formulation ang dapat na karaniwang pumili ng 3 3 borosilicate glass o 5 Borosilicate glass.Ang mababang borosilicate glass na ginawa sa malalaking dami sa China ay madaling mabulok at ibaba ang bote kapag napapailalim sa makabuluhang pagbabagu-bago ng temperatura.Nagkaroon ng makabuluhang pag-unlad sa 3. 3% borosilicate glass ng China, na partikular na angkop para sa mga formulation ng freeze-drying dahil ang paglaban nito sa biglaang pagbabago ng temperatura ay mas mahusay kaysa sa 5 Borosilicate glass.
lakas ng makina
Oras ng post: Okt-16-2023