A gyógyszerészeti üvegpalackokra vonatkozó szabvány a gyógyszeripari csomagolóanyagok szabványrendszerének fontos ága.Tekintettel arra, hogy a gyógyászati üvegpalackok közvetlen érintkezést igényelnek a gyógyszerekkel, és némelyikük a gyógyszerek hosszú távú tárolását igényli, a gyógyászati üvegpalackok minősége közvetlenül befolyásolja a gyógyszerek minőségét, és magában foglalja a személyes egészséget és biztonságot.Tehát a gyógyászati üvegpalackokra vonatkozó szabvány speciális és szigorú követelményeket támaszt, amelyek a következőkben foglalhatók össze:
Viszonylag szisztematikus és átfogó, javítja a termékszabványok szelektivitását és leküzdve a termékek szabványainak elmaradását
Az új szabványok által meghatározott elve, hogy ugyanazon termékre különböző anyagok alapján eltérő szabványokat állítanak fel, nagymértékben kibővítette a szabvány lefedettség körét, javította a különféle új gyógyszerek és speciális gyógyszerek alkalmazhatóságát és szelektivitását a különböző üveganyagokra és teljesítménytermékekre, valamint megváltozott. az általános termékszabványok viszonylagos elmaradása a termékfejlesztésben.
Például az új szabvány hatálya alá tartozó 8 gyógyszerészeti üvegpalackos termék között minden termék 3 kategóriába sorolható anyag és teljesítmény alapján.Az első kategória a boroszilikát üveg, a második az alacsony boroszilikát üveg, a harmadik kategória a nátrium-kalciumüveg.Bár egy bizonyos típusú terméket bizonyos anyagból még nem gyártottak, az erre a terméktípusra vonatkozó szabványokat bevezették, megoldva azt a problémát, hogy a termék szokásos előállítása után lemaradjanak a szabványok meghatározásában.A különböző minőségű, teljesítményű, felhasználású és adagolási formájú különféle gyógyszerek rugalmasabb és nagyobb választékot kínálnak a különböző anyagokból készült termékek és szabványok számára.
Gyógyszerészeti üvegpalack szabványok alkalmazása
A különféle termékek és anyagok vertikális és vízszintes összefonásának szabványosított rendszere kellő alapot és feltételeket biztosít a különféle gyógyszerek tudományos, ésszerű és megfelelő üvegedényeinek kiválasztásához.A gyógyszerészeti üvegpalackok kiválasztásánál és alkalmazásánál különböző típusú, különböző dózisformájú, tulajdonságú és minőségű gyógyszerekhez a következő elveket kell követni:
kémiai stabilitás
A jó és megfelelő kémiai stabilitás elvei
A különböző típusú gyógyszerek tárolására használt üvegtartályoknak jól kompatibilisnek kell lenniük a gyógyszerekkel, azaz biztosítani kell, hogy az üvegedények kémiai tulajdonságai ne legyenek instabilok a gyógyszerek előállítása, tárolása és felhasználása során, és bizonyos anyagok a köztük lévő anyagok vegyszeresek legyenek. olyan reakciók, amelyek gyógyszermutációt vagy kudarcot okozhatnak.Például a csúcskategóriás gyógyszereknek, például a vérkészítményeknek és a vakcináknak boroszilikát üvegből készült üvegtartályt kell választaniuk.Különböző típusú erős savas és lúgos víz injekciós készítmények, különösen erős lúgos víz injekciós készítmények, szintén boroszilikát üvegből készült üvegtartályokat kell választani.A Kínában széles körben használt alacsony boroszilikát üvegampullák vízinjekciós készítmények tárolására nem alkalmasak, és az ilyen típusú üveganyagokat fokozatosan át kell váltani 5 0 üveganyag-átállásra, hogy gyorsan megfeleljenek a nemzetközi szabványoknak, biztosítva, hogy a benne lévő gyógyszerek ne hámozzanak le. kikapcsol, zavarossá válik vagy használat közben megromlik.
Az alacsony boroszilikát üveg vagy a semlegesített nátrium-kalciumüveg használata továbbra is kielégítheti az általános porinjekció, orális adagolás és nagy infúziós gyógyszerek kémiai stabilitási követelményeit.A gyógyszerek üvegen történő korróziós foka általában nagyobb folyadékokban, mint szilárd anyagokban, lúgossága pedig nagyobb, mint savasságban, különösen erősen lúgos vízbefecskendező készítményekben, amelyek a gyógyszerészeti üvegpalackoktól magasabb kémiai tulajdonságokat igényelnek.
Hősokkokkal szembeni ellenállás
Jó és megfelelő ellenállás a hirtelen hőmérsékletváltozásokkal szemben
A gyógyszerek különböző adagolási formái magas hőmérsékletű szárítást, fertőtlenítést és sterilizálást, vagy alacsony hőmérsékletű fagyasztva szárítási eljárásokat igényelnek a gyártás során, amihez az üvegedényeknek jó és megfelelő hőmérséklet-ingadozásokkal szembeni ellenálló képessége szükséges, repedés nélkül.Az üveg hőmérsékletváltozással szembeni ellenállása elsősorban a hőtágulási együtthatójával függ össze.Minél alacsonyabb a hőtágulási együttható, annál erősebb a hőmérséklet-változásoknak ellenálló képessége.Például sok csúcskategóriás vakcinakészítmény, biológiai és liofilizált készítmény esetében általában 3 3 boroszilikát üveget vagy 5 boroszilikát üveget kell választani.A Kínában nagy mennyiségben előállított alacsony boroszilikát üveg hajlamos a repedésre és a palack fenekére, ha jelentős hőmérséklet-ingadozásoknak van kitéve.Jelentős fejlődés történt a kínai 3,3%-os boroszilikát üvegben, amely különösen alkalmas fagyasztva szárított készítményekhez, mivel a hirtelen hőmérséklet-változásokkal szembeni ellenállása jobb, mint az 5-ös boroszilikát üvegé.
mechanikai erő
Feladás időpontja: 2023.10.16