医薬品ガラス瓶の規格は、医薬品包装材料の標準システムの重要な部分です。薬用ガラス瓶は医薬品と直接接触する必要があり、また医薬品の長期保管が必要なものもあるため、薬用ガラス瓶の品質は医薬品の品質に直接影響し、個人の健康と安全に関わります。したがって、薬用ガラス瓶の規格には特別で厳格な要件があり、それは次のように要約できます。
比較的体系的かつ包括的で、製品標準の選択性を高め、製品標準の遅れを克服します。
新しい規格で定められた異なる材質に基づいて同じ製品に異なる規格を設定するという原則は、規格の適用範囲を大幅に拡大し、さまざまなガラス材質や性能製品に対するさまざまな新薬や特殊な薬剤の適用性と選択性を強化し、変更されました。製品開発における一般的な製品規格の相対的な遅れ。
例えば、新規格の対象となる医薬品用ガラスびん8製品のうち、各製品は材質や性能に応じて3つのカテゴリーに分類されます。第 1 のカテゴリはホウケイ酸ガラス、第 2 のカテゴリは低ホウケイ酸ガラス、第 3 のカテゴリはナトリウム カルシウム ガラスです。特定の材料を使用した特定のタイプの製品はまだ製造されていませんが、このタイプの製品に対する規格が導入され、通常は製品が製造されてから規格の設定が遅れるという問題が解決されました。グレード、性能、用途、剤形が異なるさまざまなタイプの医薬品には、さまざまな材料で作られた製品や規格に対して、より柔軟で広い選択の余地があります。
医薬品ガラス瓶規格の適用
さまざまな製品や材料を垂直および水平に織り交ぜた標準化されたシステムは、さまざまな医薬品に科学的で合理的で適切なガラス容器を選択するための十分な基礎と条件を提供します。異なる剤形、特性、グレードのさまざまな種類の薬剤に対応する医薬品用ガラス瓶の選択と適用は、次の原則に従う必要があります。
化学的安定性
良好かつ適切な化学的安定性の原理
さまざまな種類の医薬品を保管するために使用されるガラス容器は、医薬品との良好な適合性を備えている必要があります。つまり、ガラス容器の化学的性質が医薬品の製造、保管、使用中に不安定でなく、ガラス容器間の特定の物質が化学反応を受けないことを保証する必要があります。薬物の突然変異や失敗を引き起こす可能性のある反応。たとえば、血液製剤やワクチンなどの高級医薬品には、ホウケイ酸ガラス製のガラス容器を選択する必要があります。各種の強酸および強アルカリ水注入製剤、特に強アルカリ水注入製剤の場合も、ホウケイ酸ガラス製のガラス容器を選択する必要があります。中国で注水製剤を収容するために広く使用されている低ホウケイ酸ガラスアンプルは適しておらず、このタイプのガラス材料は、国際基準に迅速に適合させるために、徐々に50ガラス材料に移行し、含まれている薬物が剥がれないようにする必要があります。使用中に剥がれたり、濁ったり、劣化したりします。
低ホウケイ酸ガラスまたは中和ナトリウムカルシウムガラスを使用しても、一般的な粉末注射、経口投与、および大量の注入薬の化学的安定性要件を満たすことができます。ガラス上の薬剤の腐食の程度は、一般に固体よりも液体の方が大きく、酸性よりもアルカリ性の方が大きく、特に医薬品用ガラス瓶に高い化学的特性が要求される強アルカリ水注射製剤ではその傾向が顕著です。
熱衝撃に対する耐性
急激な温度変化に対する優れた適切な耐性
医薬品の剤形が異なると、製造時に高温乾燥、消毒、滅菌、または低温凍結乾燥プロセスが必要になります。そのため、ガラス容器は破裂することなく、温度変動に対して良好かつ適切な耐性を備えている必要があります。温度変化に対するガラスの耐性は主に熱膨張係数に関係します。熱膨張係数が低いほど、温度変化に耐える能力が高くなります。たとえば、多くのハイエンドのワクチン製剤、生物製剤、および凍結乾燥製剤では、通常、3 3 ホウケイ酸ガラスまたは 5 ホウケイ酸ガラスを選択する必要があります。中国で大量に生産される低ホウケイ酸ガラスは、大きな温度変動にさらされると亀裂が入ったり、ボトルの底ができたりする傾向があります。中国の 3.3% ホウケイ酸ガラスは大幅な開発が行われており、急激な温度変化に対する耐性が 5 ホウケイ酸ガラスよりも優れているため、凍結乾燥製剤に特に適しています。
機械的強度
投稿日時: 2023 年 10 月 16 日