Beira farmazeutikoaren botilen estandarra farmazia-ontziratze-materialen sistema estandarraren adar garrantzitsu bat da.Beirazko botilek sendagaiekin zuzeneko kontaktua behar dutelako eta batzuek epe luzerako farmakoak biltegiratzeko beharra dutenez, beirazko botilen kalitateak zuzenean eragiten du sendagaien kalitatean eta osasun eta segurtasun pertsonala dakar.Beraz, beirazko botilen estandarrak baldintza bereziak eta zorrotzak ditu, eta hauek honela laburbil daitezke:
Sistematiko samarra eta integrala, produktuen estandarren selektibitatea areagotuz eta produktuen estandarren desfasea gaindituz.
Arau berriek zehazten dituzten material ezberdinetan oinarrituta produktu berarentzat estandar desberdinak ezartzeko printzipioak estaldura estandarraren esparrua asko zabaldu du, hainbat sendagai berriren eta sendagai berezien aplikazioa eta selektibitatea hobetu du beirazko material eta errendimenduko produktu desberdinetarako, eta aldatu egin da. produktuaren estandar orokorren atzerapen erlatiboa produktuaren garapenean.
Esate baterako, estandar berriak jasotzen dituen beirazko botila farmazeutikoko 8 produktuen artean, produktu bakoitza 3 kategoriatan sailkatzen da materialaren eta errendimenduaren arabera.Lehenengo kategoria beira borosilikatoa da, bigarren kategoria beira borosilikato baxua da eta hirugarren kategoria sodio kaltzio beira da.Oraindik material jakin bat duen produktu-mota jakin bat ekoitzi ez bada ere, produktu mota honen estandarrak sartu dira, produktua ekoitzi ondoren estandarrak ezartzean atzeratzearen arazoa konponduz.Kalifikazio, errendimendu, erabilera eta dosi forma desberdinak dituzten sendagai mota ezberdinek aukeraketa-espazio malguagoa eta handiagoa dute material ezberdinez egindako produktu eta estandarrentzat.
Beirazko botila farmazeutikoen estandarrak aplikatzea
Hainbat produktu eta material elkarren bertikaleko eta horizontaleko sistema estandarizatu batek oinarri eta baldintza nahikoak eskaintzen ditu hainbat sendagaientzako beirazko ontzi zientifiko, arrazoizko eta egokiak aukeratzeko.Beirazko botila farmazeutikoak hautatzea eta aplikatzea dosi-forma, propietate eta kalifikazio desberdinak dituzten sendagai mota desberdinetarako, honako printzipio hauek jarraitu behar dituzte:
egonkortasun kimikoa
Egonkortasun kimiko on eta egokiaren printzipioak
Hainbat droga-mota gordetzeko erabiltzen diren beirazko ontziek drogekin bateragarritasun ona izan behar dute, hau da, beirazko ontzien propietate kimikoak ez direla egonkorrak botikak ekoitzi, biltegiratu eta erabiltzean, eta haien arteko zenbait substantzia kimikoak jasaten dituztela ziurtatzeko. droga-mutazioa edo porrota eragin dezaketen erreakzioak.Adibidez, goi-mailako sendagaiek, esate baterako, odol-prestaketak eta txertoak, beira borosilikatozko beirazko ontziak aukeratu behar dituzte.Azido indartsu eta ur alkalinoaren injekzio formulazio mota ezberdinek, batez ere ur alkalinoaren injekzio formulazio indartsuek, beira borosilikatoz egindako beirazko ontziak ere aukeratu behar dituzte.Txinan oso erabiliak diren borosilikato baxuko beirazko anpulak ura injektatzeko prestakinak edukitzeko ez dira egokiak, eta beirazko material mota hau pixkanaka-pixkanaka 5 0 beirazko materialaren trantsiziora aldatu behar da nazioarteko estandarrekin azkar lerrokatzeko, dituen sendagaiak zuritzen ez direla ziurtatuz. itzali, uher egin edo hondatu egiten da erabileran zehar.
Borosilikato baxuko beira edo sodio kaltziozko beira neutralizatua erabiltzeak oraindik ere hautsaren injekzio orokorrerako, ahozko administraziorako eta infusio handiko sendagaien egonkortasun kimiko baldintzak bete ditzake.Botiken korrosio-maila, oro har, likidoetan solidoetan baino handiagoa da, eta alkalinitatean azidotasuna baino, batez ere ur alkalinoaren injekzio-formulazio sendoetan, beirazko botila farmazeutikoen propietate kimiko handiagoak eskatzen dituztenak.
Shock termikoarekiko erresistentzia
Bat-bateko tenperatura aldaketekiko erresistentzia ona eta egokia
Botiken dosi forma ezberdinek tenperatura altuko lehorketa, desinfekzioa eta esterilizazioa edo tenperatura baxuko liofilizazio prozesuak behar dituzte ekoizpenean, eta horrek kristalezko ontziak tenperatura-gorabeherei erresistentzia ona eta egokia izatea eskatzen du lehertu gabe.Beirak tenperatura aldaketarekiko duen erresistentzia bere dilatazio termiko koefizientearekin lotuta dago batez ere.Dilatazio termikoaren koefizientea zenbat eta txikiagoa izan, orduan eta indartsuagoa izango da tenperatura aldaketei aurre egiteko gaitasuna.Esate baterako, goi-mailako txerto-formulazioek, biologikoek eta formulazio liofilizatu askok, oro har, 3 3 beira borosilikatoa edo 5 beira borosilikatoa aukeratu behar dute.Txinan kantitate handietan ekoitzitako borosilikato baxuko beira pitzatzeko eta botilak hondoratzeko joera du tenperatura-aldaketa nabarmenak jasaten dituenean.Garapen esanguratsua izan da Txinako 3. 3% beira borosilikatoan, bereziki egokia den liozitaziorako formulazioetarako, tenperatura-aldaketekiko erresistentzia 5 beira borosilikatoa baino hobea delako.
erresistentzia mekanikoa
Argitalpenaren ordua: 2023-10-16