Mae'r safon ar gyfer poteli gwydr fferyllol yn gangen bwysig o'r system safonol ar gyfer deunyddiau pecynnu fferyllol.Oherwydd bod poteli gwydr meddyginiaethol yn gofyn am gysylltiad uniongyrchol â chyffuriau a bod angen storio cyffuriau yn y tymor hir ar rai ohonynt, mae ansawdd poteli gwydr meddyginiaethol yn effeithio'n uniongyrchol ar ansawdd cyffuriau ac yn ymwneud ag iechyd a diogelwch personol.Felly mae gan y safon ar gyfer poteli gwydr meddyginiaethol ofynion arbennig a llym, y gellir eu crynhoi fel a ganlyn:
Cymharol systematig a chynhwysfawr, gan wella detholusrwydd safonau cynnyrch a goresgyn yr oedi mewn safonau ar gynhyrchion
Mae'r egwyddor o osod safonau gwahanol ar gyfer yr un cynnyrch yn seiliedig ar wahanol ddeunyddiau a bennir gan y safonau newydd wedi ehangu cwmpas y sylw safonol yn fawr, wedi gwella cymhwysedd a detholusrwydd amrywiol gyffuriau newydd a chyffuriau arbennig ar gyfer gwahanol ddeunyddiau gwydr a chynhyrchion perfformiad, ac wedi newid. oedi cymharol safonau cynnyrch cyffredinol wrth ddatblygu cynnyrch.
Er enghraifft, ymhlith yr 8 cynnyrch potel gwydr fferyllol a gwmpesir gan y safon newydd, mae pob cynnyrch wedi'i ddosbarthu'n 3 chategori yn seiliedig ar ddeunydd a pherfformiad.Y categori cyntaf yw gwydr borosilicate, yr ail gategori yw gwydr borosilicate isel, a'r trydydd categori yw gwydr sodiwm calsiwm.Er nad yw math penodol o gynnyrch gyda deunydd penodol wedi'i gynhyrchu eto, mae'r safonau ar gyfer y math hwn o gynnyrch wedi'u cyflwyno, gan ddatrys y broblem o fod ar ei hôl hi wrth osod safonau ar ôl i'r cynnyrch gael ei gynhyrchu fel arfer.Mae gan wahanol fathau o gyffuriau â gwahanol raddau, perfformiad, defnyddiau a ffurflenni dos le dewis mwy hyblyg a mwy ar gyfer cynhyrchion a safonau wedi'u gwneud o wahanol ddeunyddiau.
Cymhwyso safonau poteli gwydr fferyllol
Mae system safonol o gydblethu fertigol a llorweddol o wahanol gynhyrchion a deunyddiau yn darparu sail ac amodau digonol ar gyfer dewis cynwysyddion gwydr gwyddonol, rhesymol ac addas ar gyfer gwahanol gyffuriau.Dylai dewis a chymhwyso poteli gwydr fferyllol ar gyfer gwahanol fathau o gyffuriau gyda gwahanol ffurfiau dos, priodweddau a graddau ddilyn yr egwyddorion canlynol:
sefydlogrwydd cemegol
Egwyddorion sefydlogrwydd cemegol da ac addas
Dylai cynwysyddion gwydr a ddefnyddir i ddal gwahanol fathau o gyffuriau fod â chydnawsedd da â chyffuriau, hynny yw, er mwyn sicrhau nad yw priodweddau cemegol cynwysyddion gwydr yn ansefydlog wrth gynhyrchu, storio a defnyddio cyffuriau, a bod rhai sylweddau rhyngddynt yn cael eu cemegol. adweithiau a all achosi treiglad neu fethiant cyffuriau.Er enghraifft, rhaid i gyffuriau pen uchel fel paratoadau gwaed a brechlynnau ddewis cynwysyddion gwydr wedi'u gwneud o wydr borosilicate.Dylai gwahanol fathau o fformwleiddiadau chwistrellu dŵr asid ac alcali cryf, yn enwedig fformwleiddiadau chwistrellu dŵr alcali cryf, hefyd ddewis cynwysyddion gwydr wedi'u gwneud o wydr borosilicate.Nid yw'r ampylau gwydr borosilicate isel a ddefnyddir yn eang yn Tsieina ar gyfer cynnwys paratoadau chwistrellu dŵr yn addas, ac mae angen i'r math hwn o ddeunydd gwydr symud yn raddol i 5 0 trawsnewid deunydd gwydr i alinio'n gyflym â safonau rhyngwladol, gan sicrhau nad yw'r cyffuriau sydd ynddo yn plicio i ffwrdd, dod yn gymylog, neu ddirywio yn ystod y defnydd.
Gall defnyddio gwydr borosilicate isel neu wydr calsiwm sodiwm niwtraleiddio barhau i fodloni'r gofynion sefydlogrwydd cemegol ar gyfer pigiad powdr cyffredinol, gweinyddiaeth lafar, a chyffuriau trwyth mawr.Mae graddau cyrydiad cyffuriau ar wydr yn gyffredinol yn fwy mewn hylifau nag mewn solidau, ac mewn alcalinedd nag asidedd, yn enwedig mewn fformwleiddiadau chwistrellu dŵr alcalïaidd cryf, sy'n gofyn am briodweddau cemegol uwch poteli gwydr fferyllol.
Gwrthwynebiad i sioc thermol
Gwrthwynebiad da ac addas i newidiadau sydyn tymheredd
Mae gwahanol fathau o gyffuriau yn gofyn am sychu, diheintio a sterileiddio tymheredd uchel, neu brosesau rhewi-sychu tymheredd isel wrth gynhyrchu, sy'n ei gwneud yn ofynnol i gynwysyddion gwydr gael ymwrthedd da ac addas i amrywiadau tymheredd heb fyrstio.Mae ymwrthedd gwydr i newid tymheredd yn ymwneud yn bennaf â'i gyfernod ehangu thermol.Po isaf yw'r cyfernod ehangu thermol, y cryfaf yw ei allu i wrthsefyll newidiadau tymheredd.Er enghraifft, dylai llawer o fformwleiddiadau brechlyn pen uchel, bioleg, a fformwleiddiadau lyophilized ddewis yn gyffredinol 3 3 gwydr borosilicate neu 5 gwydr Borosilicate.Mae gwydr borosilicate isel a gynhyrchir mewn symiau mawr yn Tsieina yn dueddol o gracio a gwaelodi poteli pan fydd yn destun amrywiadau tymheredd sylweddol.Bu datblygiad sylweddol yn wydr borosilicate 3. 3% Tsieina, sy'n arbennig o addas ar gyfer fformwleiddiadau rhewi-sychu oherwydd bod ei wrthwynebiad i newidiadau tymheredd sydyn yn well na 5 gwydr Borosilicate.
cryfder mecanyddol
Amser post: Hydref-16-2023