Norma pre farmaceutické sklenené fľaše je dôležitým odvetvím štandardného systému pre farmaceutické obalové materiály.Vzhľadom na to, že liekové sklenené fľaše vyžadujú priamy kontakt s liekmi a niektoré vyžadujú dlhodobé skladovanie liekov, kvalita liekových sklenených fliaš priamo ovplyvňuje kvalitu liekov a zahŕňa zdravie a bezpečnosť osôb.Takže norma pre liekové sklenené fľaše má špeciálne a prísne požiadavky, ktoré možno zhrnúť takto:
Relatívne systematické a komplexné, zvyšujúce selektivitu produktových noriem a prekonávajúce zaostávanie noriem na produktoch
Princíp stanovenia rôznych štandardov pre ten istý produkt na základe rôznych materiálov určených novými štandardmi výrazne rozšíril rozsah štandardného pokrytia, zvýšil použiteľnosť a selektivitu rôznych nových liekov a špeciálnych liekov pre rôzne sklenené materiály a výkonnostné produkty a zmenil relatívne zaostávanie všeobecných produktových noriem vo vývoji produktov.
Napríklad medzi 8 farmaceutickými výrobkami zo sklenených fliaš, na ktoré sa vzťahuje nová norma, je každý výrobok klasifikovaný do 3 kategórií na základe materiálu a výkonu.Prvou kategóriou je borosilikátové sklo, druhou kategóriou je nízkoborosilikátové sklo a treťou kategóriou je sodnovápenaté sklo.Napriek tomu, že určitý typ výrobku z určitého materiálu ešte nebol vyrobený, boli zavedené normy pre tento typ výrobku, čím sa rieši problém zaostávania pri stanovovaní noriem po tom, ako sa výrobok zvyčajne vyrába.Rôzne typy liekov s rôznymi triedami, výkonom, použitím a dávkovými formami majú flexibilnejší a väčší priestor na výber produktov a štandardov vyrobených z rôznych materiálov.
Aplikácia štandardov farmaceutických sklenených fliaš
Štandardizovaný systém vertikálneho a horizontálneho prelínania rôznych produktov a materiálov poskytuje dostatočný základ a podmienky pre výber vedeckých, rozumných a vhodných sklenených obalov na rôzne lieky.Pri výbere a aplikácii farmaceutických sklenených fliaš na rôzne typy liekov s rôznymi dávkovými formami, vlastnosťami a triedami by sa mali riadiť nasledujúcimi zásadami:
chemická stabilita
Zásady dobrej a vhodnej chemickej stability
Sklenené obaly používané na uchovávanie rôznych druhov liekov by mali mať dobrú kompatibilitu s liekmi, to znamená, aby sa zabezpečilo, že chemické vlastnosti sklenených obalov nebudú nestabilné počas výroby, skladovania a používania liekov a aby určité látky medzi nimi podliehali chemickým látkam. reakcie, ktoré môžu spôsobiť mutáciu alebo zlyhanie lieku.Napríklad špičkové lieky, ako sú krvné prípravky a vakcíny, si musia vybrať sklenené nádoby vyrobené z borosilikátového skla.Rôzne typy silných kyslých a alkalických vodných injekčných formulácií, najmä silných alkalických vodných injekčných formulácií, by si tiež mali zvoliť sklenené nádoby vyrobené z borosilikátového skla.Široko používané ampulky s nízkym obsahom borosilikátového skla v Číne na obsahujúce prípravky na injekciu vody nie sú vhodné a tento typ skleneného materiálu sa musí postupne presunúť na prechod skleneného materiálu 50, aby sa rýchlo zosúladil s medzinárodnými normami a zabezpečilo sa, že liečivá, ktoré obsahuje, sa neodlupujú. zhasne, zakalí sa alebo sa počas používania zhorší.
Použitie skla s nízkym obsahom borosilikátového skla alebo neutralizovaného sodnovápenatého skla môže stále spĺňať požiadavky na chemickú stabilitu pre všeobecnú práškovú injekciu, orálne podávanie a veľké infúzne lieky.Stupeň korózie liečiv na skle je vo všeobecnosti väčší v kvapalinách ako v pevných látkach a v zásaditosti ako v kyslosti, najmä v silne alkalických vodných injekčných formuláciách, ktoré vyžadujú vyššie chemické vlastnosti farmaceutických sklenených fliaš.
Odolnosť voči teplotným šokom
Dobrá a vhodná odolnosť voči náhlym zmenám teploty
Rôzne liekové formy liečiv vyžadujú pri výrobe vysokoteplotné sušenie, dezinfekciu a sterilizáciu, prípadne nízkoteplotné lyofilizačné procesy, čo si vyžaduje, aby sklenené obaly mali dobrú a vhodnú odolnosť voči teplotným výkyvom bez toho, aby praskli.Odolnosť skla voči zmenám teploty súvisí najmä s jeho koeficientom tepelnej rozťažnosti.Čím nižší je koeficient tepelnej rozťažnosti, tým silnejšia je jeho schopnosť odolávať zmenám teploty.Napríklad mnoho špičkových vakcínových prípravkov, biologických látok a lyofilizovaných prípravkov by malo vo všeobecnosti zvoliť 3 3 borosilikátové sklo alebo 5 borosilikátové sklo.Nízke borosilikátové sklo vyrábané vo veľkých množstvách v Číne je náchylné na praskanie a stáčanie fliaš, keď je vystavené výrazným teplotným výkyvom.Významný vývoj zaznamenalo čínske 3,3 % borosilikátové sklo, ktoré je obzvlášť vhodné na lyofilizáciu, pretože jeho odolnosť voči náhlym zmenám teploty je lepšia ako 5 borosilikátové sklo.
mechanická pevnosť
Čas odoslania: 16. októbra 2023