Farmacinių stiklinių butelių standartas yra svarbi farmacinių pakavimo medžiagų standartinės sistemos dalis.Kadangi medicininiams stikliniams buteliukams būtinas tiesioginis sąlytis su vaistais, o kai kuriems – ilgalaikį vaistų laikymą, medicininių stiklinių buteliukų kokybė tiesiogiai veikia vaistų kokybę ir yra susijusi su asmens sveikata bei saugumu.Taigi medicininių stiklinių butelių standartas turi specialius ir griežtus reikalavimus, kuriuos galima apibendrinti taip:
Santykinai sistemingas ir išsamus, padidinantis produktų standartų selektyvumą ir įveikiantis produktų standartų atsilikimą
Naujaisiais standartais nustatytas skirtingų standartų tam pačiam gaminiui, pagrįsto skirtingomis medžiagomis, nustatymo principas labai išplėtė standartų aprėptį, padidino įvairių naujų vaistų ir specialių vaistų, skirtų skirtingoms stiklo medžiagoms ir eksploataciniams gaminiams, pritaikomumą ir selektyvumą bei pasikeitė. santykinis bendrųjų produktų standartų atsilikimas kuriant produktą.
Pavyzdžiui, tarp 8 farmacinių stiklinių butelių gaminių, kuriems taikomas naujas standartas, kiekvienas produktas yra suskirstytas į 3 kategorijas pagal medžiagą ir eksploatacines savybes.Pirmoji kategorija – borosilikatinis stiklas, antroji – mažai borosilikatinis stiklas, trečioji – natrio kalcio stiklas.Nors tam tikros rūšies gaminiai su tam tikra medžiaga dar nėra pagaminti, tačiau buvo įvesti šios rūšies gaminių standartai, išsprendžiama atsilikimo nustatant standartus po to, kai įprastai gaminys yra pagamintas.Įvairių rūšių vaistams, kurių klasė, našumas, paskirtis ir dozavimo formos skiriasi, yra lankstesnė ir didesnė produktų ir standartų, pagamintų iš skirtingų medžiagų, pasirinkimo erdvė.
Farmacinių stiklinių butelių standartų taikymas
Standartizuota įvairių gaminių ir medžiagų vertikalaus ir horizontalaus susipynimo sistema suteikia pakankamą pagrindą ir sąlygas parinkti mokslinę, pagrįstą ir tinkamą stiklinę tarą įvairiems vaistams.Parenkant ir naudojant farmacinius stiklinius butelius įvairių tipų vaistams, turintiems skirtingas dozavimo formas, savybes ir klases, reikia laikytis šių principų:
cheminis stabilumas
Gero ir tinkamo cheminio stabilumo principai
Stiklinė tara, naudojama įvairių rūšių vaistams laikyti, turi būti gerai suderinama su vaistais, t. reakcijos, kurios gali sukelti vaisto mutaciją arba nesėkmę.Pavyzdžiui, aukščiausios klasės vaistai, tokie kaip kraujo preparatai ir vakcinos, turi rinktis stiklinę tarą iš borosilikatinio stiklo.Įvairių tipų stiprių rūgščių ir šarminių vandens injekcijų preparatų, ypač stiprių šarminių vandens injekcijų preparatų, taip pat reikėtų rinktis stiklinius indus, pagamintus iš borosilikatinio stiklo.Kinijoje plačiai naudojamos mažo borosilikatinio stiklo ampulės, kuriose yra vandens įpurškimo preparatai, netinka, o tokio tipo stiklo medžiagai reikia palaipsniui pereiti prie 5 0 stiklo medžiagos, kad greitai atitiktų tarptautinius standartus, užtikrinant, kad joje esantys vaistai nenuluptų. išsijungs, taps drumstas arba sugenda naudojimo metu.
Mažo borosilikatinio stiklo arba neutralizuoto natrio kalcio stiklo naudojimas vis tiek gali atitikti cheminio stabilumo reikalavimus, taikomus bendriesiems miltelių injekcijoms, geriamam vartojimui ir dideliems infuziniams vaistams.Vaistų korozijos laipsnis ant stiklo paprastai yra didesnis skysčiuose nei kietosiose medžiagose, o šarmingumas yra didesnis nei rūgštingumas, ypač stiprių šarminių vandens injekcijų preparatų, kuriems reikalingos aukštesnės farmacinio stiklo butelių cheminės savybės.
Atsparumas šiluminiam šokui
Geras ir tinkamas atsparumas staigiems temperatūros pokyčiams
Įvairių vaistų dozavimo formų gamyboje reikalingas džiovinimas aukštoje temperatūroje, dezinfekavimas ir sterilizavimas arba žemos temperatūros šaldymo džiovinimo procesai, dėl kurių stiklinė tara turi turėti gerą ir tinkamą atsparumą temperatūros svyravimams, nesprogstant.Stiklo atsparumas temperatūros pokyčiams daugiausia susijęs su jo šiluminio plėtimosi koeficientu.Kuo mažesnis šiluminio plėtimosi koeficientas, tuo stipresnis jos gebėjimas atsispirti temperatūros pokyčiams.Pavyzdžiui, daugelis aukščiausios klasės vakcinų preparatų, biologinių medžiagų ir liofilizuotų preparatų paprastai turėtų rinktis 3 3 borosilikatinio stiklo arba 5 borosilikatinio stiklo.Mažas borosilikatinis stiklas, gaminamas dideliais kiekiais Kinijoje, yra linkęs įtrūkti ir į butelio dugną, kai jį veikia dideli temperatūros svyravimai.Kinijos 3,3 % borosilikatinio stiklo, kuris ypač tinka džiovinant liofilizuojant, gamyba, nes jo atsparumas staigiems temperatūros pokyčiams yra geresnis nei 5 borosilikatinis stiklas.
mechaninis stiprumas
Paskelbimo laikas: 2023-10-16