Το πρότυπο για φαρμακευτικές γυάλινες φιάλες είναι ένας σημαντικός κλάδος του τυπικού συστήματος για φαρμακευτικά υλικά συσκευασίας.Λόγω του γεγονότος ότι οι φαρμακευτικές γυάλινες φιάλες απαιτούν άμεση επαφή με φάρμακα και ορισμένες απαιτούν μακροχρόνια αποθήκευση φαρμάκων, η ποιότητα των φαρμακευτικών γυάλινων φιαλών επηρεάζει άμεσα την ποιότητα των φαρμάκων και συνεπάγεται την προσωπική υγεία και ασφάλεια.Έτσι, το πρότυπο για τις φαρμακευτικές γυάλινες φιάλες έχει ειδικές και αυστηρές απαιτήσεις, οι οποίες μπορούν να συνοψιστούν ως εξής:
Σχετικά συστηματικό και ολοκληρωμένο, ενισχύοντας την επιλεκτικότητα των προτύπων προϊόντων και ξεπερνώντας την υστέρηση των προτύπων στα προϊόντα
Η αρχή του καθορισμού διαφορετικών προτύπων για το ίδιο προϊόν με βάση διαφορετικά υλικά που καθορίζονται από τα νέα πρότυπα έχει επεκτείνει σημαντικά το πεδίο εφαρμογής της τυπικής κάλυψης, έχει βελτιώσει την εφαρμογή και την επιλεκτικότητα διαφόρων νέων φαρμάκων και ειδικών φαρμάκων για διαφορετικά υλικά γυαλιού και προϊόντα απόδοσης και έχει αλλάξει η σχετική υστέρηση των γενικών προτύπων προϊόντων στην ανάπτυξη προϊόντων.
Για παράδειγμα, μεταξύ των 8 φαρμακευτικών προϊόντων γυάλινων φιαλών που καλύπτονται από το νέο πρότυπο, κάθε προϊόν ταξινομείται σε 3 κατηγορίες με βάση το υλικό και την απόδοση.Η πρώτη κατηγορία είναι το βοριοπυριτικό γυαλί, η δεύτερη κατηγορία είναι το γυαλί χαμηλής περιεκτικότητας σε βοριοπυριτικό και η τρίτη κατηγορία είναι το γυαλί με νάτριο ασβέστιο.Αν και ένας συγκεκριμένος τύπος προϊόντος με ένα συγκεκριμένο υλικό δεν έχει ακόμη παραχθεί, τα πρότυπα για αυτόν τον τύπο προϊόντος έχουν εισαχθεί, λύνοντας το πρόβλημα της καθυστέρησης στον καθορισμό προτύπων μετά την παραγωγή του προϊόντος συνήθως.Διάφοροι τύποι φαρμάκων με διαφορετικούς βαθμούς, επιδόσεις, χρήσεις και δοσολογικές μορφές έχουν πιο ευέλικτο και μεγαλύτερο χώρο επιλογής για προϊόντα και πρότυπα κατασκευασμένα από διαφορετικά υλικά.
