Эмийн шилэн савны стандарт нь эмийн савлагааны материалын стандарт системийн чухал салбар юм.Эмийн шилэн сав нь эмтэй шууд харьцах, заримд нь удаан хугацаагаар хадгалах шаардлагатай байдаг тул эмийн шилэн савны чанар нь эмийн чанарт шууд нөлөөлж, хувь хүний эрүүл мэнд, аюулгүй байдалд нөлөөлдөг.Тиймээс эмийн шилэн савны стандарт нь тусгай, хатуу шаардлага тавьдаг бөгөөд үүнийг дараах байдлаар нэгтгэж болно.
Харьцангуй системтэй, иж бүрэн, бүтээгдэхүүний стандартын сонгомол чанарыг сайжруулж, бүтээгдэхүүний стандартын хоцролтыг арилгах.
Шинэ стандартаар тодорхойлсон өөр өөр материалд тулгуурлан нэг бүтээгдэхүүнд өөр өөр стандарт тогтоох зарчим нь стандартын хамрах хүрээг ихээхэн өргөжүүлж, төрөл бүрийн шинэ эм, тусгай эмийг өөр өөр шилэн материал, гүйцэтгэлийн бүтээгдэхүүнд хэрэглэх, сонгох чадварыг дээшлүүлсэн. бүтээгдэхүүн боловсруулахад ерөнхий бүтээгдэхүүний стандартуудын харьцангуй хоцрогдол.
Тухайлбал, шинэ стандартад хамрагдсан 8 эмийн шилэн савны бүтээгдэхүүнээс бүтээгдэхүүн бүрийг материал, гүйцэтгэлээр нь 3 ангилдаг.Эхний ангилалд борсиликат шил, хоёр дахь ангилалд бага боросиликат шил, гуравдугаар ангилалд натрийн кальцийн шил орно.Тодорхой төрлийн материалтай бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгдээгүй байгаа ч энэ төрлийн бүтээгдэхүүний стандартыг нэвтрүүлж, ихэвчлэн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэж дууссаны дараа стандарт тогтоохдоо хоцрогддог асуудлыг шийдэж байна.Төрөл бүрийн ангилал, гүйцэтгэл, хэрэглээ, тунгийн хэлбэр бүхий янз бүрийн төрлийн эмүүд нь өөр өөр материалаар хийгдсэн бүтээгдэхүүн, стандартыг сонгоход илүү уян хатан, том орон зайтай байдаг.
Эмийн шилэн савны стандартыг хэрэглэх
Төрөл бүрийн бүтээгдэхүүн, материалыг босоо болон хэвтээ байдлаар сүлжих стандарт систем нь янз бүрийн эмэнд шинжлэх ухаанч, үндэслэлтэй, тохиромжтой шилэн савыг сонгох хангалттай үндэслэл, нөхцлийг бүрдүүлдэг.Төрөл бүрийн эмийн хэлбэр, шинж чанар, зэрэглэл бүхий эмийн шилэн савыг сонгох, хэрэглэхдээ дараахь зарчмуудыг баримтална.
химийн тогтвортой байдал
Сайн, тохиромжтой химийн тогтвортой байдлын зарчмууд
Төрөл бүрийн эм хадгалах шилэн сав нь эмтэй сайн зохицож, өөрөөр хэлбэл эм үйлдвэрлэх, хадгалах, хэрэглэх явцад шилэн савны химийн шинж чанар тогтворгүй байх, тэдгээрийн хоорондын тодорхой бодисууд химийн бодист өртөхгүй байх ёстой. эмийн мутаци эсвэл бүтэлгүйтэлд хүргэж болзошгүй урвал.Жишээлбэл, цусны бэлдмэл, вакцин зэрэг өндөр зэрэглэлийн эмүүд нь боросиликат шилээр хийсэн шилэн савыг сонгох ёстой.Хүчтэй хүчил, шүлтлэг ус шахах янз бүрийн төрлийн найрлага, ялангуяа хүчтэй шүлтлэг ус шахах найрлага нь мөн боросиликат шилээр хийсэн шилэн савыг сонгох ёстой.Хятадад өргөн хэрэглэгддэг бага хэмжээний боросиликатын шилэн ампулыг ус шахах бэлдмэлийн найрлагад хэрэглэхэд тохиромжгүй бөгөөд энэ төрлийн шилэн материалыг олон улсын жишигт хурдан нийцүүлэхийн тулд 5 0 шилэн материалын шилжилтийг аажмаар хийж, найрлагад нь орсон эм нь хальслахгүй байх шаардлагатай. ашиглах явцад унтарч, булингартай болох эсвэл муудах.
Боросиликат багатай шил эсвэл саармагжуулсан натрийн кальцийн шил хэрэглэх нь ерөнхий нунтаг тарилга, аман эмчилгээ, том дусаах эмийн химийн тогтвортой байдлын шаардлагыг хангаж чадна.Шилэн дээрх эмийн зэврэлтийн зэрэг нь шингэнд хатуу бодисоос илүү, шүлтлэг чанар нь хүчиллэгээс илүү байдаг, ялангуяа эмийн шилэн савны химийн шинж чанар өндөр байх шаардлагатай хүчтэй шүлтлэг ус шахах найрлагад.
Дулааны цохилтын эсэргүүцэл
Температурын гэнэтийн өөрчлөлтөд сайн, тохиромжтой эсэргүүцэл
Төрөл бүрийн тунгийн хэлбэрүүд нь өндөр температурт хатаах, халдваргүйжүүлэх, ариутгах, эсвэл бага температурт хөлдөөх хатаах процессыг үйлдвэрлэлд шаарддаг бөгөөд энэ нь шилэн савыг тэсрэлтгүйгээр температурын хэлбэлзэлд сайн, тохиромжтой тэсвэртэй байлгахыг шаарддаг.Температурын өөрчлөлтөд шилний эсэргүүцэл нь голчлон дулааны тэлэлтийн коэффициентээс хамаардаг.Дулааны тэлэлтийн коэффициент бага байх тусам температурын өөрчлөлтийг эсэргүүцэх чадвар илүү хүчтэй болно.Жишээлбэл, өндөр чанартай вакцины найрлага, биологийн бодис, лиофильжүүлсэн найрлага нь ерөнхийдөө 3 3 боросиликат шил эсвэл 5 боросиликат шилийг сонгох ёстой.Хятадад их хэмжээгээр үйлдвэрлэсэн бага боросиликат шил нь температурын мэдэгдэхүйц хэлбэлзэлд өртөхөд хагарах, лонх ёроолд унах хандлагатай байдаг.БНХАУ-ын 3. 3%-ийн боросиликат шилэнд мэдэгдэхүйц хөгжил гарсан бөгөөд энэ нь температурын гэнэтийн өөрчлөлтийг тэсвэрлэх чадвар нь 5 боросиликатын шилнээс илүү байдаг тул хөлдөөж хатаах найрлагад тохиромжтой.
механик хүч чадал
Шуудангийн цаг: 2023 оны 10-р сарын 16