מאפיינים של תקני בקבוקי זכוכית פרמצבטיים

התקן לבקבוקי זכוכית פרמצבטיים הוא ענף חשוב במערכת הסטנדרטית לחומרי אריזה לתרופות.בשל העובדה שבקבוקי זכוכית תרופתיים דורשים מגע ישיר עם תרופות וחלקם דורשים אחסון לטווח ארוך של תרופות, איכות בקבוקי הזכוכית הרפואית משפיעה ישירות על איכות התרופות וכרוכה בבריאות ובטיחות אישית.אז לתקן לבקבוקי זכוכית רפואיים יש דרישות מיוחדות ומחמירות, שניתן לסכם אותן כך:

שיטתי ומקיף יחסית, משפר את הסלקטיביות של תקני מוצרים ומתגבר על פיגור התקנים על מוצרים

העיקרון של קביעת סטנדרטים שונים לאותו מוצר על בסיס חומרים שונים שנקבעו על פי התקנים החדשים הרחיב מאוד את היקף הכיסוי הסטנדרטי, הגביר את הישימות והבררנות של תרופות חדשות ותרופות מיוחדות שונות לחומרי זכוכית ומוצרי ביצוע שונים, ושינה הפיגור היחסי של תקני המוצר הכלליים בפיתוח המוצר.

לדוגמה, בין 8 מוצרי בקבוקי הזכוכית הפרמצבטיים המכוסים בתקן החדש, כל מוצר מסווג ל-3 קטגוריות על סמך חומר וביצועים.הקטגוריה הראשונה היא זכוכית בורוסיליקט, הקטגוריה השנייה היא זכוכית בורוסיליקט נמוכה, והקטגוריה השלישית היא זכוכית נתרן סידן.למרות שטרם יוצר סוג מסוים של מוצר עם חומר מסוים, הוכנסו התקנים למוצר מסוג זה, ופותרים את בעיית הפיגור בקביעת הסטנדרטים לאחר ייצור המוצר בדרך כלל.לסוגים שונים של תרופות בדרגות שונות, ביצועים, שימושים וצורות מינון שונות יש מרחב בחירה גמיש יותר וגדול יותר עבור מוצרים ותקנים העשויים מחומרים שונים.

יישום תקני בקבוקי זכוכית פרמצבטיים

מערכת סטנדרטית של שזירה אנכית ואופקית של מוצרים וחומרים שונים מספקת בסיס ותנאים מספקים לבחירת מיכלי זכוכית מדעיים, סבירים ומתאימים לתרופות שונות.הבחירה והיישום של בקבוקי זכוכית פרמצבטיים עבור סוגים שונים של תרופות עם צורות מינון, תכונות וציונים שונים צריכים לפעול לפי העקרונות הבאים:

יציבות כימית

עקרונות של יציבות כימית טובה ומתאימה

מיכלי זכוכית המשמשים להחזקת תרופות מסוגים שונים צריכים להיות בעלי התאמה טובה לתרופות, כלומר להבטיח שהתכונות הכימיות של מיכלי זכוכית אינן בלתי יציבות במהלך הייצור, האחסון והשימוש בתרופות, ושחומרים מסוימים ביניהם עוברים כימיקלים. תגובות שעלולות לגרום למוטציה או כישלון בתרופה.לדוגמה, תרופות יוקרתיות כמו תכשירי דם וחיסונים חייבות לבחור במיכלי זכוכית העשויים מזכוכית בורוסיליקט.סוגים שונים של תכשירי הזרקת מים אלקליים חזקים חומצה חזקה, במיוחד תכשירי הזרקת מים אלקליים חזקים, צריכים לבחור גם במיכלי זכוכית העשויים מזכוכית בורוסיליקט.אמפולות הזכוכית הנמוכות של בורוסיליקט בשימוש נרחב בסין להכיל תכשירים להזרקת מים אינן מתאימות, וסוג זה של חומר זכוכית צריך לעבור בהדרגה למעבר של 5 0 חומרי זכוכית כדי להתיישר במהירות עם הסטנדרטים הבינלאומיים, כדי להבטיח שהתרופות שהוא מכיל לא מתקלפות כבוי, הופך לעכור או להתדרדר במהלך השימוש.

השימוש בזכוכית דלת בורוסיליקט או זכוכית סידן נתרן מנוטרלת עדיין יכול לעמוד בדרישות היציבות הכימית להזרקת אבקה כללית, מתן דרך הפה ותרופות עירוי גדולות.מידת הקורוזיה של תרופות על זכוכית היא בדרך כלל גדולה יותר בנוזלים מאשר במוצקים, ובבסיסיות מאשר בחומציות, במיוחד בתכשירים חזקים של הזרקת מים אלקליים, הדורשים תכונות כימיות גבוהות יותר של בקבוקי זכוכית פרמצבטיים.

עמידות בפני הלם תרמי

עמידות טובה ומתאימה לשינויים פתאומיים בטמפרטורה

צורות מינון שונות של תרופות דורשות ייבוש, חיטוי וסטריליזציה בטמפרטורות גבוהות, או תהליכי ייבוש בהקפאה בטמפרטורה נמוכה בייצור, מה שמחייב למיכלי זכוכית עמידות טובה ומתאימה לתנודות טמפרטורה מבלי להתפוצץ.ההתנגדות של זכוכית לשינויי טמפרטורה קשורה בעיקר למקדם ההתפשטות התרמית שלה.ככל שמקדם ההתפשטות התרמית נמוך יותר, כך יכולתו להתנגד לשינויי טמפרטורה חזקה יותר.לדוגמה, תכשירי חיסונים מתקדמים רבים, תרופות ביולוגיות ותכשירים ליופיליים צריכים בדרך כלל לבחור 3 3 זכוכית בורוסיליקט או 5 זכוכית בורוסיליקט.זכוכית בורוסיליקט נמוכה המיוצרת בכמויות גדולות בסין נוטה להיסדק ולתחתית בקבוק כאשר היא נתונה לתנודות טמפרטורה משמעותיות.חלה התפתחות משמעותית בזכוכית 3.3% בורוסיליקט של סין, המתאימה במיוחד לפורמולציות לייבוש בהקפאה מכיוון שהעמידה שלה בפני שינויים פתאומיים בטמפרטורה טובה יותר מזכוכית בורוסיליקט 5.

חוזק מכני