Standard za farmacevtske stekleničke je pomembna veja sistema standardov za farmacevtske embalažne materiale.Ker steklenice za zdravila zahtevajo neposreden stik z zdravili, nekatere pa tudi dolgotrajno shranjevanje zdravil, kakovost steklenic za zdravila neposredno vpliva na kakovost zdravil ter osebno zdravje in varnost.Standard za medicinske stekleničke ima torej posebne in stroge zahteve, ki jih lahko povzamemo na naslednji način:
Relativno sistematično in celovito, povečuje selektivnost standardov za izdelke in presega zaostajanje standardov za izdelke
Načelo določanja različnih standardov za isti izdelek na podlagi različnih materialov, določenih z novimi standardi, je močno razširilo obseg standardne pokritosti, povečalo uporabnost in selektivnost različnih novih zdravil in posebnih zdravil za različne steklene materiale in izdelke z zmogljivostjo ter spremenilo relativno zaostajanje splošnih proizvodnih standardov pri razvoju izdelka.
Na primer, med 8 stekleničkami farmacevtskih izdelkov, ki jih zajema novi standard, je vsak izdelek razvrščen v 3 kategorije glede na material in zmogljivost.Prva kategorija je borosilikatno steklo, druga kategorija je nizko borosilikatno steklo in tretja kategorija je natrijevo kalcijevo steklo.Čeprav določena vrsta izdelka z določenim materialom še ni izdelana, so uvedeni standardi za to vrsto izdelka, ki rešujejo problem zaostajanja pri postavljanju standardov po običajni izdelavi izdelka.Različne vrste zdravil z različnimi stopnjami, učinkovitostjo, uporabo in dozirnimi oblikami imajo bolj prilagodljiv in večji izbor za izdelke in standarde iz različnih materialov.
Uporaba standardov farmacevtskih steklenic
Standardiziran sistem vertikalnega in horizontalnega prepletanja različnih izdelkov in materialov daje zadostne podlage in pogoje za izbor znanstvenih, razumnih in primernih steklenih posod za različna zdravila.Pri izbiri in uporabi farmacevtskih steklenic za različne vrste zdravil z različnimi dozirnimi oblikami, lastnostmi in stopnjami je treba upoštevati naslednja načela:
kemična stabilnost
Načela dobre in ustrezne kemijske stabilnosti
Steklene posode, ki se uporabljajo za shranjevanje različnih vrst zdravil, morajo imeti dobro združljivost z zdravili, to je zagotoviti, da kemične lastnosti steklenih posod med proizvodnjo, shranjevanjem in uporabo zdravil niso nestabilne in da so nekatere snovi med njimi izpostavljene kemičnim reakcije, ki lahko povzročijo mutacijo ali odpoved zdravila.Na primer, zdravila višjega cenovnega razreda, kot so krvni pripravki in cepiva, morajo izbrati steklene posode iz borosilikatnega stekla.Različne vrste formulacij za vbrizgavanje močne kisline in alkalije, zlasti formulacije za vbrizgavanje močne alkalne vode, morajo izbrati tudi steklene posode iz borosilikatnega stekla.Ampule z nizko vsebnostjo borosilikatnega stekla, ki se pogosto uporabljajo na Kitajskem in vsebujejo pripravke za injiciranje z vodo, niso primerne, ta vrsta steklenega materiala pa mora postopoma preiti na 50 stekleni material, da se hitro uskladi z mednarodnimi standardi in zagotovi, da se zdravila, ki jih vsebuje, ne luščijo. ugasnejo, postanejo motni ali se med uporabo pokvarijo.
Uporaba borosilikatnega stekla z nizko vsebnostjo ali nevtraliziranega natrijevega kalcijevega stekla lahko še vedno izpolnjuje zahteve glede kemične stabilnosti za splošne injekcije praška, peroralno dajanje in zdravila za velike infuzije.Stopnja korozije zdravil na steklu je na splošno večja v tekočinah kot v trdnih snoveh in v alkalnosti kot v kislosti, zlasti v močno alkalnih vodnih injekcijskih formulacijah, ki zahtevajo višje kemijske lastnosti farmacevtskih steklenic.
Odpornost na toplotni šok
Dobra in ustrezna odpornost na nenadne temperaturne spremembe
Različne oblike zdravil zahtevajo v proizvodnji visokotemperaturno sušenje, dezinfekcijo in sterilizacijo ali nizkotemperaturne postopke liofilizacije, kar zahteva dobro in primerno odpornost steklenih posod na temperaturna nihanja, ne da bi počili.Odpornost stekla na temperaturne spremembe je v glavnem povezana z njegovim koeficientom toplotnega raztezanja.Nižji kot je koeficient toplotnega raztezanja, močnejša je njegova sposobnost odpornosti na temperaturne spremembe.Na primer, veliko vrhunskih formulacij cepiv, bioloških zdravil in liofiliziranih formulacij bi moralo na splošno izbrati 3 3 borosilikatno steklo ali 5 borosilikatno steklo.Nizko borosilikatno steklo, proizvedeno v velikih količinah na Kitajskem, je nagnjeno k razpokanju in dno steklenice, če je izpostavljeno znatnim temperaturnim nihanjem.Pri kitajskem 3,3 % borosilikatnem steklu je prišlo do pomembnega razvoja, ki je še posebej primeren za pripravke za sušenje z zamrzovanjem, ker je njegova odpornost na nenadne temperaturne spremembe boljša od 5 borosilikatnega stekla.
mehanska trdnost
Čas objave: 16. oktober 2023