Staðallinn fyrir lyfjaglerflöskur er mikilvæg grein af staðalkerfinu fyrir lyfjaumbúðir.Vegna þess að lyfjaglerflöskur krefjast beinna snertingar við lyf og sumar þurfa langtímageymslu lyfja, hafa gæði lyfjaglerflöskur bein áhrif á gæði lyfja og felur í sér persónulega heilsu og öryggi.Þannig að staðallinn fyrir lyfjaglerflöskur hefur sérstakar og strangar kröfur, sem hægt er að draga saman á eftirfarandi hátt:
Tiltölulega kerfisbundið og yfirgripsmikið, sem eykur valhæfni vörustaðla og sigrast á töf staðla á vörum
Meginreglan um að setja mismunandi staðla fyrir sömu vöru byggt á mismunandi efnum sem ákvarðast af nýju stöðlunum hefur stækkað til muna umfang staðlaðrar umfjöllunar, aukið nothæfi og sértækni ýmissa nýrra lyfja og sérlyfja fyrir mismunandi glerefni og frammistöðuvörur og breytt hlutfallsleg töf almennra vörustaðla í vöruþróun.
Til dæmis, meðal 8 lyfjaglerflöskuafurða sem falla undir nýja staðlinum, er hver vara flokkuð í 3 flokka byggt á efni og frammistöðu.Fyrsti flokkurinn er bórsílíkatgler, annar flokkurinn er lágt bórsílíkatgler og þriðji flokkurinn er natríumkalsíumgler.Þrátt fyrir að ekki hafi enn verið framleidd ákveðin tegund af vörum með ákveðnu efni, þá hafa staðlar fyrir þessa tegund af vörum verið teknir upp, sem leysir það vandamál að vera á eftir við að setja staðla eftir að varan er venjulega framleidd.Ýmsar tegundir lyfja með mismunandi einkunn, frammistöðu, notkun og skammtaform hafa sveigjanlegra og stærra valrými fyrir vörur og staðla úr mismunandi efnum.
Notkun lyfjafræðilegra glerflöskustaðla
Staðlað kerfi með lóðréttri og láréttri samtengingu ýmissa vara og efna veitir nægan grunn og skilyrði fyrir vali á vísindalegum, sanngjörnum og hentugum glerílátum fyrir ýmis lyf.Val og notkun á lyfjaglerflöskum fyrir ýmsar tegundir lyfja með mismunandi skammtaform, eiginleika og einkunn ætti að fylgja eftirfarandi meginreglum:
efnafræðilegur stöðugleiki
Meginreglur um góðan og viðeigandi efnafræðilegan stöðugleika
Glerílát sem notuð eru til að geyma ýmiss konar lyf ættu að vera í góðu samhæfni við lyf, það er að tryggja að efnafræðilegir eiginleikar gleríláta séu ekki óstöðugir við framleiðslu, geymslu og notkun lyfja og að ákveðin efni á milli þeirra verði efnafræðilega. viðbrögð sem geta valdið stökkbreytingum eða bilun lyfja.Til dæmis verða hágæða lyf eins og blóðblöndur og bóluefni að velja glerílát úr bórsílíkatgleri.Ýmsar gerðir af sterkum sýru- og basavatnssprautum, sérstaklega sterkum basískum vatnssprautum, ættu einnig að velja glerílát úr bórsílíkatgleri.Víða notaðu lágbórsílíkatglerlykjurnar í Kína til að innihalda vatnssprautublöndur henta ekki og þessi tegund af glerefni þarf smám saman að breytast í 5 0 glerefnisskipti til að samræmast fljótt alþjóðlegum stöðlum og tryggja að lyfin sem það inniheldur losni ekki. slökkt, gruggast eða versnar við notkun.
Notkun á lágu bórsílíkatgleri eða hlutlausu natríumkalsíumgleri getur samt uppfyllt kröfur um efnafræðilegan stöðugleika fyrir almenna duftinndælingu, inntöku og stór innrennslislyf.Tæringarstig lyfja á gleri er almennt meiri í vökva en í föstu efni og í basastigi en sýrustigi, sérstaklega í sterkum basískum vatnssprautum, sem krefjast meiri efnafræðilegra eiginleika lyfjaglerflöskur.
Viðnám gegn hitaáfalli
Góð og viðeigandi viðnám gegn skyndilegum hitabreytingum
Mismunandi lyfjaskammtaform þurfa háhitaþurrkun, sótthreinsun og dauðhreinsun eða frostþurrkunarferli við lágan hita í framleiðslu, sem krefst þess að glerílát hafi góða og viðeigandi viðnám gegn hitasveiflum án þess að springa.Viðnám glers gegn hitabreytingum er aðallega tengt hitastuðul þess.Því lægri sem varmaþenslustuðullinn er, því sterkari er geta hans til að standast hitabreytingar.Til dæmis ættu margar hágæða bóluefnissamsetningar, líffræðileg efni og frostþurrkaðar samsetningar almennt að velja 3 3 bórsílíkatgler eða 5 bórsílíkatgler.Lágt bórsílíkatgler framleitt í miklu magni í Kína er hætt við að sprunga og botna flösku þegar það verður fyrir verulegum hitasveiflum.Mikil þróun hefur átt sér stað í Kína 3. 3% bórsílíkatgleri, sem hentar sérstaklega vel fyrir frostþurrkun vegna þess að viðnám þess gegn skyndilegum hitabreytingum er betra en 5 bórsílíkatgler.
vélrænni styrkur
Birtingartími: 16-okt-2023