L-istandard għall-fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiku huwa fergħa importanti tas-sistema standard għall-materjali tal-ippakkjar farmaċewtiċi.Minħabba l-fatt li l-fliexken tal-ħġieġ mediċinali jeħtieġu kuntatt dirett mad-drogi u xi wħud jeħtieġu ħażna fit-tul tad-drogi, il-kwalità tal-fliexken tal-ħġieġ mediċinali taffettwa direttament il-kwalità tad-drogi u tinvolvi s-saħħa u s-sigurtà personali.Allura l-istandard għall-fliexken tal-ħġieġ mediċinali għandu rekwiżiti speċjali u stretti, li jistgħu jinġabru fil-qosor kif ġej:
Relattivament sistematiku u komprensiv, ittejjeb is-selettività tal-istandards tal-prodott u tegħleb id-dewmien tal-istandards fuq il-prodotti
Il-prinċipju li jiġu stabbiliti standards differenti għall-istess prodott ibbażat fuq materjali differenti determinati mill-istandards il-ġodda espandiet ħafna l-ambitu tal-kopertura standard, saħħaħ l-applikabilità u s-selettività ta 'diversi mediċini ġodda u mediċini speċjali għal materjali tal-ħġieġ u prodotti ta' prestazzjoni differenti, u biddel id-dewmien relattiv tal-istandards ġenerali tal-prodott fl-iżvilupp tal-prodott.
Pereżempju, fost it-8 prodotti tal-fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiċi koperti mill-istandard il-ġdid, kull prodott huwa kklassifikat fi 3 kategoriji bbażati fuq il-materjal u l-prestazzjoni.L-ewwel kategorija hija ħġieġ borosilikat, it-tieni kategorija hija ħġieġ borosilikat baxx, u t-tielet kategorija hija ħġieġ tal-kalċju tas-sodju.Għalkemm ċertu tip ta 'prodott b'ċertu materjal għadu ma ġiex prodott, l-istandards għal dan it-tip ta' prodott ġew introdotti, u jsolvu l-problema li jibqa 'lura fl-iffissar ta' standards wara li l-prodott normalment jiġi prodott.Diversi tipi ta 'drogi bi gradi differenti, prestazzjoni, użi, u forom ta' dożaġġ għandhom spazju ta 'għażla aktar flessibbli u akbar għal prodotti u standards magħmula minn materjali differenti.
Applikazzjoni ta 'standards tal-fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiċi
Sistema standardizzata ta 'interweaving vertikali u orizzontali ta' diversi prodotti u materjali tipprovdi bażi u kundizzjonijiet suffiċjenti għall-għażla ta 'kontenituri tal-ħġieġ xjentifiċi, raġonevoli u adattati għal diversi drogi.L-għażla u l-applikazzjoni ta 'fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiċi għal diversi tipi ta' mediċini b'forom ta 'dożaġġ, proprjetajiet u gradi differenti għandhom isegwu l-prinċipji li ġejjin:
stabbiltà kimika
Prinċipji ta 'stabbiltà kimika tajba u xierqa
Kontenituri tal-ħġieġ użati biex iżommu diversi tipi ta 'drogi għandu jkollhom kompatibilità tajba mad-drogi, jiġifieri, biex jiżguraw li l-proprjetajiet kimiċi tal-kontenituri tal-ħġieġ ma jkunux instabbli matul il-produzzjoni, ħażna, u użu tad-drogi, u li ċerti sustanzi bejniethom jgħaddu minn kimiċi reazzjonijiet li jistgħu jikkawżaw mutazzjoni jew falliment tad-droga.Pereżempju, mediċini ta 'livell għoli bħal preparazzjonijiet tad-demm u vaċċini għandhom jagħżlu kontenituri tal-ħġieġ magħmulin minn ħġieġ borosilikat.Diversi tipi ta 'formulazzjonijiet ta' injezzjoni ta 'aċidu qawwi u ilma alkali, speċjalment formulazzjonijiet ta' injezzjoni ta 'ilma alkali qawwi, għandhom ukoll jagħżlu kontenituri tal-ħġieġ magħmulin minn ħġieġ borosilikat.L-ampulli tal-ħġieġ borosilikat baxx użati b'mod wiesa 'fiċ-Ċina biex fihom preparazzjonijiet ta' injezzjoni ta 'l-ilma mhumiex adattati, u dan it-tip ta' materjal tal-ħġieġ jeħtieġ li gradwalment jaqleb għal transizzjoni ta 'materjal tal-ħġieġ 5 0 biex jallinjaw malajr ma' standards internazzjonali, u jiżguraw li d-drogi li fih ma jitqaxxrux mitfi, issir imdardra, jew tiddeterjora waqt l-użu.
L-użu ta 'ħġieġ borosilikat baxx jew ħġieġ tal-kalċju tas-sodju newtralizzat xorta jista' jissodisfa r-rekwiżiti ta 'stabbiltà kimika għal injezzjoni ġenerali ta' trab, amministrazzjoni orali, u drogi ta 'infużjoni kbar.Il-grad ta 'korrużjoni tad-drogi fuq il-ħġieġ huwa ġeneralment akbar f'likwidi milli fis-solidi, u fl-alkalinità mill-aċidità, speċjalment f'formulazzjonijiet ta' injezzjoni ta 'ilma alkalin qawwi, li jeħtieġu proprjetajiet kimiċi ogħla ta' fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiku.
Reżistenza għal xokk termali
Reżistenza tajba u adattata għal bidliet f'daqqa fit-temperatura
Forom ta 'dożaġġ differenti ta' mediċini jeħtieġu tnixxif, diżinfettar u sterilizzazzjoni f'temperatura għolja, jew proċessi ta 'tnixxif bil-friża f'temperatura baxxa fil-produzzjoni, li jeħtieġ li l-kontenituri tal-ħġieġ ikollhom reżistenza tajba u xierqa għall-varjazzjonijiet fit-temperatura mingħajr ma jinfaqgħu.Ir-reżistenza tal-ħġieġ għall-bidla fit-temperatura hija prinċipalment relatata mal-koeffiċjent ta 'espansjoni termali tagħha.Iktar ma jkun baxx il-koeffiċjent ta 'espansjoni termali, iktar tkun b'saħħitha l-kapaċità tagħha li tirreżisti bidliet fit-temperatura.Pereżempju, ħafna formulazzjonijiet ta 'vaċċini high-end, bijoloġiċi u formulazzjonijiet lajofilizzati għandhom ġeneralment jagħżlu ħġieġ borosilikat 3 3 jew ħġieġ borosilikat 5.Ħġieġ borosilikat baxx prodott fi kwantitajiet kbar fiċ-Ċina huwa suxxettibbli għall-qsim u l-qiegħ tal-flixkun meta jkun soġġett għal varjazzjonijiet sinifikanti fit-temperatura.Kien hemm żvilupp sinifikanti fil-ħġieġ borosilikat 3. 3% taċ-Ċina, li huwa partikolarment adattat għal formulazzjonijiet ta 'tnixxif bil-friża minħabba li r-reżistenza tiegħu għal bidliet f'daqqa fit-temperatura hija aħjar minn 5 ħġieġ borosilikat.
saħħa mekkanika
Ħin tal-post: Ottubru-16-2023