ویژگی های استاندارد بطری های شیشه ای دارویی

استاندارد بطری های شیشه ای دارویی شاخه مهمی از سیستم استاندارد مواد بسته بندی دارویی است.با توجه به اینکه بطری های شیشه ای دارویی نیاز به تماس مستقیم با داروها و برخی نیاز به نگهداری طولانی مدت داروها دارند، کیفیت بطری های شیشه ای دارویی مستقیماً بر کیفیت داروها تأثیر می گذارد و سلامت و ایمنی فردی را در بر می گیرد.بنابراین استاندارد بطری های شیشه ای دارویی دارای الزامات خاص و سخت گیرانه ای است که می توان آنها را به شرح زیر خلاصه کرد:

نسبتاً سیستماتیک و جامع، افزایش گزینش پذیری استانداردهای محصول و غلبه بر تاخیر استانداردها در محصولات

اصل تنظیم استانداردهای مختلف برای یک محصول بر اساس مواد مختلف تعیین شده توسط استانداردهای جدید، دامنه پوشش استاندارد را بسیار گسترش داده، کاربرد و گزینش پذیری داروهای مختلف جدید و داروهای خاص برای مواد مختلف شیشه ای و محصولات عملکردی را افزایش داده و تغییر داده است. تاخیر نسبی استانداردهای عمومی محصول در توسعه محصول.

به عنوان مثال، در بین 8 محصول بطری شیشه ای دارویی تحت پوشش استاندارد جدید، هر محصول بر اساس مواد و عملکرد در 3 دسته طبقه بندی می شود.دسته اول شیشه بوروسیلیکات، دسته دوم شیشه کم بوروسیلیکات و دسته سوم شیشه کلسیم سدیم هستند.اگرچه هنوز نوع خاصی از محصول با ماده خاصی تولید نشده است، اما استانداردهایی برای این نوع محصول معرفی شده است که مشکل عقب ماندن در تعیین استانداردها پس از تولید معمولاً محصول را حل می کند.انواع مختلف داروها با درجه‌ها، عملکرد، کاربردها و شکل‌های دارویی متفاوت، فضای انتخابی انعطاف‌پذیرتر و بزرگ‌تری برای محصولات و استانداردهای ساخته شده از مواد مختلف دارند.

استفاده از استانداردهای بطری شیشه ای دارویی

یک سیستم استاندارد درهم آمیختگی عمودی و افقی محصولات و مواد مختلف، زمینه و شرایط کافی را برای انتخاب ظروف شیشه ای علمی، معقول و مناسب برای داروهای مختلف فراهم می کند.انتخاب و کاربرد بطری‌های شیشه‌ای دارویی برای انواع مختلف داروها با شکل‌های دوز، خواص و درجه‌های مختلف باید از اصول زیر پیروی کند:

پایداری شیمیایی

اصول پایداری شیمیایی خوب و مناسب

ظروف شیشه ای که برای نگهداری انواع داروها استفاده می شوند باید سازگاری خوبی با داروها داشته باشند، یعنی اطمینان حاصل شود که خواص شیمیایی ظروف شیشه ای در طول تولید، نگهداری و استفاده از داروها ناپایدار نیست و مواد خاصی بین آنها تحت تأثیر شیمیایی قرار می گیرند. واکنش هایی که ممکن است باعث جهش یا شکست دارو شوند.به عنوان مثال، داروهای پیشرفته مانند آماده سازی خون و واکسن ها باید ظروف شیشه ای ساخته شده از شیشه بوروسیلیکات را انتخاب کنند.انواع مختلف فرمولاسیون اسید قوی و اسید قلیایی تزریق آب، به ویژه فرمولاسیون قوی تزریق آب قلیایی، همچنین باید ظروف شیشه ای ساخته شده از شیشه بوروسیلیکات را انتخاب کنید.آمپول های شیشه ای کم بوروسیلیکات کم استفاده شده در چین برای حاوی آماده سازی های تزریق آب مناسب نیستند و این نوع مواد شیشه ای باید به تدریج به انتقال مواد شیشه ای 5 0 تغییر یابد تا سریعاً با استانداردهای بین المللی هماهنگ شود و اطمینان حاصل شود که داروهای موجود در آن پوسته نمی شوند. خاموش شود، کدر شود یا در حین استفاده خراب شود.

استفاده از شیشه بوروسیلیکات کم یا شیشه کلسیم سدیم خنثی شده همچنان می تواند الزامات پایداری شیمیایی برای تزریق پودر عمومی، تجویز خوراکی و داروهای تزریقی بزرگ را برآورده کند.درجه خوردگی داروها روی شیشه عموماً در مایعات بیشتر از جامدات و از نظر قلیائیت از اسیدیته بیشتر است، به ویژه در فرمولاسیون های قوی تزریق آب قلیایی که به خواص شیمیایی بالاتر بطری های شیشه ای دارویی نیاز دارند.

مقاومت در برابر شوک حرارتی

مقاومت خوب و مناسب در برابر تغییرات ناگهانی دما

اشکال دوز مختلف داروها در تولید نیاز به خشک کردن، ضدعفونی و استریل کردن در دمای بالا یا فرآیندهای خشک کردن انجمادی در دمای پایین دارند که لازم است ظروف شیشه ای مقاومت خوب و مناسبی در برابر نوسانات دما بدون ترکیدن داشته باشند.مقاومت شیشه در برابر تغییر دما عمدتاً به ضریب انبساط حرارتی آن مربوط می شود.هرچه ضریب انبساط حرارتی کمتر باشد، توانایی آن برای مقاومت در برابر تغییرات دما قوی تر است.به عنوان مثال، بسیاری از فرمول‌های واکسن‌های پیشرفته، بیولوژیک‌ها و فرمول‌های لیوفیلیزه معمولاً باید 3 شیشه بوروسیلیکات 3 یا شیشه بوروسیلیکات 5 را انتخاب کنند.شیشه های بوروسیلیکات کم تولید شده در مقادیر زیاد در چین در معرض نوسانات دمایی قابل توجهی در معرض ترک خوردن و ته چین قرار می گیرند.پیشرفت قابل توجهی در شیشه بوروسیلیکات 3.3% چین صورت گرفته است که مخصوصاً برای فرمولاسیون های انجمادی مناسب است زیرا مقاومت آن در برابر تغییرات ناگهانی دما بهتر از شیشه بوروسیلیکات 5 است.

قدرت مکانیکی