Norma dla szklanych butelek farmaceutycznych jest ważną gałęzią systemu norm dla farmaceutycznych materiałów opakowaniowych.Ze względu na to, że szklane butelki lecznicze wymagają bezpośredniego kontaktu z lekami, a niektóre wymagają długotrwałego przechowywania leków, jakość szklanych butelek leczniczych wpływa bezpośrednio na jakość leków i wpływa na zdrowie i bezpieczeństwo osobiste.Zatem norma dotycząca szklanych butelek leczniczych ma specjalne i rygorystyczne wymagania, które można podsumować w następujący sposób:
Stosunkowo systematyczne i kompleksowe, zwiększające selektywność standardów produktów i przezwyciężające opóźnienia w standardach dotyczących produktów
Zasada ustalania różnych standardów dla tego samego produktu w oparciu o różne materiały określone przez nowe standardy znacznie rozszerzyła zakres standardu, zwiększyła stosowalność i selektywność różnych nowych leków i leków specjalnych dla różnych materiałów szklanych i produktów wydajnościowych, a także zmieniła względne opóźnienie w zakresie ogólnych standardów produktu w rozwoju produktu.
Na przykład spośród 8 produktów ze szklanych butelek farmaceutycznych objętych nową normą każdy produkt jest sklasyfikowany w 3 kategoriach w oparciu o materiał i działanie.Pierwszą kategorią jest szkło borokrzemianowe, drugą kategorią jest szkło o niskiej zawartości borokrzemianu, a trzecią kategorią jest szkło sodowo-wapniowe.Chociaż nie został jeszcze wyprodukowany określony rodzaj produktu z określonego materiału, wprowadzono standardy dla tego typu produktu, rozwiązując problem opóźnień w ustalaniu standardów po typowym wytworzeniu produktu.Różne rodzaje leków o różnych klasach, działaniu, zastosowaniach i postaciach dawkowania mają bardziej elastyczną i większą przestrzeń wyboru produktów i standardów wykonanych z różnych materiałów.
Zastosowanie standardów szklanych butelek farmaceutycznych
Ujednolicony system pionowego i poziomego przeplatania różnych produktów i materiałów zapewnia wystarczającą podstawę i warunki do wyboru naukowych, rozsądnych i odpowiednich pojemników szklanych na różne leki.Dobór i zastosowanie szklanych butelek farmaceutycznych do różnych rodzajów leków o różnych postaciach dawkowania, właściwościach i klasach powinno być zgodne z następującymi zasadami:
stabilność chemiczna
Zasady dobrej i odpowiedniej stabilności chemicznej
Opakowania szklane służące do przechowywania różnego rodzaju leków powinny charakteryzować się dobrą kompatybilnością z lekami, to znaczy zapewniać, że właściwości chemiczne pojemników szklanych nie będą niestabilne podczas produkcji, przechowywania i stosowania leków oraz aby określone substancje znajdujące się pomiędzy nimi ulegały procesom chemicznym. reakcje, które mogą powodować mutację lub niepowodzenie leku.Na przykład leki z najwyższej półki, takie jak preparaty krwi i szczepionki, muszą wybierać szklane pojemniki wykonane ze szkła borokrzemianowego.Do różnego rodzaju preparatów do wstrzykiwania mocnej wody kwaśnej i zasadowej, szczególnie do preparatów do wstrzykiwania mocnej wody alkalicznej, należy także wybierać pojemniki szklane wykonane ze szkła borokrzemianowego.Powszechnie stosowane w Chinach ampułki ze szkła o niskiej zawartości borokrzemianu do przechowywania preparatów do wstrzykiwań wody nie są odpowiednie, a tego rodzaju materiał szklany musi stopniowo przechodzić do przejścia w materiał szklany 5 0, aby szybko dostosować się do międzynarodowych standardów i zapewnić, że zawarte w nim leki nie będą się łuszczyć wyłączone, zmętnieją lub psują się w trakcie użytkowania.
Zastosowanie szkła o niskiej zawartości borokrzemianu lub zobojętnionego szkła sodowo-wapniowego może nadal spełniać wymagania dotyczące stabilności chemicznej w przypadku ogólnych wstrzykiwań proszku, podawania doustnego i dużych leków infuzyjnych.Stopień korozji leków na szkle jest na ogół większy w cieczach niż w ciałach stałych oraz w przypadku zasadowości niż kwasowości, szczególnie w silnie alkalicznych preparatach do wstrzykiwania wody, które wymagają wyższych właściwości chemicznych szklanych butelek farmaceutycznych.
Odporność na szok termiczny
Dobra i odpowiednia odporność na nagłe zmiany temperatury
Różne postacie dawkowania leków wymagają w procesie produkcji suszenia, dezynfekcji i sterylizacji w wysokiej temperaturze, a także procesów liofilizacji w niskiej temperaturze, co wymaga, aby pojemniki szklane miały dobrą i odpowiednią odporność na wahania temperatury bez pękania.Odporność szkła na zmiany temperatury związana jest głównie z jego współczynnikiem rozszerzalności cieplnej.Im niższy współczynnik rozszerzalności cieplnej, tym silniejsza jest jego odporność na zmiany temperatury.Na przykład w przypadku wielu wysokiej klasy preparatów szczepionkowych, leków biologicznych i preparatów liofilizowanych należy ogólnie wybierać szkło borokrzemianowe 3 3 lub szkło borokrzemowe 5.Szkło o niskiej zawartości borokrzemianu produkowane w dużych ilościach w Chinach jest podatne na pękanie i opadanie butelek pod wpływem znacznych wahań temperatury.Nastąpił znaczny rozwój chińskiego szkła borokrzemowego o zawartości 3,3%, które szczególnie nadaje się do preparatów do liofilizacji, ponieważ jego odporność na nagłe zmiany temperatury jest lepsza niż szkło borokrzemianowe 5.
siła mechaniczna
Czas publikacji: 16 października 2023 r