Standardul pentru sticlele din sticlă farmaceutică este o ramură importantă a sistemului standard pentru materialele de ambalare farmaceutică.Datorită faptului că sticlele din sticlă medicinală necesită contact direct cu medicamentele și unele necesită depozitarea pe termen lung a medicamentelor, calitatea sticlelor din sticlă medicinală afectează direct calitatea medicamentelor și implică sănătatea și siguranța personală.Deci, standardul pentru sticlele din sticlă medicinală are cerințe speciale și stricte, care pot fi rezumate după cum urmează:
Relativ sistematic și cuprinzător, sporind selectivitatea standardelor de produs și depășind decalajul standardelor asupra produselor
Principiul stabilirii de standarde diferite pentru același produs pe baza materialelor diferite determinate de noile standarde a extins considerabil domeniul de aplicare al acoperirii standard, a îmbunătățit aplicabilitatea și selectivitatea diferitelor medicamente noi și medicamente speciale pentru diferite materiale din sticlă și produse de performanță și a schimbat întârzierea relativă a standardelor generale de produs în dezvoltarea produsului.
De exemplu, dintre cele 8 produse farmaceutice din sticla sticla acoperite de noul standard, fiecare produs este clasificat in 3 categorii in functie de material si performanta.Prima categorie este sticla borosilicată, a doua categorie este sticla cu conținut scăzut de borosilicat, iar a treia categorie este sticla sodiu-calciu.Deși încă nu a fost produs un anumit tip de produs cu un anumit material, au fost introduse standardele pentru acest tip de produs, rezolvând problema rămânerii în urmă în stabilirea standardelor după ce produsul este de obicei produs.Diverse tipuri de medicamente cu diferite grade, performanțe, utilizări și forme de dozare au un spațiu de selecție mai flexibil și mai mare pentru produse și standarde realizate din diferite materiale.
Aplicarea standardelor sticlei farmaceutice
Un sistem standardizat de împletire verticală și orizontală a diferitelor produse și materiale oferă o bază și condiții suficiente pentru selectarea recipientelor de sticlă științifice, rezonabile și adecvate pentru diferite medicamente.Selectarea și aplicarea sticlelor din sticlă farmaceutică pentru diferite tipuri de medicamente cu diferite forme de dozare, proprietăți și grade ar trebui să respecte următoarele principii:
stabilitate chimică
Principii ale stabilității chimice bune și adecvate
Recipientele de sticlă folosite pentru a deține diferite tipuri de medicamente ar trebui să aibă o bună compatibilitate cu medicamentele, adică să se asigure că proprietățile chimice ale recipientelor de sticlă nu sunt instabile în timpul producției, depozitării și utilizării medicamentelor și că anumite substanțe dintre ele sunt supuse chimice. reacții care pot provoca mutații sau eșecuri ale medicamentului.De exemplu, medicamentele de ultimă generație, cum ar fi preparatele de sânge și vaccinurile, trebuie să aleagă recipiente din sticlă din sticlă borosilicată.Diverse tipuri de formulări de injecție cu apă alcalină și acidă puternică, în special formulări de injecție cu apă alcalină puternică, ar trebui să aleagă și recipiente din sticlă din sticlă borosilicată.Fiolele din sticlă borosilicată scăzută utilizate pe scară largă în China pentru care conțin preparate pentru injectare cu apă nu sunt potrivite, iar acest tip de material de sticlă trebuie să treacă treptat la tranziția materialului de sticlă 5 0 pentru a se alinia rapid la standardele internaționale, asigurându-se că medicamentele pe care le conține nu se decojesc. se stinge, devin tulburi sau se deteriorează în timpul utilizării.
Utilizarea sticlei cu conținut scăzut de borosilicat sau a sticlei de sodiu calciu neutralizat poate încă îndeplini cerințele de stabilitate chimică pentru injecția generală cu pulbere, administrarea orală și medicamentele pentru perfuzie mari.Gradul de coroziune al medicamentelor pe sticlă este în general mai mare în lichide decât în solide și în alcalinitate decât aciditate, în special în formulările puternice de injectare cu apă alcalină, care necesită proprietăți chimice mai mari ale sticlelor farmaceutice de sticlă.
Rezistenta la socul termic
Rezistență bună și adecvată la schimbări bruște de temperatură
Diferite forme de dozare de medicamente necesită uscare la temperatură înaltă, dezinfectare și sterilizare sau procese de liofilizare la temperatură joasă în producție, ceea ce necesită ca recipientele de sticlă să aibă o rezistență bună și adecvată la fluctuațiile de temperatură fără a se sparge.Rezistența sticlei la schimbarea temperaturii este legată în principal de coeficientul său de dilatare termică.Cu cât coeficientul de dilatare termică este mai mic, cu atât este mai puternică capacitatea sa de a rezista la schimbările de temperatură.De exemplu, multe formulări de vaccin de ultimă generație, produse biologice și formulări liofilizate ar trebui să aleagă în general sticlă borosilicată 3 3 sau sticlă borosilicată 5.Sticla cu borosilicat scăzut produsă în cantități mari în China este predispusă la crăpare și la fundul sticlei atunci când este supusă unor fluctuații semnificative de temperatură.A existat o dezvoltare semnificativă în sticla borosilicată 3,3% din China, care este deosebit de potrivită pentru formulările de liofilizare, deoarece rezistența sa la schimbări bruște de temperatură este mai bună decât sticla borosilicată 5.
Putere mecanică
Ora postării: 16-oct-2023