U standard per i buttigli di vetru farmaceuticu hè un ramu impurtante di u sistema standard per i materiali di imballaggio farmaceuticu.A causa di u fattu chì i buttigli di vetru medicinali necessitanu un cuntattu direttu cù e droghe è alcuni necessitanu un almacenamentu longu di droghe, a qualità di i buttigli di vetru medicinali affetta direttamente a qualità di e droghe è implica a salute è a sicurità persunale.Allora u standard per i buttigli di vetru medicinali hà esigenze speciali è strette, chì ponu esse riassunte cum'è seguita:
Relativamente sistematicu è cumpletu, rinfurzendu a selettività di i normi di i prudutti è superendu u ritardu di i normi nantu à i prudutti
U principiu di stabilisce diverse norme per u stessu pruduttu basatu annantu à diversi materiali determinati da i novi standard hà allargatu assai l'ambitu di a cobertura standard, hà aumentatu l'applicabilità è a selettività di diverse droghe novi è droghe speciali per diversi materiali di vetru è prudutti di rendiment, è hà cambiatu. u lag relative di i normi generale di u produttu in u sviluppu di u produttu.
Per esempiu, trà i 8 prudutti di bottiglia di vetru farmaceutica coperti da u novu standard, ogni pruduttu hè classificatu in 3 categurie basatu nantu à materiale è prestazione.A prima categuria hè vetru borosilicate, a seconda categuria hè vetru borosilicate bassu, è a terza categuria hè vetru di sodium calcium.Ancu s'è un certu tipu di pruduttu cù un certu materiale ùn hè micca statu ancu pruduciutu, i normi per stu tipu di produttu sò stati intrudutti, risolve u prublema di ritardamentu in a fissazione di standardi dopu chì u pruduttu hè generalmente pruduttu.Diversi tipi di droghe cù diversi gradi, prestazioni, usi è forme di dosa anu un spaziu di selezzione più flexible è più grande per i prudutti è i normi fatti di diversi materiali.
Applicazione di i standard di bottiglia di vetru farmaceutica
Un sistema standardizatu di intrecciamentu verticale è horizontale di diversi prudutti è materiali furnisce basi è cundizioni sufficienti per a selezzione di cuntenituri di vetru scientificu, ragiunate è adattatu per diverse droghe.A selezzione è l'applicazione di buttigli di vetru farmaceuticu per diversi tipi di droghe cù diverse forme di dosa, proprietà è gradi deve seguità i seguenti principii:
stabilità chimica
Principi di stabilità chimica bona è adatta
I cuntenituri di vetru utilizati per cuntene diversi tipi di droghe duveranu avè una bona cumpatibilità cù e droghe, vale à dì, per assicurà chì e proprietà chimiche di i cuntenituri di vetru ùn sò micca inestabile durante a pruduzzione, u almacenamentu è l'usu di droghe, è chì certe sustanzi trà elli sottumettenu chimichi. reazzioni chì ponu causà mutazione di droga o fallimentu.Per esempiu, droghe high-end, cum'è preparazione di sangue è vaccini, deve sceglie cuntenituri vetru fatti di vetru borosilicatu.Diversi tipi di formulazioni d'iniezione d'acqua d'acidu forte è alcalina, in particulare formulazioni d'iniezione d'acqua alcalina forte, anu da sceglie ancu cuntenituri di vetru fatti di vetru borosilicatu.U anchiamènti usatu bassu ampoules vetru borosilicate in China per cuntene i priparazioni iniezione acqua ùn sò micca adattati, è stu tipu di materiale vetru ci vole à pocu à pocu spustà à 5 0 transizione materiale di vetru per allineà rapidamente cù i normi internaziunali, assicurendu chì i droghe chì cuntene ùn scorcia. spenta, diventa torbida o deteriora durante l'usu.
L'usu di vetru di borosilicatu bassu o di vetru di calcium di sodiu neutralizatu pò ancu risponde à i requisiti di stabilità chimica per l'iniezione generale di polvere, l'amministrazione orale è e droghe di grande infusione.U gradu di corrosione di droghe nantu à u vetru hè generalmente più grande in liquidi cà in solidi, è in alcalinità cà l'acidità, soprattuttu in formulazioni d'iniezione d'acqua alkalina forte, chì necessitanu proprietà chimiche più alte di buttigli di vetru farmaceuticu.
Resistenza à scossa termale
Resistenza bona è adatta à i cambiamenti bruschi di temperatura
Diversi forme di dosage di droghe necessitanu l'asciugatura à alta temperatura, a disinfezzione è a sterilizazione, o prucessi di liofilamentu à bassa temperatura in a produzzione, chì esige cuntenituri di vetru per avè una resistenza bona è adatta à i fluttuazioni di a temperatura senza scoppià.A resistenza di u vetru à u cambiamentu di temperatura hè principalmente ligata à u so coefficient di espansione termale.U più bassu u coefficient di espansione termale, più forte hè a so capacità di resiste à i cambiamenti di temperatura.Per esempiu, assai high-end formulations vaccine, biologics, è formulations lyophilized deve generalmente sceglie 3 3 vetru borosilicatu o 5 vetru borosilicatu.U vetru di borosilicatu bassu pruduciutu in grande quantità in Cina hè propensu à cracking è à u fondu di buttiglia quandu hè sottumessu à fluttuazioni di temperatura significativu.Ci hè statu un sviluppu significativu in u vetru borosilicate di China 3. 3%, chì hè particularmente adattatu per formulazioni di congelazione, perchè a so resistenza à i cambiamenti bruschi di temperatura hè megliu cà 5 vetru borosilicate.
forza meccanica
Tempu di post: 16-10-2023