Фармацевтикалық шыны бөтелкелерге арналған стандарт фармацевтикалық қаптама материалдарының стандартты жүйесінің маңызды саласы болып табылады.Дәрілік шыны бөтелкелер дәрі-дәрмекпен тікелей жанасуды қажет ететіндіктен, ал кейбіреулері дәрілік заттарды ұзақ сақтауды қажет ететіндіктен, емдік шыны бөтелкелердің сапасы дәрілік заттардың сапасына тікелей әсер етеді және жеке денсаулық пен қауіпсіздікті қамтиды.Сонымен, дәрілік шыны бөтелкелерге арналған стандартта ерекше және қатаң талаптар бар, оларды келесідей қорытындылауға болады:
Салыстырмалы түрде жүйелі және жан-жақты, өнім стандарттарының таңдаулылығын арттыру және өнімдегі стандарттар артта қалуын еңсеру
Жаңа стандарттармен анықталған әртүрлі материалдар негізінде бір өнімге әртүрлі стандарттарды белгілеу принципі стандартты қамту аясын едәуір кеңейтті, әртүрлі шыны материалдары мен өнімділік өнімдері үшін әртүрлі жаңа препараттар мен арнайы препараттардың қолданылуы мен таңдаулылығын арттырды және өзгертті. өнімді әзірлеудегі жалпы өнім стандарттарының салыстырмалы артта қалуы.
Мысалы, жаңа стандартпен қамтылған 8 фармацевтикалық шыны бөтелке өнімдерінің ішінде әрбір өнім материал мен өнімділікке байланысты 3 санатқа жіктеледі.Бірінші санат - боросиликатты шыны, екінші санат - төмен боросиликатты шыны, үшінші санат - натрий кальцийлі шыны.Белгілі бір материалы бар өнімнің белгілі бір түрі әлі шығарылмағанымен, әдетте бұйым шығарылғаннан кейін стандарттарды белгілеуде артта қалу мәселесін шешіп, бұл өнім түріне стандарттар енгізілді.Әртүрлі сорттары, өнімділігі, қолданылуы және дәрілік нысандары бар дәрілердің әртүрлі түрлері әртүрлі материалдардан жасалған өнімдер мен стандарттар үшін икемді және кеңірек таңдау кеңістігіне ие.
Фармацевтикалық шыны бөтелке стандарттарын қолдану
Әртүрлі бұйымдар мен материалдарды тік және көлденең тоқудың стандартталған жүйесі әртүрлі препараттарға арналған ғылыми, негізделген және қолайлы шыны ыдыстарды таңдау үшін жеткілікті негіз мен шарттарды қамтамасыз етеді.Әр түрлі дәрілік нысандары, қасиеттері және сорттары бар дәрілік заттардың әртүрлі түрлеріне арналған фармацевтикалық шыны бөтелкелерді таңдау және қолдану келесі принциптерді сақтауы керек:
химиялық тұрақтылық
Жақсы және қолайлы химиялық тұрақтылық принциптері
Дәрілік заттардың әртүрлі түрлерін сақтауға арналған шыны ыдыстар дәрілік заттармен жақсы үйлесімділікке ие болуы керек, яғни дәрілік заттарды өндіру, сақтау және пайдалану кезінде шыны ыдыстардың химиялық қасиеттерінің тұрақсыз болуын және олардың арасындағы кейбір заттардың химиялық әсерге ұшырауын қамтамасыз ету керек. дәрілік мутацияға немесе сәтсіздікке әкелуі мүмкін реакциялар.Мысалы, қан препараттары мен вакциналар сияқты жоғары деңгейлі препараттар боросиликатты шыныдан жасалған шыны ыдыстарды таңдауы керек.Күшті қышқылды және сілтілі суды айдауға арналған дәрілік заттардың әртүрлі түрлері, әсіресе күшті сілтілі су бүрку препараттары, сондай-ақ боросиликатты шыныдан жасалған шыны ыдыстарды таңдауы керек.Құрамында суды инъекциялық препараттарға арналған Қытайда кеңінен қолданылатын төмен боросиликатты шыны ампулалар жарамсыз және бұл түрдегі шыны материалы халықаралық стандарттарға тез сәйкестендіру үшін бірте-бірте 5 0 шыны материалына ауысуы керек, бұл оның құрамындағы препараттардың қабығынан кетпеуін қамтамасыз етеді. өшіріледі, бұлыңғыр болады немесе пайдалану кезінде нашарлайды.
Төмен боросиликатты шыны немесе бейтараптандырылған натрий кальций шынысын пайдалану жалпы ұнтақты инъекцияға, ішке қабылдауға және үлкен инфузиялық препараттарға арналған химиялық тұрақтылық талаптарына әлі де жауап бере алады.Шыныдағы дәрілік заттардың коррозия дәрежесі, әдетте, қатты заттарға қарағанда сұйықтарда және қышқылдыққа қарағанда сілтілілігі бойынша жоғары, әсіресе фармацевтикалық шыны бөтелкелердің жоғары химиялық қасиеттерін қажет ететін күшті сілтілі су айдау формулаларында.
Термиялық соққыға төзімділік
Температураның күрт өзгеруіне жақсы және қолайлы қарсылық
Дәрілік заттардың әртүрлі дәрілік формалары өндірісте жоғары температурада кептіру, дезинфекциялау және зарарсыздандыру немесе төмен температурада мұздату арқылы кептіру процестерін қажет етеді, бұл шыны ыдыстардың жарылып кетпей, температураның ауытқуына жақсы және лайықты төзімділігін талап етеді.Шынының температураның өзгеруіне төзімділігі негізінен оның термиялық кеңею коэффициентіне байланысты.Термиялық кеңею коэффициенті неғұрлым төмен болса, оның температураның өзгеруіне қарсы тұру қабілеті соғұрлым күшті болады.Мысалы, көптеген жоғары сапалы вакциналар, биологиялық препараттар және лиофилизацияланған рецептуралар әдетте 3 3 боросиликатты шыны немесе 5 боросиликатты шыны таңдауы керек.Қытайда көп мөлшерде өндірілген төмен боросиликатты шыны температураның айтарлықтай ауытқуына ұшыраған кезде крекингке және бөтелке түбіне бейім.Қытайдың 3,3% боросиликатты шынысында айтарлықтай даму болды, ол әсіресе мұздатып кептіруге арналған формулаларға қолайлы, себебі оның температураның кенеттен өзгеруіне төзімділігі 5 боросиликатты шыныдан жақсы.
механикалық беріктігі
Хабарлама уақыты: 16 қазан 2023 ж