Norma pro farmaceutické skleněné lahve je důležitou větví standardního systému pro farmaceutické obalové materiály.Vzhledem k tomu, že léčivé skleněné lahve vyžadují přímý kontakt s léčivy a některé vyžadují dlouhodobé skladování léčiv, kvalita léčivých skleněných lahví přímo ovlivňuje kvalitu léčiv a zahrnuje osobní zdraví a bezpečnost.Norma pro léčivé skleněné lahve má tedy speciální a přísné požadavky, které lze shrnout následovně:
Relativně systematické a komplexní, zvyšující selektivitu produktových norem a překonávající zpoždění norem na produktech
Princip stanovení různých norem pro stejný výrobek na základě různých materiálů určených novými normami značně rozšířil rozsah standardního pokrytí, zvýšil použitelnost a selektivitu různých nových léčiv a speciálních léčiv pro různé skleněné materiály a funkční produkty a změnil relativní zpoždění obecných produktových norem ve vývoji produktu.
Například mezi 8 farmaceutickými skleněnými lahvemi, na které se vztahuje nový standard, je každý výrobek klasifikován do 3 kategorií na základě materiálu a výkonu.První kategorií je borosilikátové sklo, druhou kategorií je nízkoborosilikátové sklo a třetí kategorií je sodnovápenaté sklo.Přestože určitý typ výrobku z určitého materiálu ještě nebyl vyroben, byly zavedeny normy pro tento typ výrobku, řešící problém zaostávání při stanovování norem poté, co je výrobek obvykle vyroben.Různé typy léků s různými kvalitami, výkonem, použitím a dávkovými formami mají flexibilnější a větší výběrový prostor pro produkty a standardy vyrobené z různých materiálů.
Aplikace standardů farmaceutických skleněných lahví
Standardizovaný systém vertikálního a horizontálního prolínání různých produktů a materiálů poskytuje dostatečný základ a podmínky pro výběr vědeckých, rozumných a vhodných skleněných obalů na různé léky.Výběr a použití farmaceutických skleněných lahví pro různé typy léků s různými lékovými formami, vlastnostmi a kvalitami by se měly řídit následujícími zásadami:
chemická stabilita
Zásady dobré a vhodné chemické stability
Skleněné nádoby používané k uchovávání různých druhů léků by měly mít dobrou kompatibilitu s léky, to znamená, aby chemické vlastnosti skleněných nádob nebyly nestabilní během výroby, skladování a používání léků a aby určité látky mezi nimi podléhaly chemickým vlivům. reakce, které mohou způsobit mutaci nebo selhání léku.Například špičková léčiva, jako jsou krevní přípravky a vakcíny, musí volit skleněné nádoby vyrobené z borosilikátového skla.Různé typy silných kyselých a alkalických přípravků pro injekce vody, zejména přípravky pro injekce silné alkalické vody, by také měly volit skleněné nádoby vyrobené z borosilikátového skla.Široce používané ampule s nízkým obsahem borosilikátového skla v Číně pro injekční přípravky s vodou nejsou vhodné a tento typ skleněného materiálu musí postupně přejít na přechod na 50 skleněný materiál, aby se rychle srovnal s mezinárodními normami a zajistilo se, že se léčiva, která obsahuje, nebudou odlupovat zhasne, zakalí se nebo se během používání zhorší.
Použití borosilikátového skla nebo neutralizovaného sodnovápenatého skla může stále splňovat požadavky na chemickou stabilitu pro obecné práškové injekce, orální podávání a velké infuzní léky.Stupeň koroze léčiv na skle je obecně vyšší v kapalinách než v pevných látkách a v zásaditosti než v kyselosti, zejména v silně alkalických vodných injekčních formulacích, které vyžadují vyšší chemické vlastnosti farmaceutických skleněných lahví.
Odolnost vůči teplotním šokům
Dobrá a vhodná odolnost proti náhlým změnám teploty
Různé lékové formy léčiv vyžadují při výrobě vysokoteplotní sušení, dezinfekci a sterilizaci, případně nízkoteplotní lyofilizační procesy, což vyžaduje, aby skleněné nádoby měly dobrou a vhodnou odolnost proti kolísání teplot bez prasknutí.Odolnost skla vůči změnám teploty souvisí především s jeho koeficientem tepelné roztažnosti.Čím nižší je koeficient tepelné roztažnosti, tím silnější je jeho schopnost odolávat změnám teploty.Například mnoho špičkových vakcínových formulací, biologických a lyofilizovaných formulací by mělo obecně zvolit 3 3 borosilikátové sklo nebo 5 borosilikátové sklo.Nízké borosilikátové sklo vyráběné ve velkém množství v Číně je náchylné k praskání a usazování lahví, když je vystaveno značným teplotním výkyvům.Významný vývoj zaznamenalo čínské 3,3% borosilikátové sklo, které je zvláště vhodné pro lyofilizační přípravky, protože jeho odolnost vůči náhlým změnám teploty je lepší než 5 borosilikátové sklo.
mechanická síla
Čas odeslání: 16. října 2023