Стандарт на фармацевтические стеклянные бутылки является важной частью системы стандартов на фармацевтические упаковочные материалы.В связи с тем, что медицинские стеклянные флаконы требуют непосредственного контакта с лекарственными средствами, а некоторые требуют длительного хранения лекарств, качество медицинских стеклянных флаконов напрямую влияет на качество лекарственных средств и затрагивает личное здоровье и безопасность.Таким образом, стандарт на медицинские стеклянные флаконы предъявляет особые и строгие требования, которые можно резюмировать следующим образом:
Относительно систематический и всеобъемлющий, повышающий избирательность стандартов на продукцию и преодолевающий отставание стандартов на продукцию
Принцип установления разных стандартов для одного и того же продукта на основе разных материалов, определенный новыми стандартами, значительно расширил сферу действия стандартов, повысил применимость и селективность различных новых препаратов и специальных препаратов для различных стеклянных материалов и продуктов с различными характеристиками, а также изменил относительное отставание общих стандартов продукции при разработке продукции.
Например, среди 8 фармацевтических стеклянных бутылок, подпадающих под действие нового стандарта, каждый продукт подразделяется на 3 категории в зависимости от материала и характеристик.Первая категория — боросиликатное стекло, вторая категория — низкоборосиликатное стекло и третья категория — натриево-кальциевое стекло.Хотя определенный вид продукции из определенного материала еще не производился, стандарты на этот вид продукции были введены, что решило проблему отставания в установлении стандартов после того, как продукция обычно производится.Различные типы лекарств с разными классами, эффективностью, применением и лекарственными формами имеют более гибкие и широкие возможности выбора для продуктов и стандартов, изготовленных из разных материалов.
Применение стандартов фармацевтических стеклянных бутылок
Стандартизированная система вертикального и горизонтального переплетения различных изделий и материалов обеспечивает достаточную основу и условия для выбора научной, разумной и подходящей стеклянной тары для различных лекарств.Выбор и применение фармацевтических стеклянных бутылок для различных видов лекарственных средств с разными лекарственными формами, свойствами и марками должны соответствовать следующим принципам:
химическая стабильность
Принципы хорошей и подходящей химической стабильности
Стеклянная тара, используемая для хранения различных видов лекарственных средств, должна иметь хорошую совместимость с лекарственными средствами, то есть обеспечивать, чтобы химические свойства стеклянной тары не были нестабильными в процессе производства, хранения и применения лекарственных средств, а также чтобы определенные вещества между ними подвергались химическому воздействию. реакции, которые могут вызвать мутацию препарата или его неэффективность.Например, для высококачественных лекарств, таких как препараты крови и вакцины, необходимо выбирать стеклянные контейнеры из боросиликатного стекла.Различные типы составов для инъекций сильной кислоты и щелочной воды, особенно составы для инъекций сильной щелочной воды, также должны выбирать стеклянные контейнеры, изготовленные из боросиликатного стекла.Широко используемые в Китае ампулы с низким содержанием боросиликатного стекла для содержания препаратов для инъекций воды не подходят, и этот тип стеклянного материала необходимо постепенно перейти к переходу на стекломатериал 5,0, чтобы быстро привести в соответствие с международными стандартами, гарантируя, что содержащиеся в нем лекарства не отслаиваются. выключается, мутнеет или портится во время использования.
Использование боросиликатного стекла с низким содержанием боросиликата или нейтрализованного натриево-кальциевого стекла может по-прежнему соответствовать требованиям химической стабильности для обычных инъекционных порошков, перорального введения и крупных инфузий.Степень коррозии лекарственных средств на стекле обычно выше в жидкостях, чем в твердых веществах, а щелочность выше, чем кислотность, особенно в сильнощелочных составах для инъекций с водой, которые требуют более высоких химических свойств фармацевтических стеклянных бутылок.
Устойчивость к тепловому удару
Хорошая и подходящая устойчивость к внезапным изменениям температуры.
Различные лекарственные формы лекарств требуют высокотемпературной сушки, дезинфекции и стерилизации или низкотемпературных процессов сублимационной сушки при производстве, что требует, чтобы стеклянная тара имела хорошую и подходящую устойчивость к колебаниям температуры и не лопалась.Устойчивость стекла к изменению температуры в основном связана с его коэффициентом теплового расширения.Чем ниже коэффициент теплового расширения, тем сильнее его способность сопротивляться изменениям температуры.Например, для многих высококачественных составов вакцин, биологических препаратов и лиофилизированных составов обычно следует выбирать боросиликатное стекло 3 3 или боросиликатное стекло 5.Низкоросиликатное стекло, производимое в больших количествах в Китае, склонно к растрескиванию и образованию дна бутылок при воздействии значительных колебаний температуры.Значительное развитие получило боросиликатное стекло с содержанием 3,3% в Китае, которое особенно подходит для составов сублимационной сушки, поскольку его устойчивость к резким изменениям температуры лучше, чем у боросиликатного стекла с содержанием 5%.
механическая сила
Время публикации: 16 октября 2023 г.