Norma za farmaceutske staklene boce važna je grana standardnog sustava za materijale za farmaceutsku ambalažu.S obzirom na to da medicinske staklene bočice zahtijevaju izravan kontakt s lijekovima, a neke zahtijevaju dugotrajno čuvanje lijekova, kvaliteta medicinskih staklenih bočica izravno utječe na kvalitetu lijekova te uključuje osobno zdravlje i sigurnost.Dakle, standard za medicinske staklene boce ima posebne i stroge zahtjeve, koji se mogu sažeti na sljedeći način:
Relativno sustavan i sveobuhvatan, povećava selektivnost standarda za proizvode i prevladava zaostajanje standarda za proizvode
Načelo postavljanja različitih standarda za isti proizvod na temelju različitih materijala utvrđenih novim standardima uvelike je proširilo opseg standardne pokrivenosti, poboljšalo primjenjivost i selektivnost raznih novih lijekova i posebnih lijekova za različite staklene materijale i proizvode s performansama, te promijenilo relativno zaostajanje općih standarda proizvoda u razvoju proizvoda.
Na primjer, među 8 farmaceutskih proizvoda od staklenih boca obuhvaćenih novom normom, svaki je proizvod razvrstan u 3 kategorije na temelju materijala i performansi.Prva kategorija je borosilikatno staklo, druga kategorija je nisko borosilikatno staklo, a treća kategorija je natrij kalcij staklo.Iako određena vrsta proizvoda s određenim materijalom još nije proizvedena, uvedeni su standardi za ovu vrstu proizvoda, čime je riješen problem zaostajanja u postavljanju standarda nakon što je proizvod uobičajeno proizveden.Razne vrste lijekova s različitim stupnjevima, učinkom, upotrebom i oblicima doziranja imaju fleksibilniji i veći izborni prostor za proizvode i standarde izrađene od različitih materijala.
Primjena standarda farmaceutskih staklenih boca
Standardizirani sustav vertikalnog i horizontalnog preplitanja različitih proizvoda i materijala daje dovoljnu osnovu i uvjete za odabir znanstvenog, razumnog i primjerenog staklenog spremnika za različite lijekove.Odabir i primjena farmaceutskih staklenih boca za različite vrste lijekova s različitim oblicima doziranja, svojstvima i stupnjevima treba slijediti sljedeća načela:
kemijska stabilnost
Načela dobre i odgovarajuće kemijske stabilnosti
Stakleni spremnici koji se koriste za držanje raznih vrsta lijekova trebaju imati dobru kompatibilnost s lijekovima, odnosno osigurati da kemijska svojstva staklenih spremnika nisu nestabilna tijekom proizvodnje, skladištenja i uporabe lijekova, te da određene tvari između njih budu podvrgnute kemijskoj obradi. reakcije koje mogu uzrokovati mutaciju ili neuspjeh lijeka.Na primjer, vrhunski lijekovi kao što su krvni pripravci i cjepiva moraju birati staklene posude od borosilikatnog stakla.Različite vrste formulacija za injektiranje jake kiseline i alkalne vode, posebno formulacije za injektiranje jake alkalne vode, također bi trebale odabrati staklene posude od borosilikatnog stakla.Široko korištene ampule od nisko borosilikatnog stakla u Kini za pripravke za ubrizgavanje vode nisu prikladne, a ova vrsta staklenog materijala treba postupno prijeći na 50 stakleni materijal kako bi se brzo uskladila s međunarodnim standardima, osiguravajući da se lijekovi koje sadrži ne ljušte. isključiti, zamutiti ili pokvariti tijekom uporabe.
Korištenje borosilikatnog stakla s niskim sadržajem ili neutraliziranog natrijevog kalcijevog stakla još uvijek može zadovoljiti zahtjeve kemijske stabilnosti za opću injekciju praška, oralnu primjenu i velike infuzijske lijekove.Stupanj korozije lijekova na staklu općenito je veći u tekućinama nego u krutinama, te u alkalnosti nego u kiselosti, posebno u formulacijama za injektiranje jake alkalne vode, koje zahtijevaju bolja kemijska svojstva farmaceutskih staklenih boca.
Otpornost na toplinski udar
Dobra i primjerena otpornost na nagle promjene temperature
Različiti oblici doziranja lijekova zahtijevaju visokotemperaturno sušenje, dezinfekciju i sterilizaciju ili niskotemperaturne postupke sušenja smrzavanjem u proizvodnji, što zahtijeva dobru i odgovarajuću otpornost staklenih posuda na temperaturne oscilacije bez pucanja.Otpornost stakla na promjenu temperature uglavnom je povezana s njegovim koeficijentom toplinskog širenja.Što je niži koeficijent toplinske ekspanzije, veća je njegova sposobnost otpornosti na temperaturne promjene.Na primjer, mnoge vrhunske formulacije cjepiva, biološki lijekovi i liofilizirane formulacije općenito bi trebale odabrati 3 3 borosilikatno staklo ili 5 borosilikatno staklo.Nisko borosilikatno staklo proizvedeno u velikim količinama u Kini sklono je pucanju i pucanju dna boce kada je podvrgnuto značajnim temperaturnim fluktuacijama.Došlo je do značajnog razvoja u kineskom 3,3% borosilikatnom staklu, koje je posebno prikladno za formulacije za sušenje zamrzavanjem jer je njegova otpornost na nagle promjene temperature bolja od 5 borosilikatnog stakla.
mehanička čvrstoća
Vrijeme objave: 16. listopada 2023