Estanda pou boutèy an vè pharmaceutique se yon branch enpòtan nan sistèm estanda pou materyèl anbalaj pharmaceutique.Akòz lefèt ke boutèy an vè medsin mande pou kontak dirèk ak dwòg ak kèk mande pou depo alontèm nan dwòg, bon jan kalite a nan boutèy an vè medsin dirèkteman afekte bon jan kalite a nan dwòg ak enplike sante pèsonèl ak sekirite.Se konsa, estanda a pou boutèy an vè medsin gen kondisyon espesyal ak strik, ki ka rezime jan sa a:
Relativman sistematik ak konplè, amelyore selektivite nan estanda pwodwi ak simonte dekalaj nan estanda sou pwodwi yo.
Prensip la nan fikse diferan estanda pou menm pwodwi a ki baze sou diferan materyèl ki detèmine pa nouvo estanda yo te elaji anpil sijè ki abòde lan nan kouvèti asirans estanda, amelyore aplikasyon an ak selektivite nan divès nouvo dwòg ak dwòg espesyal pou diferan materyèl vè ak pwodwi pèfòmans, ak chanje. lag relatif nan estanda pwodwi jeneral nan devlopman pwodwi.
Pou egzanp, nan mitan 8 pwodwi boutèy pharmaceutique vè ki kouvri pa nouvo estanda a, chak pwodwi klase nan 3 kategori ki baze sou materyèl ak pèfòmans.Premye kategori a se borosilicate vè, dezyèm kategori a se ba borosilicate vè, ak twazyèm kategori a se sodyòm kalsyòm vè.Malgre ke yon sèten kalite pwodwi ak yon sèten materyèl pa poko te pwodwi, estanda yo pou sa a kalite pwodwi yo te prezante, rezoud pwoblèm nan nan reta dèyè nan mete estanda apre pwodwi a anjeneral pwodwi.Plizyè kalite dwòg ak diferan klas, pèfòmans, itilizasyon, ak fòm dòz gen plis fleksib ak pi gwo espas seleksyon pou pwodwi ak estanda ki fèt ak diferan materyèl.
Aplikasyon estanda boutèy an vè pharmaceutique
Yon sistèm estandarize vètikal ak orizontal entèseksyon divès kalite pwodwi ak materyèl bay ase baz ak kondisyon pou seleksyon an nan resipyan vè syantifik, rezonab, ak apwopriye pou divès dwòg.Seleksyon ak aplikasyon boutèy an vè pharmaceutique pou divès kalite dwòg ak diferan fòm dòz, pwopriyete, ak klas yo ta dwe swiv prensip sa yo:
estabilite chimik
Prensip bon ak apwopriye estabilite chimik
Resipyan vè yo itilize pou kenbe divès kalite dwòg yo ta dwe gen bon konpatibilite ak dwòg, se sa ki, asire ke pwopriyete chimik yo nan resipyan an vè yo pa enstab pandan pwodiksyon an, depo, ak itilizasyon dwòg, e ke sèten sibstans ant yo sibi chimik. reyaksyon ki ka lakòz mitasyon oswa echèk dwòg.Pou egzanp, medikaman wo-fen tankou preparasyon san ak vaksen dwe chwazi resipyan vè ki fèt ak vè borosilicate.Plizyè kalite asid fò ak fòmilasyon piki dlo alkali, espesyalman fò fòmilasyon piki dlo alkali, yo ta dwe chwazi tou resipyan vè ki fèt ak vè borosilicate.Anpoul vè borosilicate ki ba lajman itilize nan peyi Lachin pou ki gen preparasyon piki dlo yo pa apwopriye, ak sa a kalite materyèl vè bezwen piti piti chanjman nan tranzisyon materyèl vè 5 0 byen vit aliman ak estanda entènasyonal yo, asire ke dwòg yo li genyen pa kale. koupe, vin twoub, oswa deteryore pandan w ap itilize.
Itilizasyon vè borosilicate ki ba oswa vè kalsyòm sodyòm netralize ka toujou satisfè kondisyon estabilite chimik pou piki jeneral poud, administrasyon oral, ak gwo dwòg perfusion.Degre nan korozyon nan dwòg sou glas jeneralman pi gwo nan likid pase nan solid, ak nan alkalinite pase asidite, espesyalman nan fòmilasyon piki dlo fò alkalin, ki mande pi wo pwopriyete chimik nan boutèy an vè pharmaceutique.
Rezistans nan chòk tèmik
Bon ak apwopriye rezistans nan chanjman toudenkou tanperati
Fòm dòz diferan nan dwòg mande pou siye wo-tanperati, dezenfeksyon ak esterilizasyon, oswa pwosesis friz-seche ba-tanperati nan pwodiksyon, ki mande pou veso an vè gen bon ak apwopriye rezistans nan fluctuations tanperati san yo pa pete.Rezistans vè a nan chanjman tanperati se sitou ki gen rapò ak koyefisyan ekspansyon tèmik li yo.Plis pi ba koyefisyan ekspansyon tèmik la, se pi fò kapasite li pou reziste chanjman tanperati.Pou egzanp, anpil fòmilasyon vaksen wo-fen, byolojik, ak fòmilasyon lyofilize ta dwe jeneralman chwazi 3 3 vè borosilicate oswa 5 vè borosilicate.Ba borosilicate vè ki te pwodwi an gwo kantite nan peyi Lachin gen tandans fè fann ak boutèy anba lè yo sibi fluctuations tanperati enpòtan.Te gen devlopman enpòtan nan 3. 3% vè borosilicate Lachin nan, ki se patikilyèman apwopriye pou fòmilasyon friz-seche paske rezistans li nan tanperati toudenkou chanjman pi bon pase 5 vè borosilicate.
fòs mekanik
Lè poste: Oct-16-2023