Standarden för läkemedelsglasflaskor är en viktig gren av standardsystemet för läkemedelsförpackningsmaterial.På grund av det faktum att medicinska glasflaskor kräver direktkontakt med läkemedel och vissa kräver långtidsförvaring av läkemedel, påverkar kvaliteten på medicinska glasflaskor direkt kvaliteten på läkemedel och involverar personlig hälsa och säkerhet.Så standarden för medicinska glasflaskor har speciella och strikta krav, som kan sammanfattas enligt följande:
Relativt systematisk och heltäckande, vilket förbättrar produktstandardernas selektivitet och övervinner eftersläpningen av standarder på produkter
Principen att sätta olika standarder för samma produkt baserat på olika material som bestäms av de nya standarderna har avsevärt utökat omfattningen av standardtäckningen, förbättrat tillämpbarheten och selektiviteten för olika nya läkemedel och specialläkemedel för olika glasmaterial och prestandaprodukter och förändrats. den relativa eftersläpningen av allmänna produktstandarder i produktutvecklingen.
Till exempel, bland de 8 farmaceutiska glasflaskprodukterna som omfattas av den nya standarden, klassificeras varje produkt i 3 kategorier baserat på material och prestanda.Den första kategorin är borosilikatglas, den andra kategorin är lågborosilikatglas och den tredje kategorin är natriumkalciumglas.Även om en viss typ av produkt med ett visst material ännu inte har producerats, har standarderna för denna typ av produkter införts, vilket löser problemet med att släpa efter med att sätta standarder efter att produkten vanligtvis är tillverkad.Olika typer av läkemedel med olika kvaliteter, prestanda, användningsområden och doseringsformer har mer flexibelt och större urvalsutrymme för produkter och standarder gjorda av olika material.
Tillämpning av farmaceutiska standarder för glasflaskor
Ett standardiserat system för vertikal och horisontell sammanvävning av olika produkter och material ger tillräcklig grund och förutsättningar för valet av vetenskapliga, rimliga och lämpliga glasbehållare för olika läkemedel.Valet och tillämpningen av farmaceutiska glasflaskor för olika typer av läkemedel med olika doseringsformer, egenskaper och kvaliteter bör följa följande principer:
kemisk stabilitet
Principer för god och lämplig kemisk stabilitet
Glasbehållare som används för att hålla olika typer av läkemedel bör ha god kompatibilitet med läkemedel, det vill säga för att säkerställa att de kemiska egenskaperna hos glasbehållare inte är instabila under tillverkning, lagring och användning av läkemedel och att vissa ämnen mellan dem genomgår kemiska reaktioner som kan orsaka läkemedelsmutation eller misslyckande.Till exempel måste avancerade läkemedel som blodpreparat och vaccin välja glasbehållare gjorda av borosilikatglas.Olika typer av beredningar för injektion av stark syra och alkalivatten, särskilt beredningar för injektion av starkt alkaliskt vatten, bör också välja glasbehållare gjorda av borosilikatglas.De allmänt använda glasampullerna med låg borosilikathalt i Kina för att innehålla vatteninjektionspreparat är inte lämpliga, och denna typ av glasmaterial måste gradvis övergå till 5 0 glasmaterialövergång för att snabbt anpassa sig till internationella standarder, vilket säkerställer att läkemedlen den innehåller inte skalar av, blir grumlig eller försämras under användning.
Användningen av glas med låg borosilikathalt eller neutraliserat natriumkalciumglas kan fortfarande uppfylla de kemiska stabilitetskraven för allmän pulverinjektion, oral administrering och stora infusionsläkemedel.Graden av korrosion av läkemedel på glas är i allmänhet högre i vätskor än i fasta ämnen, och i alkalinitet än surhet, särskilt i starka alkaliska vatteninjektionsberedningar, som kräver högre kemiska egenskaper hos farmaceutiska glasflaskor.
Motstånd mot termisk chock
Bra och lämpligt motstånd mot plötsliga temperaturförändringar
Olika doseringsformer av läkemedel kräver högtemperaturtorkning, desinfektion och sterilisering, eller lågtemperatur frystorkningsprocesser i produktionen, vilket kräver att glasbehållare har god och lämplig beständighet mot temperaturfluktuationer utan att spricka.Glasets motstånd mot temperaturförändringar är huvudsakligen relaterat till dess termiska expansionskoefficient.Ju lägre termisk expansionskoefficient, desto starkare är dess förmåga att motstå temperaturförändringar.Till exempel bör många avancerade vaccinformuleringar, biologiska läkemedel och lyofiliserade formuleringar i allmänhet välja 3 3 borosilikatglas eller 5 borosilikatglas.Lågt borosilikatglas som produceras i stora kvantiteter i Kina är benäget att spricka och flaskbotten när det utsätts för betydande temperaturfluktuationer.Det har skett en betydande utveckling av Kinas 3,3 % borsilikatglas, som är särskilt lämpligt för frystorkning av formuleringar eftersom dess motståndskraft mot plötsliga temperaturförändringar är bättre än 5 Borosilikatglas.
mekanisk styrka
Posttid: 16-10-2023