De norm voor farmaceutische glazen flessen is een belangrijke tak van het normensysteem voor farmaceutische verpakkingsmaterialen.Vanwege het feit dat medicinale glazen flessen direct contact met medicijnen vereisen en sommige flessen langdurige opslag van medicijnen vereisen, heeft de kwaliteit van medicinale glazen flessen rechtstreeks invloed op de kwaliteit van medicijnen en gaat dit gepaard met persoonlijke gezondheid en veiligheid.De norm voor medicinale glazen flessen stelt dus speciale en strenge eisen, die als volgt kunnen worden samengevat:
Relatief systematisch en alomvattend, waardoor de selectiviteit van productnormen wordt vergroot en de vertraging bij de normen voor producten wordt overwonnen
Het principe van het vaststellen van verschillende standaarden voor hetzelfde product op basis van verschillende materialen, bepaald door de nieuwe standaarden, heeft de reikwijdte van de standaarddekking aanzienlijk uitgebreid, de toepasbaarheid en selectiviteit van verschillende nieuwe medicijnen en speciale medicijnen voor verschillende glasmaterialen en prestatieproducten verbeterd, en veranderd de relatieve vertraging van algemene productnormen bij productontwikkeling.
Van de acht farmaceutische glazen flesproducten die onder de nieuwe norm vallen, wordt elk product bijvoorbeeld ingedeeld in drie categorieën op basis van materiaal en prestaties.De eerste categorie is borosilicaatglas, de tweede categorie is laag borosilicaatglas en de derde categorie is natriumcalciumglas.Hoewel een bepaald type product met een bepaald materiaal nog niet is geproduceerd, zijn de normen voor dit type product geïntroduceerd, waardoor het probleem van het achterblijven bij het vaststellen van normen nadat het product doorgaans is geproduceerd, is opgelost.Verschillende soorten medicijnen met verschillende kwaliteiten, prestaties, toepassingen en doseringsvormen hebben een flexibelere en grotere selectieruimte voor producten en standaarden gemaakt van verschillende materialen.
Toepassing van farmaceutische normen voor glazen flessen
Een gestandaardiseerd systeem van verticale en horizontale verwevenheid van verschillende producten en materialen biedt voldoende basis en voorwaarden voor de selectie van wetenschappelijke, redelijke en geschikte glazen containers voor verschillende medicijnen.De selectie en toepassing van farmaceutische glazen flessen voor verschillende soorten medicijnen met verschillende doseringsvormen, eigenschappen en kwaliteiten moet de volgende principes volgen:
chemische stabiliteit
Principes van goede en geschikte chemische stabiliteit
Glazen containers waarin verschillende soorten medicijnen worden bewaard, moeten een goede compatibiliteit met medicijnen hebben, dat wil zeggen om ervoor te zorgen dat de chemische eigenschappen van glazen containers niet instabiel zijn tijdens de productie, opslag en gebruik van medicijnen, en dat bepaalde stoffen daartussen chemische reacties ondergaan. reacties die mutatie of falen van het geneesmiddel kunnen veroorzaken.Luxe medicijnen zoals bloedpreparaten en vaccins moeten bijvoorbeeld kiezen voor glazen containers gemaakt van borosilicaatglas.Verschillende soorten sterke zure en alkalische waterinjectieformuleringen, vooral sterke alkalische waterinjectieformuleringen, moeten ook kiezen voor glazen containers gemaakt van borosilicaatglas.De veelgebruikte ampullen van borosilicaatglas in China voor het bevatten van waterinjectiepreparaten zijn niet geschikt, en dit type glasmateriaal moet geleidelijk overgaan naar een 50-glasmateriaalovergang om snel aan te passen aan internationale normen, en ervoor te zorgen dat de medicijnen die het bevat niet loslaten. verdwijnen, troebel worden of verslechteren tijdens gebruik.
Het gebruik van glas met een laag borosilicaatgehalte of geneutraliseerd natriumcalciumglas kan nog steeds voldoen aan de chemische stabiliteitsvereisten voor algemene poederinjectie, orale toediening en geneesmiddelen voor grote infusies.De mate van corrosie van medicijnen op glas is over het algemeen groter in vloeistoffen dan in vaste stoffen, en in alkaliteit dan in zuurgraad, vooral in sterk alkalische waterinjectieformuleringen, die hogere chemische eigenschappen van farmaceutische glazen flessen vereisen.
Weerstand tegen thermische schokken
Goede en geschikte weerstand tegen plotselinge temperatuurschommelingen
Verschillende doseringsvormen van medicijnen vereisen droging, desinfectie en sterilisatie bij hoge temperatuur, of vriesdroogprocessen bij lage temperatuur tijdens de productie, waarvoor glazen containers een goede en geschikte weerstand tegen temperatuurschommelingen moeten hebben zonder te barsten.De weerstand van glas tegen temperatuurveranderingen houdt voornamelijk verband met de thermische uitzettingscoëfficiënt.Hoe lager de thermische uitzettingscoëfficiënt, hoe sterker het vermogen om temperatuurveranderingen te weerstaan.Veel hoogwaardige vaccinformuleringen, biologische geneesmiddelen en gelyofiliseerde formuleringen zouden bijvoorbeeld over het algemeen moeten kiezen voor 3 3 borosilicaatglas of 5 borosilicaatglas.Glas met een laag borosilicaatgehalte dat in grote hoeveelheden in China wordt geproduceerd, is gevoelig voor barsten en bodemdaling bij blootstelling aan aanzienlijke temperatuurschommelingen.Er heeft een aanzienlijke ontwikkeling plaatsgevonden in China's 3,3% borosilicaatglas, dat bijzonder geschikt is voor vriesdrogende formuleringen omdat de weerstand tegen plotselinge temperatuurveranderingen beter is dan 5 borosilicaatglas.
mechanische kracht
Posttijd: 16 oktober 2023