Standar botol kaca farmasi merupakan cabang penting dari sistem standar bahan kemasan farmasi.Karena botol kaca obat memerlukan kontak langsung dengan obat dan ada pula yang memerlukan penyimpanan obat dalam jangka panjang, maka kualitas botol kaca obat secara langsung mempengaruhi kualitas obat dan menyangkut kesehatan dan keselamatan pribadi.Jadi standar botol kaca obat mempunyai persyaratan khusus dan ketat, yang dapat diringkas sebagai berikut:
Relatif sistematis dan komprehensif, meningkatkan selektivitas standar produk dan mengatasi ketertinggalan standar pada produk
Prinsip penetapan standar yang berbeda untuk produk yang sama berdasarkan bahan berbeda yang ditentukan oleh standar baru telah memperluas cakupan cakupan standar, meningkatkan penerapan dan selektivitas berbagai obat baru dan obat khusus untuk bahan kaca dan produk kinerja yang berbeda, dan mengubah ketertinggalan relatif dari standar produk umum dalam pengembangan produk.
Misalnya, di antara 8 produk botol kaca farmasi yang tercakup dalam standar baru, setiap produk diklasifikasikan ke dalam 3 kategori berdasarkan bahan dan kinerja.Kategori pertama adalah gelas borosilikat, kategori kedua adalah gelas borosilikat rendah, dan kategori ketiga adalah gelas natrium kalsium.Meskipun jenis produk tertentu dengan bahan tertentu belum diproduksi, namun standar untuk jenis produk tersebut telah diperkenalkan, sehingga mengatasi masalah ketertinggalan dalam penetapan standar setelah produk biasanya diproduksi.Berbagai jenis obat dengan kadar, kinerja, kegunaan, dan bentuk sediaan yang berbeda memiliki ruang pemilihan yang lebih fleksibel dan lebih besar untuk produk dan standar yang terbuat dari bahan berbeda.
Penerapan standar botol kaca farmasi
Sistem standar jalinan vertikal dan horizontal berbagai produk dan bahan memberikan dasar dan kondisi yang memadai untuk pemilihan wadah kaca yang ilmiah, masuk akal, dan sesuai untuk berbagai obat.Pemilihan dan penerapan botol kaca farmasi untuk berbagai jenis obat dengan bentuk sediaan, sifat, dan kadar yang berbeda harus mengikuti prinsip berikut:
stabilitas kimia
Prinsip kestabilan kimia yang baik dan sesuai
Wadah kaca yang digunakan untuk menampung berbagai jenis obat harus mempunyai kesesuaian yang baik dengan obat, yaitu menjamin sifat kimia wadah kaca tidak stabil selama produksi, penyimpanan, dan penggunaan obat, serta zat tertentu di antara keduanya mengalami bahan kimia. reaksi yang dapat menyebabkan mutasi atau kegagalan obat.Misalnya obat-obatan kelas atas seperti sediaan darah dan vaksin harus memilih wadah kaca yang terbuat dari kaca borosilikat.Berbagai jenis formulasi injeksi air asam kuat dan alkali, terutama formulasi injeksi air alkali kuat, sebaiknya juga memilih wadah kaca yang terbuat dari kaca borosilikat.Ampul kaca borosilikat rendah yang banyak digunakan di Tiongkok untuk menampung sediaan injeksi air tidak sesuai, dan jenis bahan kaca ini perlu secara bertahap beralih ke transisi bahan kaca 5 0 agar cepat menyelaraskan dengan standar internasional, memastikan bahwa obat yang dikandungnya tidak terkelupas. mati, menjadi keruh, atau memburuk saat digunakan.
Penggunaan gelas borosilikat rendah atau gelas natrium kalsium yang dinetralkan masih dapat memenuhi persyaratan stabilitas kimia untuk injeksi serbuk umum, pemberian oral, dan obat infus besar.Derajat korosi obat pada kaca umumnya lebih besar pada cairan daripada padatan, dan pada alkalinitas dibandingkan keasaman, terutama pada formulasi injeksi air alkali kuat, yang memerlukan sifat kimia lebih tinggi dari botol kaca farmasi.
Ketahanan terhadap guncangan termal
Ketahanan yang baik dan sesuai terhadap perubahan suhu yang tiba-tiba
Bentuk sediaan obat yang berbeda memerlukan pengeringan suhu tinggi, desinfeksi dan sterilisasi, atau proses pengeringan beku suhu rendah dalam produksi, yang mengharuskan wadah kaca memiliki ketahanan yang baik dan sesuai terhadap fluktuasi suhu tanpa pecah.Ketahanan kaca terhadap perubahan suhu terutama berkaitan dengan koefisien muai panasnya.Semakin rendah koefisien muai panas, semakin kuat kemampuannya menahan perubahan suhu.Misalnya, banyak formulasi vaksin, biologi, dan formulasi liofilisasi kelas atas umumnya harus memilih 3 3 gelas borosilikat atau 5 gelas borosilikat.Kaca borosilikat rendah yang diproduksi dalam jumlah besar di Tiongkok rentan terhadap retak dan botol terbawah jika mengalami fluktuasi suhu yang signifikan.Telah terjadi perkembangan yang signifikan pada kaca borosilikat 3,3% di Tiongkok, yang sangat cocok untuk formulasi pengeringan beku karena ketahanannya terhadap perubahan suhu yang tiba-tiba lebih baik daripada kaca borosilikat 5.
kekuatan mekanik
Waktu posting: 16 Okt-2023