La normo por farmaciaj vitraj boteloj estas grava branĉo de la norma sistemo por farmaciaj pakmaterialoj.Pro la fakto, ke medikamentaj vitraj boteloj postulas rektan kontakton kun drogoj kaj iuj postulas longdaŭran konservadon de drogoj, la kvalito de kuracaj vitroboteloj rekte influas la kvaliton de medikamentoj kaj implikas personan sanon kaj sekurecon.Do la normo por kuracaj vitraj boteloj havas specialajn kaj striktajn postulojn, kiuj povas esti resumitaj jene:
Relative sistema kaj ampleksa, plibonigante la selektivecon de produktaj normoj kaj venkante la malfruon de normoj pri produktoj.
La principo starigi malsamajn normojn por la sama produkto surbaze de malsamaj materialoj determinitaj de la novaj normoj multe vastigis la amplekson de norma kovrado, plibonigis la aplikeblecon kaj selektivecon de diversaj novaj drogoj kaj specialaj medikamentoj por malsamaj vitraj materialoj kaj rendimentaj produktoj, kaj ŝanĝis. la relativa malfruo de ĝeneralaj produktnormoj en produkta evoluo.
Ekzemple, inter la 8 farmaciaj vitraj botelproduktoj kovritaj de la nova normo, ĉiu produkto estas klasifikita en 3 kategoriojn laŭ materialo kaj rendimento.La unua kategorio estas borosilikata vitro, la dua kategorio estas malalta borosilikata vitro, kaj la tria kategorio estas natria kalcia vitro.Kvankam certa speco de produkto kun certa materialo ankoraŭ ne estis produktita, la normoj por ĉi tiu speco de produkto estis enkondukitaj, solvante la problemon postresti en fiksado de normoj post kiam la produkto estas kutime produktita.Diversaj specoj de drogoj kun malsamaj gradoj, rendimento, uzoj kaj dozaj formoj havas pli flekseblan kaj pli grandan elektan spacon por produktoj kaj normoj faritaj el malsamaj materialoj.
Apliko de normoj de farmaciaj vitraj boteloj
Normigita sistemo de vertikala kaj horizontala interplektado de diversaj produktoj kaj materialoj provizas sufiĉajn bazon kaj kondiĉojn por la elekto de sciencaj, raciaj kaj taŭgaj vitraj ujoj por diversaj drogoj.La elekto kaj apliko de farmaciaj vitroboteloj por diversaj specoj de drogoj kun malsamaj dozaj formoj, propraĵoj kaj gradoj devas sekvi la sekvajn principojn:
kemia stabileco
Principoj de bona kaj taŭga kemia stabileco
Vitraj ujoj uzataj por teni diversajn specojn de medikamentoj devus havi bonan kongruon kun drogoj, tio estas, por certigi, ke la kemiaj ecoj de vitraj ujoj ne estas malstabilaj dum la produktado, stokado kaj uzo de drogoj, kaj ke iuj substancoj inter ili suferas kemion. reagoj kiuj povas kaŭzi drogmutacion aŭ fiaskon.Ekzemple, altkvalitaj medikamentoj kiel sangaj preparoj kaj vakcinoj devas elekti vitrajn ujojn el borosilikata vitro.Diversaj specoj de fortaj acidaj kaj alkalakvaj injektaj formuliĝoj, precipe fortaj alkalakvaj injektaj formulaĵoj, ankaŭ devus elekti vitrajn ujojn faritajn el borosilikata vitro.La vaste uzataj malaltaj borosilikataj vitraj ampoloj en Ĉinio por enhavado de akvo-injektaj preparoj ne taŭgas, kaj ĉi tiu speco de vitra materialo devas iom post iom ŝanĝi al 5 0 vitra materialo transiro por rapide akordiĝi kun internaciaj normoj, certigante, ke la drogoj, kiujn ĝi enhavas, ne senŝeliĝas. malŝaltas, malklariĝas aŭ malboniĝas dum uzo.
La uzo de malalta borosilikata vitro aŭ neŭtraligita natria kalcia vitro ankoraŭ povas plenumi la kemiajn stabilecpostulojn por ĝenerala pulvora injekto, parola administrado kaj grandaj infuzaĵaj drogoj.La grado de korodo de drogoj sur vitro estas ĝenerale pli granda en likvaĵoj ol en solidoj, kaj en alkaleco ol acideco, precipe en fortaj alkalaj akvaj injektaj formulaĵoj, kiuj postulas pli altajn kemiajn ecojn de farmaciaj vitroboteloj.
Rezisto al termika ŝoko
Bona kaj taŭga rezisto al subitaj ŝanĝoj de temperaturo
Malsamaj dozaj formoj de medikamentoj postulas alt-temperaturan sekigadon, desinfektadon kaj steriligon, aŭ malalt-temperaturajn frostigajn procezojn en produktado, kio postulas vitrajn ujojn havi bonan kaj taŭgan reziston al temperaturfluktuoj sen krevigo.La rezisto de vitro al temperaturŝanĝo estas plejparte rilata al sia koeficiento de termika ekspansio.Ju pli malalta estas la koeficiento de termika ekspansio, des pli forta estas ĝia kapablo rezisti temperaturŝanĝojn.Ekzemple, multaj altnivelaj vakcinaj formuliĝoj, biologiaj substancoj kaj liofiligitaj formulaĵoj ĝenerale devus elekti 3 3 borosilikatan vitron aŭ 5 borosilikatan vitron.Malalta borosilikata vitro produktita en grandaj kvantoj en Ĉinio estas ema al krakado kaj botelfundiĝo kiam submetita al signifaj temperaturfluktuoj.Okazis signifa evoluo en la 3. 3% borosilikata vitro de Ĉinio, kiu estas precipe taŭga por frostigaj formulaĵoj ĉar ĝia rezisto al temperaturo subitaj ŝanĝoj estas pli bona ol 5 borosilikata vitro.
mekanika forto
Afiŝtempo: Oct-16-2023