Стандарт барои шишаҳои шишагии фармасевтӣ як бахши муҳими системаи стандартии маводи бастабандии фармасевтӣ мебошад.Аз сабаби он, ки шишаҳои шишагии шифобахш тамоси мустақим бо доруҳоро талаб мекунанд ва баъзеҳо нигоҳдории дарозмуддати доруҳоро талаб мекунанд, сифати шишаҳои шишагии доруворӣ бевосита ба сифати доруҳо таъсир мерасонад ва саломатӣ ва бехатарии шахсиро дар бар мегирад.Ҳамин тариқ, стандарт барои шишаҳои шишаи доруворӣ дорои талаботи махсус ва қатъӣ мебошад, ки онҳоро ба таври зерин ҷамъбаст кардан мумкин аст:
Нисбатан мунтазам ва ҳамаҷониба, баланд бардоштани интихоби стандартҳои маҳсулот ва рафъи ақибмонии стандартҳо дар маҳсулот
Принсипи муқаррар кардани стандартҳои гуногун барои як маҳсулот дар асоси маводи гуногун, ки аз ҷониби стандартҳои нав муайян карда шудааст, доираи фарогирии стандартиро хеле васеъ кард, татбиқ ва интихоби доруҳои гуногуни нав ва доруҳои махсусро барои масолеҳи гуногуни шишагӣ ва маҳсулоти истеҳсолӣ такмил дод ва тағир дод. кафомонии нисбии стандартхои умумии махсулот дар тараккиёти махсулот.
Масалан, дар байни 8 маҳсулоти шишагини фармасевтӣ, ки бо стандарти нав фаро гирифта шудаанд, ҳар як маҳсулот аз рӯи мавод ва иҷроиш ба 3 категория тасниф карда мешавад.Категорияи якум шишаи боросиликат, категорияи дуюм шишаи боросиликати паст ва категорияи сеюм шишаи натрийи кальций мебошад.Гарчанде навъи муайяни махсулот бо материали муайян истехсол карда нашуда бошад хам, стандартхои ин навъи махсулот чорй карда шуда, масъалаи акиб мондани мукаррар намудани стандартхо баъди истехсоли махсулотро хал мекунад.Намудҳои гуногуни доруҳо бо дараҷаҳои гуногун, самаранокӣ, истифода ва шаклҳои истфода барои маҳсулот ва стандартҳои аз маводи гуногун сохташуда фазои фасеҳтар ва васеътар доранд.
Истифодаи стандартҳои шишаи шишаи фармасевтӣ
Системаи стандартикунонидашудаи бофтани амудӣ ва уфуқии маҳсулот ва маводи гуногун барои интихоби зарфҳои шишагии илмӣ, оқилона ва мувофиқ барои доруҳои гуногун замина ва шароити кофӣ фароҳам меорад.Интихоб ва истифодаи шишаҳои шишагии фармасевтӣ барои намудҳои гуногуни доруҳо, ки шаклҳои истфода, хосиятҳо ва синфҳои гуногун доранд, бояд принсипҳои зеринро риоя кунанд:
устувории химиявӣ
Принсипҳои устувории хуб ва мувофиқи кимиёвӣ
Зарфҳои шишагине, ки барои нигоҳ доштани навъҳои гуногуни дору истифода мешаванд, бояд бо доруҳо мутобиқати хуб дошта бошанд, яъне ҳангоми истеҳсол, нигоҳдорӣ ва истифодаи доруҳо хосиятҳои химиявии зарфҳои шишагӣ ноустувор набошанд ва баъзе моддаҳои байни онҳо аз таъсири кимиёвӣ гузаранд. аксуламалҳое, ки метавонанд мутация ё нокомии маводи мухаддирро ба вуҷуд оранд.Масалан, доруҳои баландсифат, аз қабили доруҳои хун ва ваксина бояд зарфҳои шишагини аз шишаи боросиликатиро интихоб кунанд.Намудҳои гуногуни формулаҳои тазриқи оби қавии кислота ва сілтӣ, махсусан формулаҳои қавии тазриқи оби сілтӣ, инчунин бояд зарфҳои шишагини аз шишаи боросиликатиро интихоб кунанд.Ампулаҳои шишагии пасти боросиликати дар Чин ба таври васеъ истифодашаванда барои дорои доруҳои тазриқӣ мувофиқ нестанд ва ин навъи маводи шиша бояд тадриҷан ба гузариши 5 0 маводи шишагӣ гузарад, то ба зудӣ ба стандартҳои байналмилалӣ мутобиқ карда шавад, то доруҳои дар он мавҷудбуда пӯст нашаванд. хомӯш, хира шудан ё ҳангоми истифода бад шудан.
Истифодаи шишаи пасти боросиликатӣ ё шишаи калсиии безараршуда то ҳол метавонад ба талаботи устувории кимиёвӣ барои тазриқи хокаи умумӣ, маъмурияти даҳонӣ ва доруҳои инфузияи калон ҷавобгӯ бошад.Дараҷаи зангзании доруҳо дар шиша одатан дар моеъҳо нисбат ба моддаҳои сахт ва сілтӣ нисбат ба кислотаҳо зиёдтар аст, махсусан дар формулаҳои қавии сӯзандоруи об, ки хосиятҳои химиявии баланди шишаҳои шишагини фармасевтиро талаб мекунанд.
Муқовимат ба зарбаи гармӣ
Муқовимати хуб ва мувофиқ ба тағйироти ногаҳонии ҳарорат
Шаклҳои гуногуни истфодабарии доруҳо дар истеҳсолот дар ҳарорати баланд хушккунӣ, безараргардонӣ ва стерилизатсия ё равандҳои яхкунӣ дар ҳарорати пастро талаб мекунанд, ки зарфҳои шишагинро талаб мекунанд, ки ба тағирёбии ҳарорат бидуни таркиш муқовимати хуб ва мувофиқ дошта бошанд.Муқовимати шиша ба тағирёбии ҳарорат асосан ба коэффисиенти васеъшавии гармии он вобаста аст.Чӣ қадаре ки коэффисиенти васеъшавии гармӣ камтар бошад, қобилияти он барои муқовимат ба тағирёбии ҳарорат қавитар мешавад.Масалан, бисёр формулаҳои ваксинаҳои баландсифат, биологӣ ва формулаҳои лиофилизатсияшуда бояд одатан 3 3 шишаи боросиликат ё 5 шишаи боросиликатро интихоб кунанд.Шишаи пасти боросиликатӣ, ки дар Чин ба миқдори зиёд истеҳсол мешавад, ҳангоми дучор шудан ба тағирёбии назарраси ҳарорат ба кафидан ва поёни шиша моил аст.Дар Чин рушди назаррас дар шиша боросиликатии 3,3% вуҷуд дорад, ки махсусан барои формулаҳои яхкунӣ-хушккунӣ мувофиқ аст, зеро муқовимати он ба тағироти ногаҳонии ҳарорат аз шишаи 5 Боросиликат беҳтар аст.
қувваи механикӣ
Вақти фиристодан: октябр-16-2023