Standarden for farmasøytiske glassflasker er en viktig gren av standardsystemet for farmasøytiske emballasjematerialer.På grunn av det faktum at medisinske glassflasker krever direkte kontakt med legemidler og noen krever langtidslagring av legemidler, påvirker kvaliteten på medisinske glassflasker direkte kvaliteten på legemidler og involverer personlig helse og sikkerhet.Så standarden for medisinske glassflasker har spesielle og strenge krav, som kan oppsummeres som følger:
Relativt systematisk og omfattende, forbedrer selektiviteten til produktstandarder og overvinner etterslepet med standarder på produkter
Prinsippet om å sette forskjellige standarder for det samme produktet basert på forskjellige materialer bestemt av de nye standardene har i stor grad utvidet omfanget av standarddekning, forbedret anvendeligheten og selektiviteten til forskjellige nye medisiner og spesialmedisiner for forskjellige glassmaterialer og ytelsesprodukter, og endret det relative etterslepet til generelle produktstandarder i produktutvikling.
For eksempel, blant de 8 farmasøytiske glassflaskeproduktene som omfattes av den nye standarden, er hvert produkt klassifisert i 3 kategorier basert på materiale og ytelse.Den første kategorien er borosilikatglass, den andre kategorien er lavborosilikatglass, og den tredje kategorien er natriumkalsiumglass.Selv om en bestemt type produkt med et bestemt materiale ennå ikke er produsert, er standardene for denne typen produkter innført, og løser problemet med å henge etter i å sette standarder etter at produktet vanligvis er produsert.Ulike typer medikamenter med ulik kvalitet, ytelse, bruk og doseringsformer har mer fleksibelt og større utvalgsrom for produkter og standarder laget av ulike materialer.
Anvendelse av farmasøytiske glassflaskestandarder
Et standardisert system med vertikal og horisontal sammenveving av ulike produkter og materialer gir tilstrekkelig grunnlag og betingelser for valg av vitenskapelige, rimelige og passende glassbeholdere for ulike legemidler.Valget og bruken av farmasøytiske glassflasker for ulike typer legemidler med ulike doseringsformer, egenskaper og karakterer bør følge følgende prinsipper:
kjemisk stabilitet
Prinsipper for god og passende kjemisk stabilitet
Glassbeholdere som brukes til å inneholde ulike typer medikamenter bør ha god kompatibilitet med legemidler, det vil si for å sikre at de kjemiske egenskapene til glassbeholdere ikke er ustabile under produksjon, lagring og bruk av legemidler, og at visse stoffer mellom dem gjennomgår kjemisk reaksjoner som kan forårsake stoffmutasjoner eller svikt.For eksempel må high-end legemidler som blodpreparater og vaksiner velge glassbeholdere laget av borosilikatglass.Ulike typer sterksyre- og alkalivanninjeksjonsformuleringer, spesielt sterke alkaliske vanninjeksjonsformuleringer, bør også velge glassbeholdere laget av borosilikatglass.De mye brukte ampullene med lavt borosilikatglass i Kina for å inneholde vanninjeksjonspreparater er ikke egnet, og denne typen glassmateriale må gradvis skifte til 5 0 glassmaterialovergang for raskt å tilpasse seg internasjonale standarder, for å sikre at stoffene den inneholder ikke skreller av, blir grumsete eller forringes under bruk.
Bruk av lavborosilikatglass eller nøytralisert natriumkalsiumglass kan fortsatt oppfylle kravene til kjemisk stabilitet for generell pulverinjeksjon, oral administrering og store infusjonsmedisiner.Graden av korrosjon av legemidler på glass er generelt større i væsker enn i faste stoffer, og i alkalitet enn surhet, spesielt i sterke alkaliske vanninjeksjonsformuleringer, som krever høyere kjemiske egenskaper til farmasøytiske glassflasker.
Motstand mot termisk sjokk
God og passende motstand mot plutselige temperaturforandringer
Ulike doseringsformer av legemidler krever høytemperaturtørking, desinfeksjon og sterilisering, eller lavtemperatur frysetørkeprosesser i produksjonen, noe som krever at glassbeholdere har god og passende motstand mot temperatursvingninger uten å sprekke.Glassets motstand mot temperaturendringer er hovedsakelig relatert til dets termiske utvidelseskoeffisient.Jo lavere termisk ekspansjonskoeffisient er, desto sterkere er dens evne til å motstå temperaturendringer.For eksempel bør mange avanserte vaksineformuleringer, biologiske preparater og lyofiliserte formuleringer generelt velge 3 3 borosilikatglass eller 5 borosilikatglass.Lavt borosilikatglass produsert i store mengder i Kina er utsatt for sprekker og flaskebunn når det utsettes for betydelige temperatursvingninger.Det har vært en betydelig utvikling i Kinas 3,3 % borosilikatglass, som er spesielt egnet for frysetørkende formuleringer fordi motstanden mot plutselige temperaturendringer er bedre enn 5 Borosilikatglass.
mekanisk styrke
Innleggstid: 16. oktober 2023