Farmaseuttisten lasipullojen standardi on tärkeä osa lääkepakkausmateriaalien standardijärjestelmää.Koska lääkelasipullot vaativat suoraa kosketusta lääkkeiden kanssa ja jotkut vaativat lääkkeiden pitkäaikaista säilytystä, lääkelasipullojen laatu vaikuttaa suoraan lääkkeiden laatuun ja liittyy henkilökohtaiseen terveyteen ja turvallisuuteen.Joten lääkelasipullojen standardilla on erityiset ja tiukat vaatimukset, jotka voidaan tiivistää seuraavasti:
Suhteellisen systemaattinen ja kattava, lisää tuotestandardien valikoivuutta ja voittaa tuotteiden standardien viiveet
Uusien standardien määrittelemä periaate erilaisten standardien asettamisesta samalle tuotteelle eri materiaaleihin on laajentanut huomattavasti standardikattavuutta, lisännyt erilaisten uusien lääkkeiden ja erikoislääkkeiden sovellettavuutta ja selektiivisyyttä erilaisille lasimateriaaleille ja suorituskykytuotteille sekä muuttanut yleisten tuotestandardien suhteellinen viive tuotekehityksessä.
Esimerkiksi uuden standardin kattaman 8 farmaseuttisen lasipullotuotteen joukossa jokainen tuote on luokiteltu 3 luokkaan materiaalin ja suorituskyvyn perusteella.Ensimmäinen luokka on borosilikaattilasi, toinen luokka on matalaborosilikaattilasi ja kolmas luokka on natriumkalsiumlasi.Vaikka tietyntyyppistä tuotetta tietystä materiaalista ei ole vielä valmistettu, tämän tyyppisiä tuotteita koskevat standardit on otettu käyttöön, mikä ratkaisee ongelman, joka liittyy standardien asettamiseen tuotteen tavallisen valmistuksen jälkeen.Erilaisilla lääkkeillä, joilla on eri laatuja, suorituskykyä, käyttötarkoituksia ja annosmuotoja, on joustavampi ja suurempi valikoima eri materiaaleista valmistetuille tuotteille ja standardeille.
Farmaseuttisten lasipullostandardien soveltaminen
Eri tuotteiden ja materiaalien standardisoitu pysty- ja vaakasuora kudontajärjestelmä tarjoaa riittävän perustan ja edellytykset tieteellisten, järkevien ja sopivien lasisäiliöiden valinnalle eri lääkkeille.Farmaseuttisten lasipullojen valinnassa ja käytössä erityyppisille lääkkeille, joilla on erilaisia annostusmuotoja, ominaisuuksia ja laatuja, tulee noudattaa seuraavia periaatteita:
kemiallinen stabiilisuus
Hyvän ja sopivan kemiallisen stabiilisuuden periaatteet
Erilaisten lääkkeiden säilyttämiseen käytettävien lasiastioiden tulee olla hyvin yhteensopivia lääkkeiden kanssa eli varmistaa, että lasiastioiden kemialliset ominaisuudet eivät ole epävakaita lääkkeiden valmistuksen, varastoinnin ja käytön aikana ja että tietyt aineet niiden välillä kemiallisesti reaktiot, jotka voivat aiheuttaa lääkemutaation tai epäonnistumisen.Esimerkiksi korkealaatuisten lääkkeiden, kuten verivalmisteiden ja rokotteiden, on valittava borosilikaattilasista valmistetut lasisäiliöt.Erityyppisten vahvojen happojen ja emäksisten vesi-injektiovalmisteiden, erityisesti vahvojen alkalisten vesi-injektiovalmisteiden, tulisi myös valita boorisilikaattilasista valmistetut lasisäiliöt.Kiinassa laajalti käytetyt matalaborosilikaattiset lasiampullit vesiinjektiovalmisteiden sisältämiseen eivät sovellu, ja tämäntyyppisten lasimateriaalien on vähitellen siirryttävä 5 0 lasimateriaalien siirtymiseen, jotta ne vastaisivat nopeasti kansainvälisiä standardeja ja varmistavat, että sen sisältämät lääkkeet eivät kuoriudu. sammuvat, samenevat tai heikkenevät käytön aikana.
Vähäborosilikaattilasin tai neutraloidun natriumkalsiumlasin käyttö voi silti täyttää kemiallisen stabiilisuuden vaatimukset yleisille jauheinjektioille, suun kautta annettavalle ja suurille infuusiolääkkeille.Lääkkeiden korroosioaste lasille on yleensä suurempi nesteissä kuin kiinteissä aineissa ja emäksisyys suurempi kuin happamuus, erityisesti voimakkaissa emäksisissä vesiruiskuvalmisteissa, jotka vaativat korkeampia kemiallisia ominaisuuksia lääkelasipulloilta.
Kestää lämpöshokkia
Hyvä ja sopiva kestävyys äkillisiä lämpötilamuutoksia vastaan
Lääkkeiden eri annostusmuodot vaativat tuotannossa korkeassa lämpötilassa tapahtuvaa kuivausta, desinfiointia ja sterilointia tai matalalämpötilaisia pakastekuivausprosesseja, jotka edellyttävät lasiastioiden hyvää ja sopivaa kestävyyttä lämpötilan vaihteluille ilman räjähtämistä.Lasin lämpötilanmuutoskestävyys liittyy pääasiassa sen lämpölaajenemiskertoimeen.Mitä pienempi lämpölaajenemiskerroin on, sitä vahvempi on sen kyky vastustaa lämpötilan muutoksia.Esimerkiksi monien huippuluokan rokoteformulaatioiden, biologisten aineiden ja lyofilisoitujen formulaatioiden tulisi yleensä valita 3 3 borosilikaattilasi tai 5 borosilikaattilasi.Kiinassa suuria määriä valmistettu matalaborosilikaattilasi on altis halkeilulle ja pullon pohjalle, kun se altistuu merkittäville lämpötilanvaihteluille.Merkittävää kehitystä on tapahtunut Kiinan 3,3 % borosilikaattilasissa, joka soveltuu erityisen hyvin pakastekuivaukseen, koska sen kestävyys äkillisiä lämpötilamuutoksia vastaan on parempi kuin 5 borosilikaattilasi.
mekaaninen vahvuus
Postitusaika: 16.10.2023