A norma para frascos de vidro farmacêuticos é um ramo importante do sistema padrão para materiais de embalagem farmacêutica.Devido ao fato de os frascos de vidro medicinal exigirem contato direto com os medicamentos e alguns exigirem armazenamento de medicamentos por longo prazo, a qualidade dos frascos de vidro medicinal afeta diretamente a qualidade dos medicamentos e envolve a saúde e segurança pessoal.Portanto, a norma para frascos de vidro medicinal possui requisitos especiais e rigorosos, que podem ser resumidos da seguinte forma:
Relativamente sistemático e abrangente, aumentando a seletividade das normas dos produtos e superando o atraso nas normas dos produtos
O princípio de estabelecer padrões diferentes para o mesmo produto com base em materiais diferentes determinados pelos novos padrões expandiu enormemente o escopo da cobertura padrão, aumentou a aplicabilidade e seletividade de vários novos medicamentos e medicamentos especiais para diferentes materiais de vidro e produtos de desempenho, e mudou o atraso relativo dos padrões gerais de produtos no desenvolvimento de produtos.
Por exemplo, entre os 8 produtos farmacêuticos em frascos de vidro abrangidos pela nova norma, cada produto é classificado em 3 categorias com base no material e no desempenho.A primeira categoria é o vidro de borosilicato, a segunda categoria é o vidro com baixo teor de borosilicato e a terceira categoria é o vidro de sódio e cálcio.Embora um determinado tipo de produto com um determinado material ainda não tenha sido produzido, os padrões para esse tipo de produto foram introduzidos, resolvendo o problema de atraso no estabelecimento de padrões após o produto ser normalmente produzido.Vários tipos de medicamentos com diferentes graus, desempenho, usos e formas farmacêuticas têm espaço de seleção mais flexível e maior para produtos e padrões feitos de diferentes materiais.
Aplicação de padrões farmacêuticos para garrafas de vidro
Um sistema padronizado de entrelaçamento vertical e horizontal de vários produtos e materiais fornece base e condições suficientes para a seleção de recipientes de vidro científicos, razoáveis e adequados para vários medicamentos.A seleção e aplicação de frascos de vidro farmacêuticos para diversos tipos de medicamentos com diferentes formas farmacêuticas, propriedades e graus devem seguir os seguintes princípios:
estabilidade química
Princípios de estabilidade química boa e adequada
Os recipientes de vidro utilizados para conter vários tipos de medicamentos devem ter boa compatibilidade com os medicamentos, ou seja, garantir que as propriedades químicas dos recipientes de vidro não sejam instáveis durante a produção, armazenamento e uso de medicamentos, e que certas substâncias entre eles sofram reações químicas. reações que podem causar mutação ou falha do medicamento.Por exemplo, medicamentos de alta qualidade, como preparações de sangue e vacinas, devem escolher recipientes de vidro feitos de vidro borossilicato.Vários tipos de formulações de injeção de água alcalina e ácida forte, especialmente formulações de injeção de água alcalina forte, também devem escolher recipientes de vidro feitos de vidro borossilicato.As ampolas de vidro com baixo teor de borosilicato amplamente utilizadas na China para conter preparações para injeção de água não são adequadas, e esse tipo de material de vidro precisa mudar gradualmente para a transição de material de vidro 5 0 para se alinhar rapidamente aos padrões internacionais, garantindo que os medicamentos que contém não descasquem desligar, ficar turvo ou deteriorar-se durante o uso.
O uso de vidro com baixo teor de borosilicato ou vidro de sódio e cálcio neutralizado ainda pode atender aos requisitos de estabilidade química para injeção geral de pó, administração oral e grandes medicamentos para infusão.O grau de corrosão dos medicamentos no vidro é geralmente maior em líquidos do que em sólidos, e em alcalinidade do que em acidez, especialmente em formulações de injeção de água alcalina forte, que exigem propriedades químicas mais elevadas de frascos de vidro farmacêuticos.
Resistência ao choque térmico
Boa e adequada resistência a mudanças bruscas de temperatura
Diferentes formas farmacêuticas de medicamentos requerem secagem, desinfecção e esterilização em alta temperatura, ou processos de liofilização em baixa temperatura na produção, o que exige que os recipientes de vidro tenham resistência boa e adequada às flutuações de temperatura sem estourar.A resistência do vidro às mudanças de temperatura está relacionada principalmente ao seu coeficiente de expansão térmica.Quanto menor o coeficiente de expansão térmica, maior será a sua capacidade de resistir às mudanças de temperatura.Por exemplo, muitas formulações de vacinas, produtos biológicos e formulações liofilizadas de alta qualidade geralmente devem escolher 3 3 vidro de borosilicato ou 5 vidro de borosilicato.O vidro com baixo teor de borosilicato produzido em grandes quantidades na China é propenso a rachar e afundar quando sujeito a flutuações significativas de temperatura.Houve um desenvolvimento significativo no vidro de borosilicato de 3,3% da China, que é particularmente adequado para formulações de liofilização porque sua resistência a mudanças repentinas de temperatura é melhor do que o vidro de 5 borosilicato.
força mecânica
Horário da postagem: 16 de outubro de 2023