Die Norm für Pharmaglasflaschen ist ein wichtiger Zweig des Normsystems für Pharmaverpackungsmaterialien.Aufgrund der Tatsache, dass medizinische Glasflaschen einen direkten Kontakt mit Arzneimitteln erfordern und einige eine Langzeitlagerung von Arzneimitteln erfordern, wirkt sich die Qualität medizinischer Glasflaschen direkt auf die Qualität von Arzneimitteln aus und betrifft die persönliche Gesundheit und Sicherheit.Daher stellt die Norm für medizinische Glasflaschen besondere und strenge Anforderungen, die sich wie folgt zusammenfassen lassen:
Relativ systematisch und umfassend, wodurch die Selektivität von Produktstandards verbessert und die Verzögerung bei Produktstandards überwunden wird
Das Prinzip, unterschiedliche Standards für dasselbe Produkt auf der Grundlage unterschiedlicher Materialien festzulegen, die durch die neuen Standards bestimmt werden, hat den Umfang der Standardabdeckung erheblich erweitert, die Anwendbarkeit und Selektivität verschiedener neuer Arzneimittel und Spezialmedikamente für unterschiedliche Glasmaterialien und Leistungsprodukte verbessert und Änderungen vorgenommen die relative Verzögerung allgemeiner Produktstandards in der Produktentwicklung.
Beispielsweise wird jedes Produkt der acht pharmazeutischen Glasflaschenprodukte, die von der neuen Norm abgedeckt werden, basierend auf Material und Leistung in drei Kategorien eingeteilt.Die erste Kategorie ist Borosilikatglas, die zweite Kategorie ist Glas mit niedrigem Borosilikatgehalt und die dritte Kategorie ist Natrium-Kalzium-Glas.Obwohl ein bestimmter Produkttyp mit einem bestimmten Material noch nicht hergestellt wurde, wurden Standards für diesen Produkttyp eingeführt, wodurch das Problem gelöst wird, dass es bei der Festlegung von Standards zu Rückständen kommt, nachdem das Produkt normalerweise hergestellt wurde.Verschiedene Arten von Arzneimitteln mit unterschiedlichen Qualitäten, Leistungen, Verwendungszwecken und Darreichungsformen bieten einen flexibleren und größeren Auswahlraum für Produkte und Standards aus unterschiedlichen Materialien.
Anwendung der Standards für pharmazeutische Glasflaschen
Ein standardisiertes System der vertikalen und horizontalen Verflechtung verschiedener Produkte und Materialien bietet ausreichende Grundlage und Voraussetzungen für die Auswahl wissenschaftlicher, sinnvoller und geeigneter Glasbehälter für verschiedene Medikamente.Die Auswahl und Anwendung pharmazeutischer Glasflaschen für verschiedene Arten von Arzneimitteln mit unterschiedlichen Darreichungsformen, Eigenschaften und Qualitäten sollte den folgenden Grundsätzen folgen:
chemische Stabilität
Grundsätze einer guten und geeigneten chemischen Stabilität
Glasbehälter, die zur Aufbewahrung verschiedener Arten von Arzneimitteln verwendet werden, sollten eine gute Kompatibilität mit Arzneimitteln aufweisen, d Reaktionen, die zu einer Mutation oder einem Versagen des Arzneimittels führen können.Beispielsweise müssen hochwertige Medikamente wie Blutpräparate und Impfstoffe Glasbehälter aus Borosilikatglas wählen.Verschiedene Arten von stark sauren und alkalischen Wasserinjektionsformulierungen, insbesondere stark alkalische Wasserinjektionsformulierungen, sollten ebenfalls Glasbehälter aus Borosilikatglas wählen.Die in China weit verbreiteten Glasampullen mit niedrigem Borosilikatgehalt sind für die Aufnahme von Wasserinjektionspräparaten nicht geeignet, und diese Art von Glasmaterial muss schrittweise auf 50-Glasmaterial umgestellt werden, um sich schnell an internationale Standards anzupassen und sicherzustellen, dass sich die darin enthaltenen Medikamente nicht ablösen abfallen, trüb werden oder sich während des Gebrauchs verschlechtern.
Die Verwendung von Glas mit niedrigem Borosilikatgehalt oder neutralisiertem Natrium-Kalzium-Glas kann dennoch die chemischen Stabilitätsanforderungen für allgemeine Pulverinjektionen, orale Verabreichung und große Infusionsmedikamente erfüllen.Der Grad der Korrosion von Arzneimitteln auf Glas ist in Flüssigkeiten im Allgemeinen größer als in Feststoffen und in Bezug auf Alkalität als Säure, insbesondere bei stark alkalischen Wasserinjektionsformulierungen, die höhere chemische Eigenschaften von pharmazeutischen Glasflaschen erfordern.
Beständigkeit gegen Thermoschock
Gute und geeignete Beständigkeit gegen plötzliche Temperaturschwankungen
Unterschiedliche Darreichungsformen von Arzneimitteln erfordern in der Produktion Trocknungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozesse bei hohen Temperaturen oder Gefriertrocknungsprozesse bei niedrigen Temperaturen, was eine gute und geeignete Beständigkeit von Glasbehältern gegenüber Temperaturschwankungen erfordert, ohne zu platzen.Die Temperaturwechselbeständigkeit von Glas hängt hauptsächlich von seinem Wärmeausdehnungskoeffizienten ab.Je niedriger der Wärmeausdehnungskoeffizient ist, desto stärker ist seine Fähigkeit, Temperaturschwankungen zu widerstehen.Beispielsweise sollten viele hochwertige Impfstoffformulierungen, Biologika und lyophilisierte Formulierungen im Allgemeinen 3 3 Borosilikatglas oder 5 Borosilikatglas wählen.Glas mit niedrigem Borosilikatgehalt, das in großen Mengen in China hergestellt wird, neigt bei starken Temperaturschwankungen zu Rissen und dem Flaschenboden.Es gab eine bedeutende Entwicklung bei Chinas 3,3 %igem Borosilikatglas, das sich besonders für Gefriertrocknungsformulierungen eignet, da seine Beständigkeit gegenüber plötzlichen Temperaturschwankungen besser ist als die von 5-prozentigem Borosilikatglas.
mechanische Festigkeit
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 16. Okt. 2023