ลักษณะของมาตรฐานขวดแก้วยา

มาตรฐานสำหรับขวดแก้วยาถือเป็นสาขาสำคัญของระบบมาตรฐานสำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์ยาเนื่องจากขวดแก้วสำหรับรักษาโรคจำเป็นต้องสัมผัสโดยตรงกับยาและบางชนิดต้องเก็บรักษายาไว้เป็นเวลานาน คุณภาพของขวดแก้วสำหรับรักษาโรคจึงส่งผลโดยตรงต่อคุณภาพของยาและเกี่ยวข้องกับสุขภาพและความปลอดภัยส่วนบุคคลดังนั้นมาตรฐานขวดแก้วยาจึงมีข้อกำหนดพิเศษและเข้มงวดซึ่งสามารถสรุปได้ดังนี้

ค่อนข้างเป็นระบบและครอบคลุม ช่วยเพิ่มการคัดเลือกมาตรฐานผลิตภัณฑ์ และเอาชนะความล่าช้าของมาตรฐานผลิตภัณฑ์

หลักการกำหนดมาตรฐานที่แตกต่างกันสำหรับผลิตภัณฑ์เดียวกันโดยอิงจากวัสดุที่แตกต่างกันซึ่งกำหนดโดยมาตรฐานใหม่ได้ขยายขอบเขตความครอบคลุมมาตรฐานอย่างมาก เพิ่มการบังคับใช้และการเลือกใช้ยาใหม่และยาพิเศษสำหรับวัสดุแก้วและผลิตภัณฑ์ประสิทธิภาพที่แตกต่างกัน และเปลี่ยนแปลง ความล่าช้าสัมพัทธ์ของมาตรฐานผลิตภัณฑ์ทั่วไปในการพัฒนาผลิตภัณฑ์

ตัวอย่างเช่น ในบรรดาผลิตภัณฑ์ขวดแก้วยา 8 รายการที่ครอบคลุมโดยมาตรฐานใหม่ แต่ละผลิตภัณฑ์แบ่งออกเป็น 3 ประเภทตามวัสดุและประสิทธิภาพประเภทแรกคือแก้วบอโรซิลิเกต ประเภทที่สองคือแก้วบอโรซิลิเกตต่ำ และประเภทที่สามคือแก้วโซเดียมแคลเซียมแม้ว่ายังไม่มีการผลิตผลิตภัณฑ์บางประเภทที่ใช้วัสดุบางชนิด แต่ก็มีการนำมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ประเภทนี้มาใช้ แก้ปัญหาการล้าหลังในการกำหนดมาตรฐานหลังจากผลิตผลิตภัณฑ์ตามปกติยาประเภทต่างๆ ที่มีเกรด ประสิทธิภาพ การใช้ และรูปแบบขนาดยาต่างกัน มีความยืดหยุ่นมากกว่าและมีพื้นที่ในการเลือกผลิตภัณฑ์และมาตรฐานที่ทำจากวัสดุที่แตกต่างกันมากขึ้น

การใช้มาตรฐานขวดแก้วยา

ระบบมาตรฐานของการผสมผสานผลิตภัณฑ์และวัสดุต่างๆ ในแนวตั้งและแนวนอนเป็นพื้นฐานและเงื่อนไขที่เพียงพอสำหรับการเลือกภาชนะแก้วทางวิทยาศาสตร์ สมเหตุสมผล และเหมาะสมสำหรับยาต่างๆการเลือกและใช้ขวดแก้วยาสำหรับยาประเภทต่างๆ ที่มีรูปแบบขนาดยา คุณสมบัติ และเกรดต่างกัน ควรเป็นไปตามหลักการดังต่อไปนี้

