La norma para botellas de vidrio farmacéuticas es una rama importante del sistema de normas para materiales de envasado farmacéutico.Debido al hecho de que los frascos de vidrio medicinales requieren contacto directo con los medicamentos y algunos requieren un almacenamiento prolongado de los medicamentos, la calidad de los frascos de vidrio medicinales afecta directamente la calidad de los medicamentos e involucra la salud y la seguridad personal.Por lo tanto, la norma para los frascos de vidrio medicinales tiene requisitos especiales y estrictos, que se pueden resumir de la siguiente manera:
Relativamente sistemático y completo, mejorando la selectividad de las normas de los productos y superando el retraso de las normas sobre los productos.
El principio de establecer diferentes estándares para el mismo producto basándose en diferentes materiales determinados por los nuevos estándares ha ampliado enormemente el alcance de la cobertura estándar, ha mejorado la aplicabilidad y selectividad de varios medicamentos nuevos y medicamentos especiales para diferentes materiales de vidrio y productos de rendimiento, y ha cambiado el retraso relativo de los estándares generales de productos en el desarrollo de productos.
Por ejemplo, entre los ocho productos farmacéuticos de botellas de vidrio cubiertos por la nueva norma, cada producto se clasifica en tres categorías según el material y el rendimiento.La primera categoría es el vidrio de borosilicato, la segunda categoría es el vidrio con bajo contenido de borosilicato y la tercera categoría es el vidrio de sodio y calcio.Aunque todavía no se ha producido un determinado tipo de producto con un determinado material, se han introducido estándares para este tipo de producto, solucionando el problema del retraso en el establecimiento de estándares después de que el producto se produce habitualmente.Varios tipos de medicamentos con diferentes grados, rendimiento, usos y formas de dosificación tienen un espacio de selección más amplio y flexible para productos y estándares hechos de diferentes materiales.
Aplicación de normas para botellas de vidrio farmacéuticas.
Un sistema estandarizado de entrelazamiento vertical y horizontal de diversos productos y materiales proporciona bases y condiciones suficientes para la selección de envases de vidrio científicos, razonables y adecuados para diversos medicamentos.La selección y aplicación de frascos de vidrio farmacéuticos para diversos tipos de medicamentos con diferentes formas farmacéuticas, propiedades y grados debe seguir los siguientes principios:
estabilidad química
Principios de una buena y adecuada estabilidad química.
Los recipientes de vidrio utilizados para contener diversos tipos de medicamentos deben tener buena compatibilidad con los medicamentos, es decir, garantizar que las propiedades químicas de los recipientes de vidrio no sean inestables durante la producción, almacenamiento y uso de los medicamentos, y que ciertas sustancias entre ellos se sometan a procesos químicos. reacciones que pueden causar mutación o falla del fármaco.Por ejemplo, los medicamentos de alta gama, como los preparados sanguíneos y las vacunas, deben elegir recipientes de vidrio fabricados con vidrio de borosilicato.Varios tipos de formulaciones de inyección de agua alcalina y ácida fuerte, especialmente formulaciones de inyección de agua alcalina fuerte, también deben elegir recipientes de vidrio hechos de vidrio de borosilicato.Las ampollas de vidrio con bajo contenido de borosilicato ampliamente utilizadas en China para contener preparaciones de inyección de agua no son adecuadas, y este tipo de material de vidrio debe cambiar gradualmente a una transición de material de vidrio 5 0 para alinearse rápidamente con los estándares internacionales, asegurando que los medicamentos que contiene no se pelen. apagarse, volverse turbio o deteriorarse durante el uso.
El uso de vidrio con bajo contenido de borosilicato o vidrio de sodio y calcio neutralizado aún puede cumplir con los requisitos de estabilidad química para la inyección general de polvo, la administración oral y los medicamentos de infusión grande.El grado de corrosión de los medicamentos sobre el vidrio es generalmente mayor en líquidos que en sólidos, y en alcalinidad que en acidez, especialmente en formulaciones de inyección de agua alcalina fuerte, que requieren propiedades químicas más altas de las botellas de vidrio farmacéuticas.
Resistencia al choque térmico
Buena y adecuada resistencia a los cambios bruscos de temperatura.
Las diferentes formas farmacéuticas de medicamentos requieren secado, desinfección y esterilización a alta temperatura, o procesos de liofilización a baja temperatura en la producción, lo que requiere que los envases de vidrio tengan una resistencia buena y adecuada a las fluctuaciones de temperatura sin explotar.La resistencia del vidrio al cambio de temperatura está relacionada principalmente con su coeficiente de expansión térmica.Cuanto menor sea el coeficiente de expansión térmica, mayor será su capacidad para resistir los cambios de temperatura.Por ejemplo, muchas formulaciones de vacunas, productos biológicos y liofilizados de alta gama generalmente deben elegir 3 3 vidrio de borosilicato o 5 vidrio de borosilicato.El vidrio con bajo contenido de borosilicato producido en grandes cantidades en China es propenso a agrietarse y a taparse el fondo de la botella cuando se somete a fluctuaciones significativas de temperatura.Ha habido un desarrollo significativo en el vidrio de borosilicato al 3,3% de China, que es particularmente adecuado para formulaciones de liofilización porque su resistencia a los cambios bruscos de temperatura es mejor que el vidrio de borosilicato al 5.
fuerza mecánica
Hora de publicación: 16 de octubre de 2023