ફાર્માસ્યુટિકલ કાચની બોટલના ધોરણોની લાક્ષણિકતાઓ

ફાર્માસ્યુટિકલ કાચની બોટલો માટેનું ધોરણ એ ફાર્માસ્યુટિકલ પેકેજિંગ સામગ્રી માટેની માનક સિસ્ટમની એક મહત્વપૂર્ણ શાખા છે.ઔષધીય કાચની બોટલોને દવાઓ સાથે સીધા સંપર્કની જરૂર પડે છે અને કેટલીક દવાઓના લાંબા ગાળાના સંગ્રહની જરૂર પડે છે તે હકીકતને કારણે, ઔષધીય કાચની બોટલોની ગુણવત્તા દવાઓની ગુણવત્તાને સીધી અસર કરે છે અને તેમાં વ્યક્તિગત સ્વાસ્થ્ય અને સલામતી સામેલ છે.તેથી ઔષધીય કાચની બોટલો માટેના ધોરણમાં ખાસ અને કડક આવશ્યકતાઓ હોય છે, જેનો સારાંશ નીચે મુજબ કરી શકાય છે:

પ્રમાણમાં વ્યવસ્થિત અને વ્યાપક, ઉત્પાદન ધોરણોની પસંદગીમાં વધારો કરે છે અને ઉત્પાદનો પરના ધોરણોના અંતરને દૂર કરે છે

નવા ધોરણો દ્વારા નિર્ધારિત વિવિધ સામગ્રીઓના આધારે સમાન ઉત્પાદન માટે વિવિધ ધોરણો નક્કી કરવાના સિદ્ધાંતે પ્રમાણભૂત કવરેજના અવકાશને મોટા પ્રમાણમાં વિસ્તૃત કર્યો છે, વિવિધ કાચની સામગ્રી અને પ્રદર્શન ઉત્પાદનો માટે વિવિધ નવી દવાઓ અને વિશેષ દવાઓની ઉપયોગિતા અને પસંદગીમાં વધારો કર્યો છે, અને બદલાયેલ છે. ઉત્પાદન વિકાસમાં સામાન્ય ઉત્પાદન ધોરણોનો સંબંધિત લેગ.

ઉદાહરણ તરીકે, નવા સ્ટાન્ડર્ડ દ્વારા આવરી લેવામાં આવેલી 8 ફાર્માસ્યુટિકલ કાચની બોટલ પ્રોડક્ટ્સમાં, દરેક પ્રોડક્ટને સામગ્રી અને કામગીરીના આધારે 3 કેટેગરીમાં વર્ગીકૃત કરવામાં આવી છે.પ્રથમ કેટેગરી બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ છે, બીજી કેટેગરી લો બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ છે અને ત્રીજી કેટેગરી સોડિયમ કેલ્શિયમ ગ્લાસ છે.જો કે ચોક્કસ સામગ્રી સાથેના ચોક્કસ પ્રકારનું ઉત્પાદન હજી સુધી કરવામાં આવ્યું નથી, આ પ્રકારના ઉત્પાદન માટેના ધોરણો રજૂ કરવામાં આવ્યા છે, જે ઉત્પાદન સામાન્ય રીતે ઉત્પાદન કર્યા પછી ધોરણો નક્કી કરવામાં પાછળ રહેવાની સમસ્યાને હલ કરે છે.વિવિધ ગ્રેડ, કામગીરી, ઉપયોગો અને ડોઝ સ્વરૂપો ધરાવતી વિવિધ પ્રકારની દવાઓમાં વિવિધ સામગ્રીઓથી બનેલા ઉત્પાદનો અને ધોરણો માટે વધુ લવચીક અને મોટી પસંદગીની જગ્યા હોય છે.

ફાર્માસ્યુટિકલ કાચની બોટલના ધોરણોની અરજી

વિવિધ ઉત્પાદનો અને સામગ્રીના વર્ટિકલ અને હોરીઝોન્ટલ ઇન્ટરવેવિંગની પ્રમાણિત સિસ્ટમ વિવિધ દવાઓ માટે વૈજ્ઞાનિક, વ્યાજબી અને યોગ્ય કાચના કન્ટેનરની પસંદગી માટે પૂરતો આધાર અને શરતો પ્રદાન કરે છે.વિવિધ ડોઝ સ્વરૂપો, ગુણધર્મો અને ગ્રેડ સાથે વિવિધ પ્રકારની દવાઓ માટે ફાર્માસ્યુટિકલ કાચની બોટલોની પસંદગી અને એપ્લિકેશન નીચેના સિદ્ધાંતોને અનુસરવા જોઈએ:

રાસાયણિક સ્થિરતા

સારા અને યોગ્ય રાસાયણિક સ્થિરતાના સિદ્ધાંતો

વિવિધ પ્રકારની દવાઓ રાખવા માટે ઉપયોગમાં લેવાતા કાચના કન્ટેનરમાં દવાઓ સાથે સારી સુસંગતતા હોવી જોઈએ, એટલે કે, કાચના કન્ટેનરના રાસાયણિક ગુણધર્મો દવાઓના ઉત્પાદન, સંગ્રહ અને ઉપયોગ દરમિયાન અસ્થિર ન હોય તેની ખાતરી કરવા માટે અને તેમની વચ્ચેના અમુક પદાર્થો રાસાયણિક પ્રક્રિયામાંથી પસાર થાય છે. પ્રતિક્રિયાઓ જે દવાના પરિવર્તન અથવા નિષ્ફળતાનું કારણ બની શકે છે.ઉદાહરણ તરીકે, હાઈ-એન્ડ દવાઓ જેમ કે લોહીની તૈયારીઓ અને રસીઓએ બોરોસિલિકેટ કાચના બનેલા કાચના કન્ટેનર પસંદ કરવા જોઈએ.વિવિધ પ્રકારના સ્ટ્રોંગ એસિડ અને આલ્કલી વોટર ઈન્જેક્શન ફોર્મ્યુલેશન, ખાસ કરીને મજબૂત આલ્કલી વોટર ઈન્જેક્શન ફોર્મ્યુલેશન, પણ બોરોસિલિકેટ ગ્લાસથી બનેલા ગ્લાસ કન્ટેનર પસંદ કરવા જોઈએ.ચાઇનામાં પાણીના ઇન્જેક્શનની તૈયારીઓ માટે વ્યાપકપણે ઉપયોગમાં લેવાતા ઓછા બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ એમ્પૂલ્સ યોગ્ય નથી, અને આ પ્રકારની કાચની સામગ્રીને આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો સાથે ઝડપથી સંરેખિત કરવા માટે ધીમે ધીમે 5 0 ગ્લાસ સામગ્રીના સંક્રમણમાં સ્થાનાંતરિત કરવાની જરૂર છે, તે સુનિશ્ચિત કરે છે કે તેમાં રહેલી દવાઓ છાલ ન જાય. બંધ, અસ્વસ્થ બની જાય છે અથવા ઉપયોગ દરમિયાન બગડે છે.

લો બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ અથવા તટસ્થ સોડિયમ કેલ્શિયમ ગ્લાસનો ઉપયોગ હજુ પણ સામાન્ય પાવડર ઇન્જેક્શન, મૌખિક વહીવટ અને મોટી ઇન્ફ્યુઝન દવાઓ માટે રાસાયણિક સ્થિરતા જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરી શકે છે.કાચ પર દવાઓના કાટનું પ્રમાણ સામાન્ય રીતે ઘન પદાર્થો કરતાં પ્રવાહીમાં અને એસિડિટી કરતાં ક્ષારયુક્તતામાં વધારે હોય છે, ખાસ કરીને મજબૂત આલ્કલાઇન વોટર ઇન્જેક્શન ફોર્મ્યુલેશનમાં, જેને ફાર્માસ્યુટિકલ કાચની બોટલોના ઉચ્ચ રાસાયણિક ગુણધર્મોની જરૂર હોય છે.

થર્મલ આંચકો માટે પ્રતિકાર

તાપમાનના અચાનક ફેરફારો માટે સારી અને યોગ્ય પ્રતિકાર

દવાઓના વિવિધ ડોઝ સ્વરૂપોમાં ઉચ્ચ-તાપમાન સૂકવણી, જીવાણુ નાશકક્રિયા અને વંધ્યીકરણ અથવા ઉત્પાદનમાં નીચા-તાપમાનની ફ્રીઝ-ડ્રાયિંગ પ્રક્રિયાઓની જરૂર પડે છે, જેના માટે કાચના કન્ટેનરને ફાટ્યા વિના તાપમાનની વધઘટ સામે સારી અને યોગ્ય પ્રતિકારની જરૂર હોય છે.તાપમાનના ફેરફાર માટે કાચનો પ્રતિકાર મુખ્યત્વે તેના થર્મલ વિસ્તરણના ગુણાંક સાથે સંબંધિત છે.થર્મલ વિસ્તરણનો ગુણાંક જેટલો ઓછો છે, તાપમાનના ફેરફારોનો પ્રતિકાર કરવાની તેની ક્ષમતા વધુ મજબૂત છે.ઉદાહરણ તરીકે, ઘણા ઉચ્ચ સ્તરીય રસી ફોર્મ્યુલેશન, બાયોલોજિક્સ અને લાયોફિલાઈઝ્ડ ફોર્મ્યુલેશનમાં સામાન્ય રીતે 3 3 બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ અથવા 5 બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ પસંદ કરવા જોઈએ.ચાઇનામાં મોટા જથ્થામાં ઉત્પાદિત નીચા બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ તાપમાનમાં નોંધપાત્ર વધઘટને આધિન હોય ત્યારે ક્રેકીંગ અને બોટલ બોટમિંગની સંભાવના ધરાવે છે.ચીનના 3. 3% બોરોસિલિકેટ ગ્લાસમાં નોંધપાત્ર વિકાસ થયો છે, જે ખાસ કરીને ફ્રીઝ-ડ્રાયિંગ ફોર્મ્યુલેશન માટે યોગ્ય છે કારણ કે તાપમાનમાં અચાનક થતા ફેરફારો સામે તેનો પ્રતિકાર 5 બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ કરતાં વધુ સારો છે.

યાંત્રિક શક્તિ