Εφαρμογή προτύπων φαρμακευτικής γυάλινης φιάλης
Ένα τυποποιημένο σύστημα κάθετης και οριζόντιας πλέξης διαφόρων προϊόντων και υλικών παρέχει επαρκή βάση και προϋποθέσεις για την επιλογή επιστημονικών, λογικών και κατάλληλων γυάλινων δοχείων για διάφορα φάρμακα.Η επιλογή και η εφαρμογή φαρμακευτικών γυάλινων φιαλών για διάφορους τύπους φαρμάκων με διαφορετικές δοσολογικές μορφές, ιδιότητες και ποιότητες πρέπει να ακολουθεί τις ακόλουθες αρχές:
χημική σταθερότητα
Αρχές καλής και κατάλληλης χημικής σταθερότητας
Τα γυάλινα δοχεία που χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση διαφόρων τύπων φαρμάκων θα πρέπει να έχουν καλή συμβατότητα με τα φάρμακα, δηλαδή να διασφαλίζουν ότι οι χημικές ιδιότητες των γυάλινων δοχείων δεν είναι ασταθείς κατά την παραγωγή, αποθήκευση και χρήση φαρμάκων και ότι ορισμένες ουσίες μεταξύ τους υφίστανται χημική αντιδράσεις που μπορεί να προκαλέσουν μετάλλαξη ή αποτυχία του φαρμάκου.Για παράδειγμα, φάρμακα υψηλής ποιότητας, όπως σκευάσματα αίματος και εμβόλια, πρέπει να επιλέγουν γυάλινα δοχεία από βοριοπυριτικό γυαλί.Διάφοροι τύποι σκευασμάτων έγχυσης ισχυρού οξέος και αλκαλικού νερού, ειδικά σκευάσματα ισχυρής έγχυσης αλκαλικού νερού, θα πρέπει επίσης να επιλέγουν γυάλινα δοχεία από βοριοπυριτικό γυαλί.Οι ευρέως χρησιμοποιούμενες αμπούλες γυαλιού χαμηλής περιεκτικότητας σε βοριοπυριτικό στην Κίνα για να περιέχουν παρασκευάσματα έγχυσης νερού δεν είναι κατάλληλες και αυτός ο τύπος γυάλινου υλικού πρέπει σταδιακά να μετατοπιστεί σε 5 0 μετάβαση γυαλιού για να ευθυγραμμιστεί γρήγορα με τα διεθνή πρότυπα, διασφαλίζοντας ότι τα φάρμακα που περιέχει δεν ξεφλουδίζουν σβήνουν, γίνονται θολά ή αλλοιώνονται κατά τη χρήση.
Η χρήση γυαλιού χαμηλής περιεκτικότητας σε βοριοπυριτικό ή γυαλιού ασβεστίου εξουδετερωμένου νατρίου μπορεί να πληροί τις απαιτήσεις χημικής σταθερότητας για γενική ένεση σκόνης, από του στόματος χορήγηση και φάρμακα μεγάλης έγχυσης.Ο βαθμός διάβρωσης των φαρμάκων στο γυαλί είναι γενικά μεγαλύτερος στα υγρά παρά στα στερεά και στην αλκαλικότητα από την οξύτητα, ειδικά σε ισχυρά αλκαλικά σκευάσματα έγχυσης νερού, τα οποία απαιτούν υψηλότερες χημικές ιδιότητες των φαρμακευτικών γυάλινων φιαλών.
Αντοχή σε θερμικό σοκ
Καλή και κατάλληλη αντοχή στις απότομες αλλαγές θερμοκρασίας
Διαφορετικές μορφές δοσολογίας φαρμάκων απαιτούν ξήρανση σε υψηλή θερμοκρασία, απολύμανση και αποστείρωση ή διαδικασίες λυοφιλίωσης σε χαμηλή θερμοκρασία στην παραγωγή, που απαιτεί τα γυάλινα δοχεία να έχουν καλή και κατάλληλη αντοχή στις διακυμάνσεις της θερμοκρασίας χωρίς να σκάνε.Η αντίσταση του γυαλιού στη μεταβολή της θερμοκρασίας σχετίζεται κυρίως με τον συντελεστή θερμικής διαστολής του.Όσο χαμηλότερος είναι ο συντελεστής θερμικής διαστολής, τόσο ισχυρότερη είναι η ικανότητά του να αντιστέκεται στις αλλαγές θερμοκρασίας.Για παράδειγμα, πολλά σκευάσματα εμβολίων υψηλής ποιότητας, βιολογικά και λυοφιλοποιημένα σκευάσματα θα πρέπει γενικά να επιλέγουν 3 3 βοριοπυριτικό γυαλί ή 5 βοριοπυριτικό γυαλί.Γυαλί χαμηλής περιεκτικότητας σε βοριοπυριτικό που παράγεται σε μεγάλες ποσότητες στην Κίνα είναι επιρρεπές σε ρωγμές και πυθμένα μπουκαλιών όταν υποβάλλεται σε σημαντικές διακυμάνσεις της θερμοκρασίας.Έχει σημειωθεί σημαντική ανάπτυξη στο βοριοπυριτικό γυαλί 3,3% της Κίνας, το οποίο είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για σκευάσματα λυοπυριτικής ξήρανσης επειδή η αντοχή του στις ξαφνικές αλλαγές θερμοκρασίας είναι καλύτερη από το βοριοπυριτικό γυαλί 5.
μηχανική δύναμη
Ώρα δημοσίευσης: Οκτ-16-2023