Piawaian untuk botol kaca farmaseutikal merupakan cabang penting dalam sistem piawai untuk bahan pembungkusan farmaseutikal.Disebabkan fakta bahawa botol kaca ubat memerlukan sentuhan terus dengan ubat dan ada yang memerlukan penyimpanan jangka panjang ubat, kualiti botol kaca ubat secara langsung mempengaruhi kualiti ubat dan melibatkan kesihatan dan keselamatan diri.Oleh itu, piawaian untuk botol kaca perubatan mempunyai keperluan khas dan ketat, yang boleh diringkaskan seperti berikut:
Secara relatif sistematik dan komprehensif, meningkatkan selektiviti piawaian produk dan mengatasi ketinggalan piawaian pada produk
Prinsip menetapkan piawaian berbeza untuk produk yang sama berdasarkan bahan berbeza yang ditentukan oleh piawaian baharu telah meluaskan skop liputan standard, meningkatkan kebolehgunaan dan selektiviti pelbagai ubat baharu dan ubat khas untuk bahan kaca dan produk berprestasi yang berbeza, dan berubah. ketinggalan relatif standard produk am dalam pembangunan produk.
Sebagai contoh, antara 8 produk botol kaca farmaseutikal yang dilindungi oleh piawaian baharu, setiap produk dikelaskan kepada 3 kategori berdasarkan bahan dan prestasi.Kategori pertama ialah kaca borosilikat, kategori kedua ialah kaca borosilikat rendah, dan kategori ketiga ialah kaca natrium kalsium.Walaupun jenis produk tertentu dengan bahan tertentu masih belum dihasilkan, piawaian untuk jenis produk ini telah diperkenalkan, menyelesaikan masalah ketinggalan dalam menetapkan piawaian selepas produk biasanya dihasilkan.Pelbagai jenis ubat dengan gred, prestasi, kegunaan dan bentuk dos yang berbeza mempunyai ruang pemilihan yang lebih fleksibel dan lebih besar untuk produk dan piawaian yang diperbuat daripada bahan yang berbeza.
Penggunaan piawaian botol kaca farmaseutikal
Sistem standard jalinan menegak dan mendatar pelbagai produk dan bahan menyediakan asas dan syarat yang mencukupi untuk pemilihan bekas kaca yang saintifik, munasabah dan sesuai untuk pelbagai ubat.Pemilihan dan penggunaan botol kaca farmaseutikal untuk pelbagai jenis ubat dengan bentuk dos, sifat dan gred yang berbeza hendaklah mengikut prinsip berikut:
kestabilan kimia
Prinsip kestabilan kimia yang baik dan sesuai
Bekas kaca yang digunakan untuk menyimpan pelbagai jenis ubat harus mempunyai keserasian yang baik dengan ubat, iaitu, untuk memastikan bahawa sifat kimia bekas kaca tidak tidak stabil semasa pengeluaran, penyimpanan dan penggunaan ubat, dan bahan tertentu di antara mereka mengalami bahan kimia. tindak balas yang boleh menyebabkan mutasi atau kegagalan dadah.Sebagai contoh, ubat-ubatan mewah seperti penyediaan darah dan vaksin mesti memilih bekas kaca yang diperbuat daripada kaca borosilikat.Pelbagai jenis formulasi suntikan air asid dan alkali kuat, terutamanya formulasi suntikan air alkali yang kuat, juga harus memilih bekas kaca yang diperbuat daripada kaca borosilikat.Ampul kaca borosilikat rendah yang digunakan secara meluas di China untuk mengandungi persediaan suntikan air tidak sesuai, dan jenis bahan kaca ini perlu beralih secara beransur-ansur kepada 5 0 peralihan bahan kaca untuk menyelaraskan dengan cepat dengan piawaian antarabangsa, memastikan ubat yang terkandung di dalamnya tidak mengelupas. mati, menjadi keruh, atau merosot semasa digunakan.
Penggunaan kaca borosilikat rendah atau kaca kalsium natrium yang dineutralkan masih boleh memenuhi keperluan kestabilan kimia untuk suntikan serbuk am, pentadbiran oral, dan ubat infusi besar.Tahap kakisan ubat pada kaca biasanya lebih besar dalam cecair berbanding pepejal, dan dalam kealkalian daripada keasidan, terutamanya dalam formulasi suntikan air beralkali yang kuat, yang memerlukan sifat kimia yang lebih tinggi bagi botol kaca farmaseutikal.
Rintangan kepada kejutan haba
Rintangan yang baik dan sesuai terhadap perubahan mendadak suhu
Bentuk dos ubat yang berbeza memerlukan pengeringan suhu tinggi, pembasmian kuman dan pensterilan, atau proses pengeringan beku suhu rendah dalam pengeluaran, yang memerlukan bekas kaca mempunyai rintangan yang baik dan sesuai terhadap turun naik suhu tanpa pecah.Rintangan kaca terhadap perubahan suhu terutamanya berkaitan dengan pekali pengembangan habanya.Semakin rendah pekali pengembangan terma, semakin kuat keupayaannya untuk menahan perubahan suhu.Sebagai contoh, banyak formulasi vaksin, biologi dan rumusan terliofil yang tinggi biasanya harus memilih 3 3 kaca borosilikat atau 5 kaca borosilikat.Kaca borosilikat rendah yang dihasilkan dalam kuantiti yang banyak di China terdedah kepada keretakan dan dasar botol apabila mengalami turun naik suhu yang ketara.Terdapat perkembangan ketara dalam kaca borosilikat 3. 3% China, yang amat sesuai untuk formulasi pengeringan beku kerana ketahanannya terhadap perubahan mendadak suhu adalah lebih baik daripada 5 kaca Borosilikat.
kekuatan mekanikal
Masa siaran: 16-Okt-2023