의약품 유리병 표준은 의약품 포장재 표준 시스템의 중요한 부분입니다.약용유리병은 약품과 직접적인 접촉이 필요하고 약품의 장기간 보관이 필요한 경우도 있기 때문에 약용유리병의 품질은 약품의 품질에 직접적인 영향을 미치며 개인의 건강과 안전과도 관련됩니다.따라서 약용 유리병에 대한 표준에는 특별하고 엄격한 요구 사항이 있으며 이는 다음과 같이 요약할 수 있습니다.
상대적으로 체계적이고 포괄적이어서 제품표준의 선택성을 높이고 제품표준의 시차를 극복함
새로운 기준에 의해 결정된 서로 다른 재료를 바탕으로 동일한 제품에 대해 서로 다른 기준을 설정하는 원칙은 표준 적용 범위를 크게 확대하고 다양한 유리 소재 및 성능 제품에 대한 다양한 신약 및 특수 의약품의 적용 가능성과 선택성을 향상시키고 변경되었습니다. 제품 개발에서 일반 제품 표준의 상대적 지연.
예를 들어, 새로운 표준이 적용되는 8개의 의약품 유리병 제품 중 각 제품은 재질과 성능에 따라 3가지 범주로 분류됩니다.첫 번째 범주는 붕규산 유리, 두 번째 범주는 저 붕규산 유리, 세 번째 범주는 나트륨 칼슘 유리입니다.아직 특정 소재를 사용한 특정 유형의 제품이 생산되지 않았지만 이러한 유형의 제품에 대한 표준이 도입되어 일반적으로 제품이 생산된 후 표준 설정이 뒤처지는 문제를 해결했습니다.다양한 등급, 성능, 용도 및 제형을 가진 다양한 유형의 의약품은 다양한 재료로 만들어진 제품 및 표준에 대해 더 유연하고 더 넓은 선택 공간을 제공합니다.
의약품 유리병 규격 적용
다양한 제품과 재료를 수직, 수평으로 직조하는 표준화된 시스템은 다양한 의약품에 과학적이고 합리적이며 적합한 유리 용기를 선택하는 데 충분한 기반과 조건을 제공합니다.제형, 특성, 등급이 서로 다른 다양한 유형의 약물에 대한 제약 유리병의 선택 및 적용은 다음 원칙을 따라야 합니다.
화학적 안정성
좋고 적합한 화학적 안정성의 원리
다양한 종류의 약물을 담는 데 사용되는 유리용기는 약물과의 상용성이 좋아야 한다. 즉, 약물의 생산, 보관, 사용 과정에서 유리용기의 화학적 성질이 불안정하지 않고, 그 사이의 특정 물질이 화학반응을 겪지 않도록 해야 한다. 약물 돌연변이 또는 실패를 유발할 수 있는 반응.예를 들어 혈액 제제, 백신 등 고급 의약품은 붕규산 유리로 만든 유리 용기를 선택해야 합니다.다양한 유형의 강산 및 알칼리수 주입 제제, 특히 강알칼리수 주입 제제도 붕규산 유리로 만든 유리 용기를 선택해야 합니다.중국에서 물 주입 제제를 함유하기 위해 널리 사용되는 저붕규산 유리 앰플은 적합하지 않으며 이러한 유형의 유리 재료는 국제 표준에 신속하게 부합하기 위해 점차적으로 50 유리 재료 전환으로 전환하여 함유된 약물이 벗겨지지 않도록 해야 합니다. 사용 중 꺼지거나 탁해지거나 품질이 저하됩니다.
저붕규산염 유리 또는 중화 나트륨 칼슘 유리를 사용하면 일반 분말 주사, 경구 투여 및 대형 주입 약물에 대한 화학적 안정성 요구 사항을 여전히 충족할 수 있습니다.유리에 대한 약물의 부식 정도는 일반적으로 고체보다 액체에서, 산성보다 알칼리성에서 더 크며, 특히 약용 유리병의 더 높은 화학적 특성을 요구하는 강알칼리성 물 주입 제제의 경우 더욱 그렇습니다.
열충격에 대한 내성
온도의 급격한 변화에 대한 우수하고 적절한 저항성
다양한 제형의 약물에는 생산 시 고온 건조, 소독 및 멸균 또는 저온 동결 건조 공정이 필요합니다. 이를 위해서는 유리 용기가 터지지 않고 온도 변동에 대해 적절하고 적절한 저항성을 가져야 합니다.온도 변화에 대한 유리의 저항성은 주로 열팽창 계수와 관련이 있습니다.열팽창 계수가 낮을수록 온도 변화에 저항하는 능력이 강해집니다.예를 들어, 많은 고급 백신 제제, 생물학적 제제 및 동결건조 제제는 일반적으로 3 3 붕규산 유리 또는 5 붕규산 유리를 선택해야 합니다.중국에서 대량으로 생산되는 저붕규산염 유리는 온도 변화가 심할 경우 깨지거나 병 바닥이 깨지기 쉽습니다.중국의 3.3% 붕규산 유리는 상당한 발전을 이루었습니다. 이는 온도 급격한 변화에 대한 저항성이 5 붕규산 유리보다 우수하기 때문에 동결 건조 제제에 특히 적합합니다.
기계적 강도
게시 시간: 2023년 10월 16일