Farmaceitisko stikla pudeļu standarts ir svarīga farmaceitisko iepakojuma materiālu standarta sistēmas nozare.Tā kā medicīniskajām stikla pudelēm ir nepieciešams tiešs kontakts ar zālēm un dažām no tām ir nepieciešama ilgstoša zāļu uzglabāšana, medicīnisko stikla pudeļu kvalitāte tieši ietekmē zāļu kvalitāti un ir saistīta ar personas veselību un drošību.Tātad medicīnas stikla pudeļu standartam ir īpašas un stingras prasības, kuras var apkopot šādi:
Salīdzinoši sistemātiski un visaptveroši, uzlabojot produktu standartu selektivitāti un pārvarot produktu standartu nobīdi
Princips noteikt atšķirīgus standartus vienam un tam pašam produktam, pamatojoties uz dažādiem materiāliem, ko nosaka jaunie standarti, ir ievērojami paplašinājis standarta darbības jomu, uzlabojis dažādu jaunu zāļu un speciālo zāļu pielietojamību un selektivitāti dažādiem stikla materiāliem un veiktspējas produktiem, kā arī mainījis vispārējo produktu standartu relatīvā nobīde produktu izstrādē.
Piemēram, starp 8 farmaceitiskajiem stikla pudeles produktiem, uz kuriem attiecas jaunais standarts, katrs produkts ir klasificēts 3 kategorijās, pamatojoties uz materiālu un veiktspēju.Pirmā kategorija ir borsilikāta stikls, otrā kategorija ir zema borsilikāta stikls, bet trešā kategorija ir nātrija kalcija stikls.Lai gan noteikta veida prece ar noteiktu materiālu vēl nav ražota, tomēr ir ieviesti šāda veida izstrādājumu standarti, risinot problēmu, ka pēc preces parasti tiek ražots standartu noteikšanā atpalicība.Dažādu veidu zālēm ar atšķirīgu pakāpju, veiktspēju, lietojumu un zāļu formu ir elastīgāka un lielāka izvēles telpa produktiem un standartiem, kas izgatavoti no dažādiem materiāliem.
Farmaceitisko stikla pudeļu standartu pielietošana
Standartizēta dažādu izstrādājumu un materiālu vertikālās un horizontālās savišanas sistēma nodrošina pietiekamu pamatu un nosacījumus zinātnisku, saprātīgu un piemērotu stikla taru izvēlei dažādām zālēm.Izvēloties un pielietojot farmaceitiskās stikla pudeles dažāda veida zālēm ar dažādām zāļu formām, īpašībām un kategorijām, jāievēro šādi principi:
ķīmiskā stabilitāte
Labas un piemērotas ķīmiskās stabilitātes principi
Stikla traukiem, ko izmanto dažādu veidu narkotiku glabāšanai, ir jābūt labai savietojamībai ar zālēm, tas ir, lai stikla taras ķīmiskās īpašības nebūtu nestabilas zāļu ražošanas, uzglabāšanas un lietošanas laikā un ka atsevišķas vielas starp tām tiek ķīmiski pakļautas. reakcijas, kas var izraisīt zāļu mutāciju vai neveiksmi.Piemēram, augstas klases zālēm, piemēram, asins preparātiem un vakcīnām, jāizvēlas stikla trauki, kas izgatavoti no borsilikāta stikla.Dažādiem stipru skābju un sārmu ūdens injekciju preparātu veidiem, īpaši stipriem sārmu ūdens injekciju preparātiem, arī jāizvēlas stikla trauki, kas izgatavoti no borsilikāta stikla.Ķīnā plaši izmantotās zema borsilikāta stikla ampulas ūdens injekciju preparātu saturēšanai nav piemērotas, un šāda veida stikla materiālam pakāpeniski jāpāriet uz stikla materiāla pāreju uz 5 0, lai ātri atbilstu starptautiskajiem standartiem, nodrošinot, ka tajā esošās zāles nelobās. izslēdzas, kļūst duļķains vai lietošanas laikā sabojājas.
Zema borsilikāta stikla vai neitralizēta nātrija kalcija stikla izmantošana joprojām var atbilst ķīmiskās stabilitātes prasībām vispārējai pulvera injekcijai, perorālai ievadīšanai un lielas infūzijas zālēm.Zāļu korozijas pakāpe uz stikla parasti ir lielāka šķidrumos nekā cietās vielās, un sārmainība ir lielāka par skābumu, jo īpaši spēcīgas sārmainas ūdens injekcijas preparātos, kam nepieciešamas augstākas farmaceitisko stikla pudeļu ķīmiskās īpašības.
Izturība pret termisko šoku
Laba un piemērota izturība pret pēkšņām temperatūras izmaiņām
Dažādām zāļu zāļu formām ražošanā nepieciešama žāvēšana augstā temperatūrā, dezinfekcija un sterilizācija vai zemas temperatūras liofilizēšanas procesi, kas prasa, lai stikla traukiem būtu laba un piemērota izturība pret temperatūras svārstībām bez plīšanas.Stikla izturība pret temperatūras izmaiņām galvenokārt ir saistīta ar tā termiskās izplešanās koeficientu.Jo zemāks ir termiskās izplešanās koeficients, jo spēcīgāka ir tā spēja izturēt temperatūras izmaiņas.Piemēram, daudziem augstas klases vakcīnu preparātiem, bioloģiskiem preparātiem un liofilizētiem preparātiem parasti jāizvēlas 3 3 borsilikāta stikls vai 5 borsilikāta stikls.Zema borsilikāta stikls, kas ražots lielos daudzumos Ķīnā, ir pakļauts plaisāšanai un pudeļu dibenam, ja tas tiek pakļauts ievērojamām temperatūras svārstībām.Ķīnas 3,3% borsilikāta stikls ir ievērojami attīstījies, un tas ir īpaši piemērots liofilizēšanai, jo tā izturība pret pēkšņām temperatūras izmaiņām ir labāka nekā 5 borsilikāta stikls.
mehāniskā izturība
Izlikšanas laiks: 16. oktobris 2023