Lo standard per le bottiglie di vetro farmaceutiche è un ramo importante del sistema standard per i materiali di imballaggio farmaceutici.Dato che i flaconi di vetro medicinali richiedono il contatto diretto con i farmaci e alcuni richiedono la conservazione dei farmaci a lungo termine, la qualità dei flaconi di vetro medicinali influisce direttamente sulla qualità dei farmaci e coinvolge la salute e la sicurezza personale.Quindi la norma per le bottiglie di vetro medicinali prevede requisiti speciali e severi, che possono essere riassunti come segue:
Relativamente sistematico e completo, migliora la selettività delle norme di prodotto e supera il ritardo delle norme sui prodotti
Il principio di stabilire standard diversi per lo stesso prodotto sulla base di materiali diversi determinati dai nuovi standard ha notevolmente ampliato l'ambito di copertura degli standard, migliorato l'applicabilità e la selettività di vari nuovi farmaci e farmaci speciali per diversi materiali di vetro e prodotti ad alte prestazioni, e ha cambiato il ritardo relativo degli standard generali di prodotto nello sviluppo del prodotto.
Ad esempio, tra gli 8 prodotti farmaceutici in flaconi di vetro coperti dal nuovo standard, ciascun prodotto è classificato in 3 categorie in base al materiale e alle prestazioni.La prima categoria è il vetro borosilicato, la seconda categoria è il vetro a basso borosilicato e la terza categoria è il vetro sodico calcico.Sebbene un certo tipo di prodotto con un certo materiale non sia ancora stato prodotto, sono stati introdotti standard per questo tipo di prodotto, risolvendo il problema del ritardo nella definizione degli standard dopo che il prodotto è stato normalmente fabbricato.Vari tipi di farmaci con diversi gradi, prestazioni, usi e forme di dosaggio hanno uno spazio di selezione più flessibile e più ampio per prodotti e standard realizzati con materiali diversi.
Applicazione degli standard per le bottiglie di vetro farmaceutiche
Un sistema standardizzato di intreccio verticale e orizzontale di vari prodotti e materiali fornisce basi e condizioni sufficienti per la selezione di contenitori di vetro scientifici, ragionevoli e adatti per vari farmaci.La selezione e l'applicazione di flaconi di vetro farmaceutici per vari tipi di farmaci con diverse forme di dosaggio, proprietà e gradi dovrebbero seguire i seguenti principi:
stabilità chimica
Principi di buona ed adeguata stabilità chimica
I contenitori di vetro utilizzati per contenere vari tipi di farmaci dovrebbero avere una buona compatibilità con i farmaci, vale a dire garantire che le proprietà chimiche dei contenitori di vetro non siano instabili durante la produzione, la conservazione e l'uso dei farmaci e che alcune sostanze tra loro subiscano reazioni chimiche. reazioni che possono causare mutazioni o insuccessi del farmaco.Ad esempio, i farmaci di fascia alta come i preparati sanguigni e i vaccini devono scegliere contenitori di vetro realizzati in vetro borosilicato.Vari tipi di formulazioni per iniezione di acqua alcalina e acida forte, in particolare formulazioni per iniezione di acqua alcalina forte, dovrebbero scegliere anche contenitori di vetro realizzati in vetro borosilicato.Le fiale di vetro a basso borosilicato ampiamente utilizzate in Cina per contenere preparazioni per iniezione di acqua non sono adatte e questo tipo di materiale di vetro deve passare gradualmente alla transizione del materiale di vetro 5 0 per allinearsi rapidamente agli standard internazionali, garantendo che i farmaci in esso contenuti non si sbucciano si spengono, diventano torbidi o si deteriorano durante l'uso.
L'uso di vetro a basso contenuto di borosilicato o di vetro sodico calcico neutralizzato può comunque soddisfare i requisiti di stabilità chimica per l'iniezione generale di polvere, la somministrazione orale e i farmaci per infusione di grandi dimensioni.Il grado di corrosione dei farmaci sul vetro è generalmente maggiore nei liquidi che nei solidi e nell'alcalinità rispetto all'acidità, soprattutto nelle formulazioni per iniezione di acqua fortemente alcalina, che richiedono proprietà chimiche più elevate delle bottiglie di vetro farmaceutiche.
Resistenza allo shock termico
Buona ed adeguata resistenza agli sbalzi di temperatura
Diverse forme di dosaggio dei farmaci richiedono essiccazione, disinfezione e sterilizzazione ad alta temperatura o processi di liofilizzazione a bassa temperatura nella produzione, che richiedono che i contenitori di vetro abbiano una buona e adeguata resistenza alle fluttuazioni di temperatura senza scoppiare.La resistenza del vetro alle variazioni di temperatura è legata principalmente al suo coefficiente di dilatazione termica.Minore è il coefficiente di dilatazione termica, maggiore è la sua capacità di resistere alle variazioni di temperatura.Ad esempio, molte formulazioni di vaccini, prodotti biologici e formulazioni liofilizzate di fascia alta dovrebbero generalmente scegliere 3 3 vetro borosilicato o 5 vetro borosilicato.Il vetro a basso contenuto di borosilicato prodotto in grandi quantità in Cina è soggetto a crepe e al fondo delle bottiglie se sottoposto a significative fluttuazioni di temperatura.C'è stato uno sviluppo significativo nel vetro borosilicato cinese al 3,3%, che è particolarmente adatto per formulazioni di liofilizzazione perché la sua resistenza agli sbalzi di temperatura è migliore del vetro borosilicato 5.
resistenza meccanica
Orario di pubblicazione: 16 ottobre 2023