फार्मास्युटिकल कांच की बोतल मानकों की विशेषताएं

फार्मास्युटिकल कांच की बोतलों के लिए मानक फार्मास्युटिकल पैकेजिंग सामग्री के लिए मानक प्रणाली की एक महत्वपूर्ण शाखा है।इस तथ्य के कारण कि औषधीय कांच की बोतलों को दवाओं के साथ सीधे संपर्क की आवश्यकता होती है और कुछ को दवाओं के दीर्घकालिक भंडारण की आवश्यकता होती है, औषधीय कांच की बोतलों की गुणवत्ता सीधे दवाओं की गुणवत्ता को प्रभावित करती है और इसमें व्यक्तिगत स्वास्थ्य और सुरक्षा शामिल होती है।इसलिए औषधीय कांच की बोतलों के लिए मानक की विशेष और सख्त आवश्यकताएं हैं, जिन्हें निम्नानुसार संक्षेप में प्रस्तुत किया जा सकता है:

अपेक्षाकृत व्यवस्थित और व्यापक, उत्पाद मानकों की चयनात्मकता को बढ़ाना और उत्पादों पर मानकों के अंतराल पर काबू पाना

नए मानकों द्वारा निर्धारित विभिन्न सामग्रियों के आधार पर एक ही उत्पाद के लिए अलग-अलग मानक स्थापित करने के सिद्धांत ने मानक कवरेज के दायरे का काफी विस्तार किया है, विभिन्न ग्लास सामग्रियों और प्रदर्शन उत्पादों के लिए विभिन्न नई दवाओं और विशेष दवाओं की प्रयोज्यता और चयनात्मकता को बढ़ाया है, और बदल दिया है। उत्पाद विकास में सामान्य उत्पाद मानकों का सापेक्षिक अंतराल।

उदाहरण के लिए, नए मानक द्वारा कवर किए गए 8 फार्मास्युटिकल ग्लास बोतल उत्पादों में से प्रत्येक उत्पाद को सामग्री और प्रदर्शन के आधार पर 3 श्रेणियों में वर्गीकृत किया गया है।पहली श्रेणी बोरोसिलिकेट ग्लास है, दूसरी श्रेणी कम बोरोसिलिकेट ग्लास है, और तीसरी श्रेणी सोडियम कैल्शियम ग्लास है।हालाँकि एक निश्चित सामग्री के साथ एक निश्चित प्रकार के उत्पाद का अभी तक उत्पादन नहीं किया गया है, लेकिन इस प्रकार के उत्पाद के लिए मानक पेश किए गए हैं, जिससे आमतौर पर उत्पाद के उत्पादन के बाद मानक निर्धारित करने में पिछड़ने की समस्या का समाधान हो जाता है।विभिन्न ग्रेड, प्रदर्शन, उपयोग और खुराक रूपों वाली विभिन्न प्रकार की दवाओं में विभिन्न सामग्रियों से बने उत्पादों और मानकों के लिए अधिक लचीला और बड़ा चयन स्थान होता है।

फार्मास्युटिकल कांच की बोतल मानकों का अनुप्रयोग

विभिन्न उत्पादों और सामग्रियों की ऊर्ध्वाधर और क्षैतिज बुनाई की एक मानकीकृत प्रणाली विभिन्न दवाओं के लिए वैज्ञानिक, उचित और उपयुक्त ग्लास कंटेनरों के चयन के लिए पर्याप्त आधार और शर्तें प्रदान करती है।विभिन्न खुराक रूपों, गुणों और ग्रेडों वाली विभिन्न प्रकार की दवाओं के लिए फार्मास्युटिकल कांच की बोतलों का चयन और अनुप्रयोग निम्नलिखित सिद्धांतों का पालन करना चाहिए:

