Стандард за фармацеутске стаклене боце је важна грана стандардног система за фармацеутске материјале за паковање.Због чињенице да медицинске стаклене боце захтевају директан контакт са лековима, а неке захтевају дуготрајно складиштење лекова, квалитет медицинских стаклених боца директно утиче на квалитет лекова и подразумева лично здравље и безбедност.Дакле, стандард за медицинске стаклене боце има посебне и строге захтеве, који се могу сажети на следећи начин:
Релативно систематичан и свеобухватан, повећава селективност стандарда производа и превазилази заостајање стандарда на производима
Принцип постављања различитих стандарда за исти производ на основу различитих материјала утврђених новим стандардима је у великој мери проширио обим стандардне покривености, побољшао применљивост и селективност различитих нових лекова и специјалних лекова за различите стаклене материјале и производе перформанси, и променио релативно заостајање општих стандарда производа у развоју производа.
На пример, међу 8 производа фармацеутских стаклених боца обухваћених новим стандардом, сваки производ је класификован у 3 категорије на основу материјала и перформанси.Прва категорија је боросиликатно стакло, друга категорија је ниско боросиликатно стакло, а трећа категорија је натријум-калцијум стакло.Иако одређена врста производа од одређеног материјала још није произведена, уведени су стандарди за ову врсту производа, чиме се решава проблем заостајања у постављању стандарда након што се производ обично производи.Различити типови лекова различитог степена, учинка, употребе и дозних облика имају флексибилнији и већи простор за избор производа и стандарда направљених од различитих материјала.
Примена стандарда фармацеутских стаклених боца
Стандардизован систем вертикалног и хоризонталног преплитања различитих производа и материјала даје довољну основу и услове за избор научних, разумних и одговарајућих стаклених контејнера за различите лекове.Избор и примена фармацеутских стаклених боца за различите врсте лекова са различитим дозним облицима, својствима и степеном треба да следи следеће принципе:
хемијска стабилност
Принципи добре и одговарајуће хемијске стабилности
Стаклене посуде које се користе за држање различитих врста лекова треба да имају добру компатибилност са лековима, односно да обезбеде да хемијска својства стаклених контејнера нису нестабилна током производње, складиштења и употребе лекова, као и да одређене супстанце између њих подлежу хемијској примени. реакције које могу изазвати мутацију или неуспех лека.На пример, врхунски лекови као што су препарати крви и вакцине морају да бирају стаклене посуде од боросиликатног стакла.Различите врсте формулација за убризгавање јаке киселине и алкалне воде, посебно формулације за убризгавање јаке алкалне воде, такође треба да бирају стаклене посуде од боросиликатног стакла.Широко коришћене ампуле са ниским боросиликатним стаклом у Кини за садржавање препарата за убризгавање воде нису прикладне, а овај тип стакленог материјала треба постепено да пређе на 5 0 прелазак стакленог материјала како би се брзо ускладио са међународним стандардима, осигуравајући да се лекови које садржи не љуште. искључени, замућени или се покваре током употребе.
Употреба стакла са ниским садржајем боросиликата или неутрализованог натријум калцијум стакла и даље може да испуни захтеве хемијске стабилности за општу ињекцију праха, оралну примену и велике инфузионе лекове.Степен корозије лекова на стаклу је генерално већи у течностима него у чврстим материјама, а по алкалности него у киселости, посебно у формулацијама са јаким алкалним убризгавањем воде, које захтевају већа хемијска својства фармацеутских стаклених боца.
Отпорност на топлотни удар
Добра и одговарајућа отпорност на нагле промене температуре
Различити дозни облици лекова захтевају високотемпературно сушење, дезинфекцију и стерилизацију, или процесе сушења на ниским температурама у производњи, што захтева да стаклени контејнери имају добру и одговарајућу отпорност на температурне флуктуације без пуцања.Отпорност стакла на температурне промене је углавном повезана са његовим коефицијентом топлотног ширења.Што је нижи коефицијент топлотног ширења, то је јача његова способност да се одупре температурним променама.На пример, многе формулације висококвалитетних вакцина, биолошки препарати и лиофилизоване формулације генерално би требало да бирају 3 3 боросиликатно стакло или 5 боросиликатно стакло.Ниско боросиликатно стакло произведено у великим количинама у Кини је склоно пуцању и заливању боца када је подвргнуто значајним температурним флуктуацијама.Дошло је до значајног развоја у кинеском стаклу од 3,3% боросиликатног стакла, које је посебно погодно за формулације које се суше замрзавањем, јер је његова отпорност на нагле промене температуре боља од 5 боросиликатног стакла.
механичка чврстоћа
Време поста: 16.10.2023