O estándar para botellas de vidro farmacéutico é unha rama importante do sistema estándar para materiais de envasado farmacéutico.Debido ao feito de que as botellas de vidro medicinais requiren un contacto directo con medicamentos e algunhas requiren almacenamento a longo prazo de drogas, a calidade das botellas de vidro medicinais afecta directamente á calidade dos medicamentos e implica a saúde e a seguridade persoal.Polo tanto, o estándar para botellas de vidro medicinais ten requisitos especiais e estritos, que se poden resumir do seguinte xeito:
Relativamente sistemático e completo, mellorando a selectividade dos estándares dos produtos e superando o desfase dos estándares dos produtos
O principio de establecer estándares diferentes para o mesmo produto en función de materiais diferentes determinados polos novos estándares ampliou moito o alcance da cobertura estándar, mellorou a aplicabilidade e selectividade de varios novos medicamentos e medicamentos especiais para diferentes materiais de vidro e produtos de rendemento e cambiou o atraso relativo dos estándares xerais de produtos no desenvolvemento do produto.
Por exemplo, entre os 8 produtos farmacéuticos de botellas de vidro amparados pola nova norma, cada produto clasifícase en 3 categorías en función do material e do rendemento.A primeira categoría é o vidro de borosilicato, a segunda é o vidro de baixo borosilicato e a terceira é o vidro de sodio e calcio.Aínda que aínda non se produciu un determinado tipo de produto cun determinado material, introducíronse os estándares para este tipo de produtos, resolvendo o problema de atrasarse na fixación de estándares despois de que o produto se adoita producir.Varios tipos de medicamentos con diferentes graos, rendementos, usos e formas de dosificación teñen un espazo de selección máis flexible e maior para produtos e estándares feitos de diferentes materiais.
Aplicación das normas de botellas de vidro farmacéuticas
Un sistema estandarizado de entrecruzamento vertical e horizontal de varios produtos e materiais proporciona unha base e condicións suficientes para a selección de envases de vidro científicos, razoables e axeitados para varios medicamentos.A selección e aplicación de frascos de vidro farmacéutico para varios tipos de medicamentos con diferentes formas de dosificación, propiedades e graos debe seguir os seguintes principios:
estabilidade química
Principios de boa e adecuada estabilidade química
Os envases de vidro utilizados para albergar varios tipos de medicamentos deben ter unha boa compatibilidade cos fármacos, é dicir, para garantir que as propiedades químicas dos envases de vidro non sexan inestables durante a produción, almacenamento e uso de medicamentos e que determinadas substancias entre elas sexan sometidas a produtos químicos. reaccións que poden causar mutación ou fracaso do fármaco.Por exemplo, os medicamentos de gama alta, como os preparados de sangue e as vacinas, deben escoller recipientes de vidro feitos de vidro borosilicato.Varios tipos de formulacións de inxección de auga alcalina e ácido forte, especialmente as formulacións de inxección de auga alcalina forte, tamén deben escoller recipientes de vidro feitos de vidro borosilicato.As ampolas de vidro de baixo borosilicato moi utilizadas en China para conter preparados de inxección de auga non son adecuadas, e este tipo de material de vidro debe cambiar gradualmente á transición do material de vidro 5 0 para aliñarse rapidamente cos estándares internacionais, garantindo que os medicamentos que contén non se pelen. apagado, turbio ou deteriorado durante o uso.
O uso de vidro de baixo borosilicato ou de vidro de calcio sódico neutralizado aínda pode cumprir os requisitos de estabilidade química para a inxección xeral de po, a administración oral e as drogas de gran infusión.O grao de corrosión dos fármacos no vidro é xeralmente maior en líquidos que en sólidos e en alcalinidade que en acidez, especialmente nas formulacións de inxección de auga alcalina forte, que requiren propiedades químicas máis elevadas das botellas de vidro farmacéuticos.
Resistencia ao choque térmico
Boa e adecuada resistencia aos cambios bruscos de temperatura
As diferentes formas de dosificación de fármacos requiren un secado, desinfección e esterilización a alta temperatura ou procesos de liofilización a baixa temperatura na produción, o que require que os envases de vidro teñan unha boa e adecuada resistencia ás flutuacións de temperatura sen rebentar.A resistencia do vidro ao cambio de temperatura está relacionada principalmente co seu coeficiente de expansión térmica.Canto menor sexa o coeficiente de expansión térmica, maior será a súa capacidade de resistir os cambios de temperatura.Por exemplo, moitas formulacións de vacinas, produtos biolóxicos e formulacións liofilizadas de gama alta deberían escoller xeralmente vidro de borosilicato 3 3 ou vidro de borosilicato 5.O vidro de baixo borosilicato producido en grandes cantidades en China é propenso a racharse e chegar ao fondo das botellas cando se somete a importantes flutuacións de temperatura.Houbo un desenvolvemento significativo no vidro de borosilicato de 3. 3% de China, que é especialmente axeitado para formulacións de liofilización porque a súa resistencia aos cambios bruscos de temperatura é mellor que o vidro de borosilicato 5.
resistencia mecánica
Hora de publicación: 16-Oct-2023