La norme relative aux flacons en verre pharmaceutiques constitue une branche importante du système standardisé pour les matériaux d’emballage pharmaceutique.Étant donné que les flacons en verre médicinal nécessitent un contact direct avec les médicaments et que certains nécessitent un stockage à long terme des médicaments, la qualité des flacons en verre médicinal affecte directement la qualité des médicaments et implique la santé et la sécurité des personnes.Ainsi, la norme relative aux flacons en verre médicinal comporte des exigences particulières et strictes, qui peuvent être résumées comme suit :
Relativement systématique et complet, améliorant la sélectivité des normes de produits et comblant le retard des normes sur les produits
Le principe consistant à établir des normes différentes pour le même produit sur la base de différents matériaux déterminés par les nouvelles normes a considérablement élargi la portée de la couverture standard, amélioré l'applicabilité et la sélectivité de divers nouveaux médicaments et médicaments spéciaux pour différents matériaux de verre et produits de performance, et a changé le retard relatif des normes générales de produits dans le développement des produits.
Par exemple, parmi les 8 produits pharmaceutiques en flacons en verre couverts par la nouvelle norme, chaque produit est classé en 3 catégories en fonction de son matériau et de ses performances.La première catégorie est le verre borosilicaté, la deuxième catégorie est le verre à faible teneur en borosilicate et la troisième catégorie est le verre sodium-calcium.Bien qu'un certain type de produit avec un certain matériau n'ait pas encore été fabriqué, des normes pour ce type de produit ont été introduites, résolvant le problème du retard dans l'établissement des normes après la fabrication habituelle du produit.Différents types de médicaments avec différentes qualités, performances, utilisations et formes posologiques disposent d'un espace de sélection plus flexible et plus large pour les produits et les normes constitués de différents matériaux.
Application des normes sur les bouteilles en verre pharmaceutiques
Un système standardisé d'imbrication verticale et horizontale de divers produits et matériaux fournit une base et des conditions suffisantes pour la sélection de récipients en verre scientifiques, raisonnables et appropriés pour divers médicaments.La sélection et l'application de flacons en verre pharmaceutiques pour différents types de médicaments avec différentes formes posologiques, propriétés et qualités doivent suivre les principes suivants :
stabilité chimique
Principes d’une bonne et appropriée stabilité chimique
Les récipients en verre utilisés pour contenir divers types de médicaments doivent avoir une bonne compatibilité avec les médicaments, c'est-à-dire garantir que les propriétés chimiques des récipients en verre ne sont pas instables pendant la production, le stockage et l'utilisation des médicaments, et que certaines substances entre elles subissent des produits chimiques. réactions pouvant entraîner une mutation ou un échec du médicament.Par exemple, les médicaments haut de gamme tels que les préparations sanguines et les vaccins doivent choisir des récipients en verre borosilicaté.Différents types de formulations d'injection d'eau acide et alcaline forte, en particulier les formulations d'injection d'eau alcaline forte, doivent également choisir des récipients en verre en verre borosilicaté.Les ampoules en verre à faible teneur en borosilicate largement utilisées en Chine pour contenir des préparations injectables d'eau ne conviennent pas, et ce type de matériau en verre doit progressivement passer à une transition de matériau en verre 5 0 pour s'aligner rapidement sur les normes internationales, garantissant que les médicaments qu'il contient ne se décollent pas. s'éteint, devient trouble ou se détériore pendant l'utilisation.
L'utilisation de verre à faible teneur en borosilicate ou de verre sodium-calcium neutralisé peut toujours répondre aux exigences de stabilité chimique pour l'injection générale de poudre, l'administration orale et les médicaments en perfusion importante.Le degré de corrosion des médicaments sur le verre est généralement plus élevé dans les liquides que dans les solides, et en termes d'alcalinité que d'acidité, en particulier dans les formulations d'injection d'eau fortement alcalines, qui nécessitent des propriétés chimiques plus élevées des flacons en verre pharmaceutiques.
Résistance aux chocs thermiques
Résistance bonne et adaptée aux changements brusques de température
Différentes formes posologiques de médicaments nécessitent un séchage, une désinfection et une stérilisation à haute température, ou des processus de lyophilisation à basse température lors de la production, ce qui nécessite que les récipients en verre aient une bonne résistance appropriée aux fluctuations de température sans éclater.La résistance du verre aux changements de température est principalement liée à son coefficient de dilatation thermique.Plus le coefficient de dilatation thermique est faible, plus sa capacité à résister aux changements de température est forte.Par exemple, de nombreuses formulations de vaccins haut de gamme, de produits biologiques et de formulations lyophilisées doivent généralement choisir du verre borosilicaté 3 3 ou du verre borosilicaté 5.Le verre à faible teneur en borosilicate produit en grande quantité en Chine est sujet aux fissures et au fond des bouteilles lorsqu'il est soumis à des fluctuations de température importantes.Il y a eu un développement significatif dans le verre borosilicaté 3,3 % en Chine, qui est particulièrement adapté aux formulations de lyophilisation car sa résistance aux changements brusques de température est meilleure que le verre borosilicate 5.
force mécanique
Heure de publication : 16 octobre 2023