Farmatseutiliste klaaspudelite standard on ravimite pakkematerjalide standardsüsteemi oluline haru.Kuna meditsiinilised klaaspudelid nõuavad otsest kokkupuudet ravimitega ja mõned nõuavad ravimite pikaajalist säilitamist, mõjutab meditsiiniliste klaaspudelite kvaliteet otseselt ravimite kvaliteeti ning on seotud inimeste tervise ja ohutusega.Seega on meditsiiniliste klaaspudelite standardil erilised ja ranged nõuded, mille võib kokku võtta järgmiselt:
Suhteliselt süstemaatiline ja kõikehõlmav, mis suurendab tootestandardite selektiivsust ja ületab toodete standardite mahajäämuse
Uute standarditega määratud põhimõte kehtestada samale tootele erinevatel materjalidel põhinevad erinevad standardid on oluliselt laiendanud standardi ulatust, suurendanud erinevate uute ravimite ja eriravimite rakendatavust ja selektiivsust erinevatele klaasmaterjalidele ja jõudlustoodetele ning muutnud üldiste tootestandardite suhteline mahajäämus tootearenduses.
Näiteks uue standardiga hõlmatud 8 klaaspudeli farmaatsiatoote hulgas on iga toode materjali ja toimivuse alusel liigitatud 3 kategooriasse.Esimene kategooria on boorsilikaatklaas, teine kategooria madala boorsilikaatklaas ja kolmas kategooria on naatriumkaltsiumklaas.Kuigi teatud tüüpi toodet kindlast materjalist ei ole veel toodetud, on seda tüüpi toodetele kehtestatud standardid, mis lahendavad standardite kehtestamise mahajäämuse pärast toote tavaliselt tootmist.Erinevat tüüpi, erineva kvaliteedi, toimivuse, kasutusala ja ravimvormidega ravimitel on paindlikum ja suurem valik erinevatest materjalidest valmistatud toodete ja standardite jaoks.
Farmatseutiliste klaaspudelite standardite rakendamine
Erinevate toodete ja materjalide vertikaalse ja horisontaalse põimimise standardiseeritud süsteem annab piisava aluse ja tingimused erinevate ravimite jaoks teaduslike, mõistlike ja sobivate klaasanumate valimiseks.Farmatseutiliste klaaspudelite valimine ja kasutamine erinevat tüüpi ravimvormide, omaduste ja klassidega ravimite jaoks peaks järgima järgmisi põhimõtteid:
keemiline stabiilsus
Hea ja sobiva keemilise stabiilsuse põhimõtted
Erinevat tüüpi ravimite hoidmiseks kasutatavad klaasanumad peaksid olema ravimitega hästi kokkusobivad, st tagama, et klaasanumate keemilised omadused ei oleks ravimite valmistamise, ladustamise ja kasutamise ajal ebastabiilsed ning et teatud ained nende vahel keemiliselt läbiksid reaktsioonid, mis võivad põhjustada ravimi mutatsiooni või ebaõnnestumist.Näiteks kõrgekvaliteedilised ravimid, nagu verepreparaadid ja vaktsiinid, peavad valima boorsilikaatklaasist klaasanuma.Erinevat tüüpi tugevate hapete ja leeliste vee süstimiseks mõeldud ravimvormid, eriti tugevad leeliselised vee süstimisvormid, peaksid samuti valima boorsilikaatklaasist klaasmahutid.Hiinas laialdaselt kasutatavad madala boorsilikaadiga klaasampullid vee süstimiseks mõeldud preparaatide sisaldamiseks ei sobi ja seda tüüpi klaasmaterjal peab järk-järgult üle minema 5 0 klaasmaterjalile, et kiiresti vastavusse viia rahvusvaheliste standarditega, tagades, et selles sisalduvad ravimid ei kooruks. välja lülitada, häguseks muutuda või kasutamise ajal rikneda.
Madala boorsilikaatklaasi või neutraliseeritud naatriumkaltsiumklaasi kasutamine võib siiski täita üldiste pulbri süstimise, suukaudse manustamise ja suurte infusiooniravimite keemilise stabiilsuse nõudeid.Ravimite korrosiooniaste klaasil on üldiselt suurem vedelikes kui tahketes ainetes ja aluselisus kui happesus, eriti tugeva leeliselise vee süstimispreparaatides, mis nõuavad farmaatsiaklaasist pudelitelt kõrgemaid keemilisi omadusi.
Vastupidavus termilisele šokile
Hea ja sobiv vastupidavus äkilistele temperatuurimuutustele
Ravimite erinevad ravimvormid nõuavad tootmises kõrgel temperatuuril kuivatamist, desinfitseerimist ja steriliseerimist või madalal temperatuuril külmkuivatamist, mis eeldab klaasanumate head ja sobivat vastupidavust temperatuurikõikumistele ilma lõhkemiseta.Klaasi vastupidavus temperatuurimuutustele on peamiselt seotud selle soojuspaisumisteguriga.Mida madalam on soojuspaisumistegur, seda tugevam on selle võime temperatuurimuutustele vastu seista.Näiteks paljud kõrgekvaliteedilised vaktsiinipreparaadid, bioloogilised ained ja lüofiliseeritud preparaadid peaksid üldiselt valima 3 3 boorsilikaatklaasi või 5 borosilikaatklaasi.Hiinas suurtes kogustes toodetud madalas koguses boorsilikaatklaas võib oluliste temperatuurikõikumiste korral praguneda ja pudeli põhja vajuda.Märkimisväärselt on arenenud Hiina 3,3% borosilikaatklaas, mis sobib eriti hästi külmkuivatamiseks, kuna selle vastupidavus äkilistele temperatuurimuutustele on parem kui 5 boorsilikaatklaas.
mehaaniline tugevus
Postitusaeg: 16. oktoober 2023