ความเสถียรทางเคมี

หลักความเสถียรทางเคมีที่ดีและเหมาะสม

ภาชนะแก้วที่ใช้บรรจุยาประเภทต่างๆ ควรมีความเข้ากันได้ดีกับยา กล่าวคือ เพื่อให้แน่ใจว่าคุณสมบัติทางเคมีของภาชนะแก้วจะไม่เสถียรในระหว่างการผลิต การเก็บรักษา และการใช้ยา และเพื่อให้สารบางชนิดระหว่างกันได้รับสารเคมี ปฏิกิริยาที่อาจทำให้เกิดการกลายพันธุ์ของยาหรือความล้มเหลวตัวอย่างเช่น ยาคุณภาพสูง เช่น การเตรียมเลือดและวัคซีน ต้องเลือกภาชนะแก้วที่ทำจากแก้วบอโรซิลิเกตสูตรฉีดน้ำกรดและด่างเข้มข้นประเภทต่างๆ โดยเฉพาะสูตรฉีดน้ำด่างเข้มข้น ควรเลือกภาชนะแก้วที่ทำจากแก้วบอโรซิลิเกตหลอดแก้วบอโรซิลิเกตต่ำที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในประเทศจีนสำหรับบรรจุการเตรียมการฉีดน้ำไม่เหมาะสม และวัสดุแก้วประเภทนี้จำเป็นต้องค่อยๆ เปลี่ยนไปเป็นการเปลี่ยนวัสดุแก้ว 5 0 เพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากลอย่างรวดเร็ว เพื่อให้แน่ใจว่ายาที่มีอยู่จะไม่ลอก ขุ่นหรือเสื่อมสภาพระหว่างการใช้งาน

การใช้แก้วบอโรซิลิเกตต่ำหรือแก้วโซเดียมแคลเซียมที่ทำให้เป็นกลางยังคงสามารถตอบสนองความต้องการความเสถียรทางเคมีสำหรับการฉีดผงทั่วไป การบริหารช่องปาก และยาฉีดขนาดใหญ่ระดับการกัดกร่อนของยาบนแก้วโดยทั่วไปจะมีมากกว่าในของเหลวมากกว่าของแข็ง และมีความเป็นด่างมากกว่าความเป็นกรด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสูตรฉีดน้ำอัลคาไลน์เข้มข้น ซึ่งต้องการคุณสมบัติทางเคมีสูงกว่าขวดแก้วยา

ความต้านทานต่อการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิ

ทนต่อการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิอย่างกะทันหันได้ดีและเหมาะสม

รูปแบบการให้ยาที่แตกต่างกันต้องใช้การอบแห้งที่อุณหภูมิสูง การฆ่าเชื้อ และการฆ่าเชื้อ หรือกระบวนการทำแห้งเยือกแข็งที่อุณหภูมิต่ำในการผลิต ซึ่งต้องใช้ภาชนะแก้วที่มีความต้านทานที่ดีและเหมาะสมต่อความผันผวนของอุณหภูมิโดยไม่แตกความต้านทานของแก้วต่อการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับค่าสัมประสิทธิ์การขยายตัวเนื่องจากความร้อนยิ่งค่าสัมประสิทธิ์การขยายตัวจากความร้อนต่ำลง ความสามารถในการต้านทานการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิก็จะยิ่งแข็งแกร่งขึ้นเท่านั้นตัวอย่างเช่น สูตรวัคซีนระดับไฮเอนด์ สารชีวภาพ และสูตรไลโอฟิไลซ์โดยทั่วไปควรเลือกแก้วบอโรซิลิเกต 3 3 แก้วหรือแก้วบอโรซิลิเกต 5 แก้วแก้วบอโรซิลิเกตต่ำที่ผลิตในปริมาณมากในประเทศจีนมีแนวโน้มที่จะแตกร้าวและก้นขวดเมื่อต้องเผชิญกับความผันผวนของอุณหภูมิอย่างมากแก้วบอโรซิลิเกต 3.3% ของจีนมีการพัฒนาที่สำคัญ ซึ่งเหมาะอย่างยิ่งสำหรับสูตรการทำแห้งแบบเยือกแข็ง เนื่องจากความต้านทานต่อการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิอย่างกะทันหันได้ดีกว่าแก้วโบโรซิลิเกต 5 ชิ้น

ความแข็งแรงทางกล