Фармацевтикалык айнек бөтөлкөлөр үчүн стандарт фармацевтикалык таңгактоочу материалдар үчүн стандарттык системанын маанилүү тармагы болуп саналат.Дары айнек бөтөлкөлөр дарылар менен түздөн-түз байланышты талап кылгандыктан, кээ бирлери дарыларды узак мөөнөткө сактоону талап кылгандыктан, дарылык айнек бөтөлкөлөрдүн сапаты дарылардын сапатына түздөн-түз таасирин тийгизет жана жеке ден соолукту жана коопсуздукту камтыйт.Ошентип, дары айнек бөтөлкөлөр үчүн стандарт төмөнкүчө чагылдырууга болот өзгөчө жана катуу талаптарга ээ:
Салыштырмалуу системалуу жана комплекстүү, продукциянын стандарттарынын тандалмалыгын жогорулатуу жана продукциядагы стандарттардын артта калышын жоюу
Жаңы стандарттар менен аныкталган ар кандай материалдардын негизинде бир эле буюм үчүн ар кандай стандарттарды белгилөө принциби стандарттык камтуунун чөйрөсүн кыйла кеңейтти, ар кандай жаңы дары-дармектердин жана ар кандай айнек материалдары жана өндүрүмдүүлүк буюмдары үчүн атайын дары-дармектердин колдонулушун жана тандалмалыгын жогорулатты жана өзгөрдү. продукцияны иштеп чыгууда жалпы продукциянын стандарттарынын салыштырмалуу артта калышы.
Мисалы, жаңы стандарт менен камтылган 8 фармацевтикалык айнек бөтөлкөдөн жасалган буюмдардын арасында ар бир продукт материалдык жана натыйжалуулук боюнча 3 категорияга бөлүнөт.Биринчи категория - боросиликатты айнек, экинчи категория - төмөн боросиликатты айнек, үчүнчү категория - натрий кальций айнеги.Белгилүү бир материалы бар продукциянын белгилүү бир түрү чыгарыла элек болсо да, адатта продукция чыгарылгандан кийин стандарттарды белгилөөдө артта калуу маселесин чечип, анын бул түрүнүн стандарттары киргизилди.Ар кандай сорттору, натыйжалуулугу, колдонулушу жана дозалоо формалары менен дары-дармектердин ар кандай түрлөрү ар кандай материалдардан жасалган буюмдарды жана стандарттарды тандоо үчүн ийкемдүү жана чоңураак мейкиндикке ээ.
Фармацевтикалык айнек бөтөлкөлөрдүн стандарттарын колдонуу
Ар кандай буюмдардын жана материалдардын вертикалдуу жана горизонталдуу бири-бири менен бири-биринен бири-биринен бири-биринен бири-биринен стандартташтырылган системасы илимий, негиздүү жана ар кандай дары-дармектерге ылайыктуу айнек идиштерди тандоо үчүн жетиштүү негизди жана шарттарды түзөт.Дары-дармектердин ар кандай түрлөрү үчүн фармацевтикалык айнек бөтөлкөлөрдү тандоодо жана колдонууда ар кандай дарылык формалары, касиеттери жана сорттору төмөнкү принциптерди карманууга тийиш:
химиялык туруктуулук
Жакшы жана ылайыктуу химиялык туруктуулуктун принциптери
Дары-дармек каражаттарынын ар кандай түрлөрүн сактоо үчүн колдонулган айнек идиштер дары-дармек каражаттары менен жакшы шайкештикке ээ болушу керек, башкача айтканда, айнек идиштердин дары-дармек каражаттарын өндүрүү, сактоо жана колдонуу учурунда алардын химиялык касиеттери туруксуз болбошу жана алардын ортосундагы айрым заттар химиялык таасирге дуушар болушу керек. дары мутациясын же ийгиликсиздикке алып келиши мүмкүн болгон реакциялар.Мисалы, кан препараттары жана вакциналар сыяктуу жогорку деңгээлдеги дарылар боросиликатты айнектен жасалган айнек идиштерди тандашы керек.Күчтүү кислота жана щелочтуу сууну инъекциялоочу формулалардын ар кандай түрлөрү, өзгөчө күчтүү щелочтуу суу инъекциялык формулалар, ошондой эле боросиликатты айнектен жасалган айнек идиштерди тандоо керек.Суу инъекциялык препараттарды камтыган Кытайда кеңири колдонулган аз боросиликатты айнек ампулалары ылайыктуу эмес жана бул түрдөгү айнек материалы эл аралык стандарттарга тез шайкеш келүү үчүн 5 0 айнек материалына өтүшү керек, андагы дары-дармектердин кабыгы сыйрылып кетпеши үчүн. өчүп, булганып же колдонуу учурунда начарлайт.
Төмөн боросиликат айнек же нейтралдаштырылган натрий кальций айнек колдонуу дагы эле жалпы порошок сайынуу, оозеки башкаруу жана ири инфузиялык дары үчүн химиялык туруктуулук талаптарына жооп бере алат.Айнектеги дары-дармектердин коррозиясынын даражасы негизинен суюктуктарда катуу заттарга караганда, ал эми щелочтуулугу боюнча кычкылдыкка караганда жогору, өзгөчө күчтүү щелочтуу инъекциялык формаларда фармацевтикалык айнек бөтөлкөлөрдүн жогорку химиялык касиеттерин талап кылат.
Термикалык соккуга туруштук берүү
Температуранын кескин өзгөрүшүнө жакшы жана ылайыктуу каршылык
Дары-дармектердин ар кандай дозалык формалары өндүрүштө жогорку температурада кургатуу, дезинфекциялоо жана стерилизациялоо же төмөнкү температурада тоңдурма кургатуу процесстерин талап кылат, бул үчүн айнек идиштер жарылып кетпей, температуранын өзгөрүүсүнө жакшы жана ылайыктуу туруктуулукту талап кылат.Айнектин температуранын өзгөрүүсүнө туруктуулугу негизинен анын жылуулук кеңейүү коэффициентине байланыштуу.Термикалык кеңейүү коэффициенти канчалык төмөн болсо, анын температуранын өзгөрүшүнө туруштук берүү жөндөмдүүлүгү ошончолук күчтүү болот.Мисалы, көптөгөн жогорку сапаттагы вакциналар, биологиялык заттар жана лиофилизацияланган формулалар жалпысынан 3 3 боросиликатты айнек же 5 боросиликатты айнек тандашы керек.Кытайда чоң көлөмдө өндүрүлгөн аз боросиликат айнек температуранын олуттуу өзгөрүүсүнө дуушар болгондо, жарылууга жана бөтөлкө түбүнө жакын болот.Кытайдын 3. 3% боросиликатты айнегинде олуттуу өнүгүү байкалды, ал өзгөчө тоңдурулуп кургатуу үчүн ылайыктуу, анткени анын температуранын кескин өзгөрүшүнө туруктуулугу 5 боросиликатты айнекке караганда жакшыраак.
механикалык күч
Посттун убактысы: 2023-жылдын 16-октябрына чейин