रासायनिक स्थिरता

अच्छे एवं उपयुक्त रासायनिक स्थिरता के सिद्धांत

विभिन्न प्रकार की दवाओं को रखने के लिए उपयोग किए जाने वाले कांच के कंटेनरों में दवाओं के साथ अच्छी संगतता होनी चाहिए, अर्थात, यह सुनिश्चित करना चाहिए कि दवाओं के उत्पादन, भंडारण और उपयोग के दौरान कांच के कंटेनरों के रासायनिक गुण अस्थिर नहीं हैं, और उनके बीच के कुछ पदार्थ रसायन से गुजरते हैं। ऐसी प्रतिक्रियाएँ जो दवा में उत्परिवर्तन या विफलता का कारण बन सकती हैं।उदाहरण के लिए, रक्त की तैयारी और टीकों जैसी उच्च-स्तरीय दवाओं के लिए बोरोसिलिकेट ग्लास से बने ग्लास कंटेनरों का चयन करना चाहिए।विभिन्न प्रकार के मजबूत एसिड और क्षार जल इंजेक्शन फॉर्मूलेशन, विशेष रूप से मजबूत क्षार जल इंजेक्शन फॉर्मूलेशन, को बोरोसिलिकेट ग्लास से बने ग्लास कंटेनरों का भी चयन करना चाहिए।पानी के इंजेक्शन की तैयारी के लिए चीन में व्यापक रूप से उपयोग किए जाने वाले कम बोरोसिलिकेट ग्लास एम्पौल उपयुक्त नहीं हैं, और इस प्रकार की ग्लास सामग्री को अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ जल्दी से संरेखित करने के लिए धीरे-धीरे 5 0 ग्लास सामग्री संक्रमण में स्थानांतरित करने की आवश्यकता है, यह सुनिश्चित करना कि इसमें शामिल दवाएं छील न जाएं उपयोग के दौरान बंद हो जाना, गंदला हो जाना या ख़राब हो जाना।

कम बोरोसिलिकेट ग्लास या न्यूट्रलाइज्ड सोडियम कैल्शियम ग्लास का उपयोग अभी भी सामान्य पाउडर इंजेक्शन, मौखिक प्रशासन और बड़े जलसेक दवाओं के लिए रासायनिक स्थिरता आवश्यकताओं को पूरा कर सकता है।कांच पर दवाओं के संक्षारण की डिग्री आम तौर पर ठोस पदार्थों की तुलना में तरल पदार्थों में अधिक होती है, और अम्लता की तुलना में क्षारीयता में, विशेष रूप से मजबूत क्षारीय जल इंजेक्शन फॉर्मूलेशन में, जिसके लिए फार्मास्युटिकल कांच की बोतलों के उच्च रासायनिक गुणों की आवश्यकता होती है।

थर्मल शॉक का प्रतिरोध

तापमान में अचानक परिवर्तन के लिए अच्छा और उपयुक्त प्रतिरोध

दवाओं के विभिन्न खुराक रूपों के लिए उत्पादन में उच्च तापमान सुखाने, कीटाणुशोधन और नसबंदी, या कम तापमान फ्रीज-सुखाने की प्रक्रियाओं की आवश्यकता होती है, जिसके लिए ग्लास कंटेनरों को फटने के बिना तापमान में उतार-चढ़ाव के लिए अच्छा और उपयुक्त प्रतिरोध की आवश्यकता होती है।तापमान परिवर्तन के प्रति कांच का प्रतिरोध मुख्य रूप से इसके थर्मल विस्तार के गुणांक से संबंधित है।थर्मल विस्तार का गुणांक जितना कम होगा, तापमान परिवर्तन का विरोध करने की इसकी क्षमता उतनी ही मजबूत होगी।उदाहरण के लिए, कई उच्च-स्तरीय वैक्सीन फॉर्मूलेशन, बायोलॉजिक्स और लियोफिलाइज्ड फॉर्मूलेशन को आम तौर पर 3 3 बोरोसिलिकेट ग्लास या 5 बोरोसिलिकेट ग्लास चुनना चाहिए।चीन में बड़ी मात्रा में उत्पादित कम बोरोसिलिकेट ग्लास में महत्वपूर्ण तापमान में उतार-चढ़ाव के कारण टूटने और बोतल के नीचे गिरने का खतरा होता है।चीन के 3. 3% बोरोसिलिकेट ग्लास में महत्वपूर्ण विकास हुआ है, जो विशेष रूप से फ्रीज-सुखाने वाले फॉर्मूलेशन के लिए उपयुक्त है क्योंकि तापमान में अचानक परिवर्तन के प्रति इसका प्रतिरोध 5 बोरोसिलिकेट ग्लास से बेहतर है।

यांत्रिक शक्ति