Standarden for farmaceutiske glasflasker er en vigtig gren af standardsystemet for farmaceutiske emballagematerialer.På grund af det faktum, at medicinske glasflasker kræver direkte kontakt med lægemidler, og nogle kræver langtidsopbevaring af lægemidler, påvirker kvaliteten af medicinske glasflasker direkte kvaliteten af lægemidler og involverer personlig sundhed og sikkerhed.Så standarden for medicinske glasflasker har særlige og strenge krav, som kan opsummeres som følger:
Relativt systematisk og omfattende, hvilket øger selektiviteten af produktstandarder og overvinder forsinkelsen af standarder på produkter
Princippet om at fastsætte forskellige standarder for det samme produkt baseret på forskellige materialer bestemt af de nye standarder har i høj grad udvidet omfanget af standarddækning, forbedret anvendeligheden og selektiviteten af forskellige nye lægemidler og speciallægemidler til forskellige glasmaterialer og ydeevneprodukter og ændret den relative forsinkelse af generelle produktstandarder i produktudvikling.
For eksempel, blandt de 8 farmaceutiske glasflaskeprodukter, der er omfattet af den nye standard, er hvert produkt klassificeret i 3 kategorier baseret på materiale og ydeevne.Den første kategori er borosilikatglas, den anden kategori er lavborosilikatglas, og den tredje kategori er natriumcalciumglas.Selvom en bestemt type produkt med et bestemt materiale endnu ikke er blevet produceret, er standarderne for denne type produkter blevet indført, hvilket løser problemet med at halte bagud med at sætte standarder efter, at produktet normalt er produceret.Forskellige typer lægemidler med forskellige kvaliteter, ydeevne, anvendelser og doseringsformer har mere fleksibel og større udvalgsplads til produkter og standarder lavet af forskellige materialer.
Anvendelse af farmaceutiske glasflaskestandarder
Et standardiseret system med vertikal og horisontal sammenvævning af forskellige produkter og materialer giver tilstrækkeligt grundlag og betingelser for udvælgelsen af videnskabelige, rimelige og egnede glasbeholdere til forskellige lægemidler.Udvælgelsen og anvendelsen af farmaceutiske glasflasker til forskellige typer lægemidler med forskellige doseringsformer, egenskaber og kvaliteter bør følge følgende principper:
kemisk stabilitet
Principper for god og passende kemisk stabilitet
Glasbeholdere, der bruges til at indeholde forskellige typer lægemidler, bør have god kompatibilitet med lægemidler, det vil sige for at sikre, at de kemiske egenskaber af glasbeholdere ikke er ustabile under produktion, opbevaring og brug af lægemidler, og at visse stoffer mellem dem gennemgår kemisk reaktioner, der kan forårsage lægemiddelmutation eller -svigt.For eksempel skal avancerede lægemidler som blodpræparater og vacciner vælge glasbeholdere lavet af borosilikatglas.Forskellige typer af stærke syre- og alkalivandinjektionsformuleringer, især stærke alkaliske vandinjektionsformuleringer, bør også vælge glasbeholdere lavet af borosilikatglas.De meget udbredte glasampuller med lavt borosilikatindhold i Kina til at indeholde præparater til vandinjektioner er ikke egnede, og denne type glasmateriale skal gradvist skifte til 5 0 glasmaterialeovergang for hurtigt at tilpasse sig internationale standarder og sikre, at de lægemidler, den indeholder, ikke skaller slukker, bliver grumset eller forringes under brug.
Brugen af glas med lavt borosilikatindhold eller neutraliseret natriumcalciumglas kan stadig opfylde de kemiske stabilitetskrav til generel pulverinjektion, oral administration og store infusionslægemidler.Graden af korrosion af lægemidler på glas er generelt større i væsker end i faste stoffer, og i alkalinitet end surhed, især i stærke alkaliske vandinjektionsformuleringer, som kræver højere kemiske egenskaber af farmaceutiske glasflasker.
Modstand mod termisk stød
God og passende modstand mod pludselige temperaturændringer
Forskellige doseringsformer af lægemidler kræver højtemperaturtørring, desinfektion og sterilisering eller lavtemperatur frysetørringsprocesser i produktionen, hvilket kræver, at glasbeholdere har god og passende modstandsdygtighed over for temperaturudsving uden at sprænge.Glasets modstand mod temperaturændringer er hovedsageligt relateret til dets termiske udvidelseskoefficient.Jo lavere termisk udvidelseskoefficient, jo stærkere er dens evne til at modstå temperaturændringer.For eksempel bør mange avancerede vaccineformuleringer, biologiske lægemidler og frysetørrede formuleringer generelt vælge 3 3 borosilikatglas eller 5 borosilikatglas.Lavt borosilikatglas produceret i store mængder i Kina er tilbøjeligt til at revne og flaskebund, når det udsættes for betydelige temperaturudsving.Der er sket en betydelig udvikling i Kinas 3,3 % borosilikatglas, som er særligt velegnet til frysetørrende formuleringer, fordi dets modstandsdygtighed over for pludselige temperaturændringer er bedre end 5 Borosilikatglas.
mekanisk styrke
Indlægstid: 16. oktober 2023